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Hydrocortisonersatz bei Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

10. Juni 2014 aktualisiert von: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

Eine randomisierte doppelblinde Crossover-Studie zu den Auswirkungen einer niedrig dosierten und hoch dosierten Hydrocortison-Ersatztherapie auf Kognition, Lebensqualität, Stoffwechselprofil und Somatosensorik bei Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine physiologisch niedrige Hydrocortison (HC)-Dosis besser für die Kognition ist als eine physiologisch hohe HC-Dosis. Darüber hinaus werden Lebensqualität, Stoffwechselprofil und Somatosensation in Abhängigkeit von der HC-Dosis beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Begründung: Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz wird eine Vielzahl von Hydrocortison (HC)-Substitutionsdosisregimen als physiologisch angesehen. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass die Kognition durch eine höhere Cortisolbelastung des Gehirns negativ beeinflusst wird. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Behandlungsschemata mit einer niedrigen physiologischen HC-Substitutionsdosis auf die Kognition im Vergleich zu einer hohen physiologischen HC-Substitutionsdosis zu bewerten. Diese Behandlungsschemata sollten das Körpergewicht und die Mehrfachdosierung berücksichtigen. Darüber hinaus sollten Substitutionsdosen durch klinische Bewertung und biochemische Analyse auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Über- oder Untersubstitution überwacht werden.
  • Intervention: Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder 10 Wochen lang eine niedrig dosierte HC (0,2–0,3 mg/kg Körpergewicht), gefolgt von 10 Wochen einer hochdosierten HC (0,4–0,6 mg/kg Körpergewicht). ) oder umgekehrt. Zu Studienbeginn und nach beiden Behandlungsperioden werden die Patienten getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz.
  • Alter ≥ 18 - 75 Jahre
  • ≥ Ein Jahr nach Tumorbehandlung mit Operation und/oder Strahlentherapie
  • Bei stabiler Begleitmedikation für mindestens sechs Monate vor Studienbeginn
  • Körpergewicht 50-100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit der rechtlichen Zustimmung
  • Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Anamnese / aktuelle psychiatrische Erkrankungen
  • Einnahme von Antiepileptika (z. Carbamezapin)
  • Cushing-Krankheit
  • Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes mit Medikamenten, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie hervorrufen (z. Sulfonylharnstoff-Derivate
  • Aktuelle Behandlung für zweite Malignität
  • Sie haben eine schwerwiegende Erkrankung (z. hepatisch, respiratorisch oder kardiovaskulär), die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse und Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen können.
  • Eine Geschichte von häufigem Hypokortisolismus
  • Krankenhausaufenthalt während des Studiums
  • In Schichten arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zuerst niedrig dosiertes HC gefolgt von hoch dosiertem HC
Erste niedrige Dosis von Hydrocortison = 0,2-0,3 mg/kg Körpergewicht für 10 Wochen, gefolgt von einer hohen Dosis Hydrocortison = 0,4-0,6 mg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Hydrocortison
Die Patienten erhalten entweder 10 Wochen lang eine niedrig dosierte HC (0,2–0,3 mg/kg Körpergewicht) gefolgt von 10 Wochen einer hochdosierten HC (0,4–0,6 mg/kg Körpergewicht) oder umgekehrt.
ACTIVE_COMPARATOR: Zuerst hochdosiertes HC, gefolgt von niedrig dosiertem HC
Zuerst eine hohe Dosis Hydrocortison = 0,4–0,6 mg/kg Körpergewicht für 10 Wochen, gefolgt von einer niedrigen Dosis Hydrocortison = 0,2–0,3 mg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Hydrocortison
Die Patienten erhalten entweder 10 Wochen lang eine niedrig dosierte HC (0,2–0,3 mg/kg Körpergewicht) gefolgt von 10 Wochen einer hochdosierten HC (0,4–0,6 mg/kg Körpergewicht) oder umgekehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition nach 10-wöchiger Behandlung mit einer niedrigen Hydrocortison-Dosis im Vergleich zu 10-wöchiger Behandlung mit einer hohen Hydrocortison-Dosis.
Zeitfenster: Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).

Zu testende kognitive Domänen: Gedächtnis, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und soziale Kognition.

Die psychologischen Tests bestehen aus mündlichen und schriftlichen Fragen oder Computeraufgaben.

Die Daten werden als Z-Scores basierend auf normativen Daten angegeben. Höhere Z-Scores stehen für eine bessere Leistung.
Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach 10-wöchiger Behandlung mit einer niedrigen Hydrocortison-Dosis im Vergleich zu einer 10-wöchigen Behandlung mit einer hohen Hydrocortison-Dosis.
Zeitfenster: Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).
Fragebögen zur Lebensqualität sind vom Teilnehmer an seinem Wohnort auszufüllen und per Post zurückzusenden.
Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).
Veränderung des Stoffwechselprofils nach 10-wöchiger Behandlung mit einer niedrigen Hydrocortison-Dosis im Vergleich zu einer 10-wöchigen Behandlung mit einer hohen Hydrocortison-Dosis.
Zeitfenster: Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).
Kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren, (Hypophysen-)Hormone und Knochenmarker.
Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).
Veränderung der Somatosensation nach 10-wöchiger Behandlung mit niedriger Hydrocortison-Dosis im Vergleich zu 10-wöchiger Behandlung mit hoher Hydrocortison-Dosis.
Zeitfenster: Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).
Maße der Somatosensation: die mechanische Erkennungsschwelle, die mechanische Schmerzschwelle, die mechanische Schmerzempfindlichkeit, die dynamische mechanische Allodynie, das Aufziehverhältnis und die Druckschmerzschwelle.
Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).
Veränderung der wahrgenommenen häufigen somatischen Beschwerden nach 10-wöchiger Behandlung mit einer niedrigen Hydrocortison-Dosis im Vergleich zu einer 10-wöchigen Behandlung mit einer hohen Hydrocortison-Dosis.
Zeitfenster: während des Behandlungszeitraums 1 (d. h. von Woche 1 bis Woche 10 ab dem Ausgangswert) und während des Behandlungszeitraums 2 (d. h. von Woche 11 bis Woche 20 ab dem Ausgangswert).
Die Patienten berichten über häufige somatische Beschwerden, indem sie strukturierte tägliche Tagebücher ausfüllen.
während des Behandlungszeitraums 1 (d. h. von Woche 1 bis Woche 10 ab dem Ausgangswert) und während des Behandlungszeitraums 2 (d. h. von Woche 11 bis Woche 20 ab dem Ausgangswert).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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