Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostituzione dell'idrocortisone in pazienti con insufficienza surrenalica secondaria (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

10 giugno 2014 aggiornato da: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco sugli effetti della terapia sostitutiva con idrocortisone a basso dosaggio e ad alto dosaggio su cognizione, qualità della vita, profilo metabolico e somatosensazione in pazienti con insufficienza surrenalica secondaria

Lo scopo di questo studio è indagare se una dose di idrocortisone (HC) fisiologicamente bassa sia migliore per la cognizione rispetto a una dose di HC fisiologicamente alta. Inoltre, saranno descritti la qualità della vita, il profilo metabolico e la somatosensazione in relazione alla dose di HC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Razionale: un'ampia varietà di regimi posologici di sostituzione dell'idrocortisone (HC) è considerata fisiologica per i pazienti con insufficienza surrenalica. Tuttavia, è probabile che la cognizione sia influenzata negativamente da una maggiore esposizione al cortisolo nel cervello. Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dei regimi di trattamento con una bassa dose sostitutiva fisiologica di HC sulla cognizione rispetto a una dose sostitutiva fisiologica elevata di HC. Questi regimi terapeutici devono tenere conto del peso corporeo e del dosaggio multiplo. Inoltre, le dosi sostitutive dovrebbero essere monitorate mediante valutazione clinica e analisi biochimiche per gli effetti avversi associati a sostituzione eccessiva o insufficiente.
  • Intervento: i pazienti con insufficienza surrenalica secondaria saranno randomizzati in due gruppi per ricevere una bassa dose di HC (0,2-0,3 mg/kg di peso corporeo) per 10 settimane seguite da 10 settimane di alte dosi di HC (0,4-0,6 mg/kg di peso corporeo) ) o vice versa. Al basale e dopo entrambi i periodi di trattamento, i pazienti saranno testati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza surrenalica secondaria.
  • Età ≥ 18 - 75 anni
  • ≥ Un anno dopo il trattamento del tumore con intervento chirurgico e/o radioterapia
  • Su farmaci concomitanti stabili per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Peso corporeo 50-100 kg

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del consenso legale
  • Compromissione cognitiva documentata
  • Abuso/dipendenza da droghe
  • Storia di / attuali disturbi psichiatrici
  • Uso di antiepilettici (ad es. carbamezapina)
  • Malattia di Cushing
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con farmaci noti per indurre ipoglicemia (ad es. Derivati ​​sulfanilurea
  • Attuale trattamento per la seconda neoplasia
  • Avere una condizione medica significativa (ad es. epatico, respiratorio o cardiovascolare) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con l'interpretazione dei risultati e le valutazioni di sicurezza o efficacia.
  • Una storia di frequente ipocortisolismo
  • Ricovero durante lo studio
  • Lavoro a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prima HC a basso dosaggio seguita da HC ad alto dosaggio
Prima dose bassa di idrocortisone = 0,2-0,3 mg/kg di peso corporeo per 10 settimane seguito da una dose elevata di idrocortisone = 0,4-0,6 mg/kg di peso corporeo
Droga: Idrocortisone
I pazienti ricevono una dose bassa di HC (0,2-0,3 mg/kg di peso corporeo) per 10 settimane seguita da 10 settimane di HC ad alta dose (0,4-0,6 mg/kg di peso corporeo) o viceversa.
ACTIVE_COMPARATORE: Prima HC ad alta dose seguita da HC a bassa dose
Prima una dose elevata di idrocortisone = 0,4-0,6 mg/kg di peso corporeo per 10 settimane seguita da una dose bassa di idrocortisone = 0,2-0,3 mg/kg di peso corporeo
Droga: Idrocortisone
I pazienti ricevono una dose bassa di HC (0,2-0,3 mg/kg di peso corporeo) per 10 settimane seguita da 10 settimane di HC ad alta dose (0,4-0,6 mg/kg di peso corporeo) o viceversa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della cognizione dopo 10 settimane di trattamento con una bassa dose di idrocortisone rispetto a 10 settimane di trattamento con una dose elevata di idrocortisone.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).

Domini cognitivi da testare: memoria, funzionamento esecutivo, attenzione e cognizione sociale.

I test psicologici consistono in domande orali e scritte o compiti al computer.

I dati sono forniti come punteggi Z basati su dati normativi. I punteggi Z più alti rappresentano una prestazione migliore.
Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita dopo 10 settimane di trattamento con una bassa dose di idrocortisone rispetto a 10 settimane di trattamento con una dose elevata di idrocortisone.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).
I questionari sulla qualità della vita devono essere compilati dal partecipante a casa sua e devono essere restituiti per posta.
Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).
Modifica del profilo metabolico dopo 10 settimane di trattamento con una bassa dose di idrocortisone rispetto a 10 settimane di trattamento con una dose elevata di idrocortisone.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).
Fattori di rischio cardiovascolari e metabolici, ormoni (ipofisari) e marcatori ossei.
Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).
Variazione della somatosensazione dopo 10 settimane di trattamento con una bassa dose di idrocortisone rispetto a 10 settimane di trattamento con una dose elevata di idrocortisone.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).
Misure di somatosensazione: la soglia di rilevazione meccanica, la soglia del dolore meccanico, la sensibilità al dolore meccanico, l'allodinia meccanica dinamica, il rapporto di avvolgimento e la soglia del dolore alla pressione.
Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).
Variazione dei disturbi somatici comuni percepiti dopo 10 settimane di trattamento con una bassa dose di idrocortisone rispetto a 10 settimane di trattamento con una dose elevata di idrocortisone.
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento 1 (ovvero dalla settimana 1 alla settimana 10 dal basale) e durante il periodo di trattamento 2 (ovvero dalla settimana 11 alla settimana 20 dal basale).
I pazienti riferiscono disturbi somatici comuni compilando diari giornalieri strutturati.
durante il periodo di trattamento 1 (ovvero dalla settimana 1 alla settimana 10 dal basale) e durante il periodo di trattamento 2 (ovvero dalla settimana 11 alla settimana 20 dal basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi