Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervanging van hydrocortison bij patiënten met secundaire bijnierinsufficiëntie (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

10 juni 2014 bijgewerkt door: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie naar de effecten van een lage dosis en een hoge dosis hydrocortisonsubstitutietherapie op cognitie, kwaliteit van leven, metabool profiel en somatosensatie bij patiënten met secundaire bijnierinsufficiëntie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een fysiologisch lage dosis hydrocortison (HC) beter is voor de cognitie dan een fysiologisch hoge dosis HC. Daarnaast zullen kwaliteit van leven, metabool profiel en somatosensatie worden beschreven in relatie tot HC-dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Rationale: Een grote verscheidenheid aan doseringsregimes voor hydrocortison (HC)-substitutie wordt als fysiologisch beschouwd voor patiënten met bijnierinsufficiëntie. Het is echter waarschijnlijk dat cognitie negatief wordt beïnvloed door een hogere cortisolblootstelling aan de hersenen. Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten van behandelingsregimes met een lage fysiologische HC-substitutiedosis op cognitie te beoordelen in vergelijking met een hoge fysiologische HC-substitutiedosis. Bij deze behandelingsregimes moet rekening worden gehouden met het lichaamsgewicht en meervoudige dosering. Bovendien moeten substitutiedoses worden gecontroleerd door middel van klinische evaluatie en biochemische analyse op bijwerkingen die verband houden met te veel of te weinig vervanging.
  • Interventie: Patiënten met secundaire bijnierinsufficiëntie worden gerandomiseerd in twee groepen om ofwel een lage dosis HC (0,2-0,3 mg/kg lichaamsgewicht) gedurende 10 weken te krijgen, gevolgd door 10 weken hoge dosis HC (0,4-0,6 mg/kg lichaamsgewicht). ) of vice versa. Bij aanvang en na beide behandelingsperioden zullen patiënten worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met secundaire bijnierinsufficiëntie.
  • Leeftijd ≥ 18 - 75 jaar
  • ≥ Een jaar na tumorbehandeling met chirurgie en/of radiotherapie
  • Op stabiele gelijktijdige medicatie gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Lichaamsgewicht 50-100 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van wettelijke toestemming
  • Gedocumenteerde cognitieve stoornissen
  • Drugsmisbruik / afhankelijkheid
  • Geschiedenis van / huidige psychiatrische stoornissen
  • Gebruik van anti-epileptica (bijv. carbamezapine)
  • ziekte van Cushing
  • Diabetes type 1 of diabetes type 2 met medicijnen waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijv. Sulfonylureumderivaten
  • Huidige behandeling voor tweede maligniteit
  • Een significante medische aandoening hebben (bijv. hepatisch, respiratoir of cardiovasculair) die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van resultaten en veiligheids- of werkzaamheidsevaluaties kunnen verstoren.
  • Een geschiedenis van frequent hypocortisolisme
  • Ziekenhuisopname tijdens studie
  • Werk in roosterdiensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eerst lage dosis HC gevolgd door hoge dosis HC
Eerste lage dosis hydrocortison = 0,2-0,3 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 weken gevolgd door een hoge dosis hydrocortison = 0,4-0,6 mg/kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Hydrocortison
Patiënten krijgen ofwel een lage dosis HC (0,2-0,3 mg/kg lichaamsgewicht) gedurende 10 weken gevolgd door 10 weken een hoge dosis HC (0,4-0,6 mg/kg lichaamsgewicht) of vice versa.
ACTIVE_COMPARATOR: Eerst hoge dosis HC gevolgd door lage dosis HC
Eerst een hoge dosis hydrocortison = 0,4-0,6 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 weken gevolgd door een lage dosis hydrocortison = 0,2-0,3 mg/kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Hydrocortison
Patiënten krijgen ofwel een lage dosis HC (0,2-0,3 mg/kg lichaamsgewicht) gedurende 10 weken gevolgd door 10 weken een hoge dosis HC (0,4-0,6 mg/kg lichaamsgewicht) of vice versa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie na 10 weken behandeling met een lage dosis hydrocortison in vergelijking met 10 weken behandeling met een hoge dosis hydrocortison.
Tijdsspanne: Na voltooiing van behandelingsperiode 1 (dat is na 10 weken vanaf de uitgangswaarde) en na behandelingsperiode 2 (dat is na 20 weken vanaf de uitgangswaarde).

Te testen cognitieve domeinen: geheugen, executief functioneren, aandacht en sociale cognitie.

De psychologische tests bestaan ​​uit mondelinge en schriftelijke vragen of computertaken.

Gegevens worden gegeven als Z-scores op basis van normatieve gegevens. Hogere Z-scores vertegenwoordigen een betere prestatie.
Na voltooiing van behandelingsperiode 1 (dat is na 10 weken vanaf de uitgangswaarde) en na behandelingsperiode 2 (dat is na 20 weken vanaf de uitgangswaarde).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven na 10 weken behandeling met een lage dosis hydrocortison in vergelijking met 10 weken behandeling met een hoge dosis hydrocortison.
Tijdsspanne: Na voltooiing van behandelingsperiode 1 (dat is na 10 weken vanaf de uitgangswaarde) en na behandelingsperiode 2 (dat is na 20 weken vanaf de uitgangswaarde).
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven moeten door de deelnemer thuis worden ingevuld en per post worden teruggestuurd.
Na voltooiing van behandelingsperiode 1 (dat is na 10 weken vanaf de uitgangswaarde) en na behandelingsperiode 2 (dat is na 20 weken vanaf de uitgangswaarde).
Verandering in metabolisch profiel na 10 weken behandeling met een lage dosis hydrocortison in vergelijking met 10 weken behandeling met een hoge dosis hydrocortison.
Tijdsspanne: Na voltooiing van behandelingsperiode 1 (dat is na 10 weken vanaf de uitgangswaarde) en na behandelingsperiode 2 (dat is na 20 weken vanaf de uitgangswaarde).
Cardiovasculaire en metabole risicofactoren, (hypofyse)hormonen en botmarkers.
Na voltooiing van behandelingsperiode 1 (dat is na 10 weken vanaf de uitgangswaarde) en na behandelingsperiode 2 (dat is na 20 weken vanaf de uitgangswaarde).
Verandering in somatosensatie na 10 weken behandeling met een lage dosis hydrocortison in vergelijking met 10 weken behandeling met een hoge dosis hydrocortison.
Tijdsspanne: Na voltooiing van behandelingsperiode 1 (dat is na 10 weken vanaf de uitgangswaarde) en na behandelingsperiode 2 (dat is na 20 weken vanaf de uitgangswaarde).
Maatregelen van somatosensatie: de mechanische detectiedrempel, de mechanische pijndrempel, mechanische pijngevoeligheid, dynamische mechanische allodynie, wind-up ratio en de drukpijndrempel.
Na voltooiing van behandelingsperiode 1 (dat is na 10 weken vanaf de uitgangswaarde) en na behandelingsperiode 2 (dat is na 20 weken vanaf de uitgangswaarde).
Verandering in waargenomen algemene somatische klachten na 10 weken behandeling met een lage dosis hydrocortison in vergelijking met 10 weken behandeling met een hoge dosis hydrocortison.
Tijdsspanne: tijdens behandelingsperiode 1 (d.w.z. van week 1 tot week 10 vanaf baseline) en tijdens behandelingsperiode 2 (d.w.z. van week 11 tot week 20 vanaf baseline).
De patiënten rapporteren veelvoorkomende somatische klachten door gestructureerde dagelijkse dagboeken in te vullen.
tijdens behandelingsperiode 1 (d.w.z. van week 1 tot week 10 vanaf baseline) en tijdens behandelingsperiode 2 (d.w.z. van week 11 tot week 20 vanaf baseline).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren