氢化可的松替代治疗继发性肾上腺功能不全 (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)
2014年6月10日 更新者：A.P. van Beek, MD PhD、University Medical Center Groningen
低剂量和高剂量氢化可的松替代疗法对继发性肾上腺功能不全患者的认知、生活质量、代谢特征和躯体感觉影响的随机双盲交叉研究
本研究的目的是研究与生理上高剂量的氢化可的松 (HC) 相比，生理上低剂量的氢化可的松 (HC) 是否更利于认知。
此外，还将描述与 HC 剂量相关的生活质量、代谢特征和体感。
研究概览
详细说明
- 理由：对于肾上腺功能不全的患者，多种氢化可的松 (HC) 替代剂量方案被认为是生理性的。 然而，大脑暴露于较高的皮质醇可能会对认知产生负面影响。 尚未进行任何研究来评估与高生理 HC 替代剂量相比，低生理 HC 替代剂量的治疗方案对认知的影响。 这些治疗方案应考虑体重和多次给药。 此外，应通过临床评估和生化分析监测替代剂量，以了解与过度替代或替代不足相关的不良反应。
- 干预：继发性肾上腺功能不全患者将随机分为两组，接受低剂量 HC（0.2-0.3 mg/kg 体重）10 周，然后接受 10 周高剂量 HC（0.4-0.6 mg/kg 体重） ） 或相反亦然。 在基线和两个治疗期后，将对患者进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Groningen、荷兰、9700RB
- University Medical Centre Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继发性肾上腺功能不全患者。
- 年龄 ≥ 18 - 75 岁
- ≥ 手术和/或放疗肿瘤治疗后一年
- 在进入研究前至少六个月服用稳定的伴随药物
- 体重 50-100 公斤
排除标准：
- 无法获得合法同意
- 有记录的认知障碍
- 药物滥用/依赖
- 精神疾病史/目前
- 使用抗癫痫药（例如 卡马西平）
- 库欣病
- 1 型糖尿病或 2 型糖尿病，服用已知会引起低血糖的药物（例如 磺酰脲类衍生物
- 第二种恶性肿瘤的当前治疗
- 有严重的医疗状况（例如 肝、呼吸或心血管），在研究者看来，这可能会干扰结果的解释和安全性或有效性评估。
- 频繁皮质醇增多症的病史
- 学习期间住院
- 轮班工作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：首先是低剂量 HC，然后是高剂量 HC
首次小剂量氢化可的松 = 0.2-0.3
mg/kg 体重 10 周，然后是高剂量氢化可的松 = 0.4-0.6 mg/kg 体重
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患者接受低剂量 HC（0.2-0.3 mg/kg 体重）10 周，然后接受 10 周高剂量 HC（0.4-0.6 mg/kg 体重），反之亦然。
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ACTIVE_COMPARATOR：首先是高剂量 HC，然后是低剂量 HC
首先是高剂量氢化可的松 = 0.4-0.6 mg/kg 体重，持续 10 周，然后是低剂量氢化可的松 = 0.2-0.3
毫克/千克体重
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患者接受低剂量 HC（0.2-0.3 mg/kg 体重）10 周，然后接受 10 周高剂量 HC（0.4-0.6 mg/kg 体重），反之亦然。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与高剂量氢化可的松治疗 10 周相比，低剂量氢化可的松治疗 10 周后的认知变化。
大体时间：在完成第 1 期治疗后（即距基线 10 周后）和第 2 期治疗后（即距基线 20 周后）。
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要测试的认知领域：记忆、执行功能、注意力和社会认知。 心理测试包括口头和书面问题或计算机任务。 数据以基于规范数据的 Z 分数形式给出。 更高的 Z 分数代表更好的性能。 |
在完成第 1 期治疗后（即距基线 10 周后）和第 2 期治疗后（即距基线 20 周后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与高剂量氢化可的松治疗 10 周相比，低剂量氢化可的松治疗 10 周后生活质量的变化。
大体时间：在完成第 1 期治疗后（即距基线 10 周后）和第 2 期治疗后（即距基线 20 周后）。
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生活质量问卷必须由参与者在他/她的家中填写，并且必须通过邮寄方式寄回。
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在完成第 1 期治疗后（即距基线 10 周后）和第 2 期治疗后（即距基线 20 周后）。
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与高剂量氢化可的松治疗 10 周相比，低剂量氢化可的松治疗 10 周后代谢特征的变化。
大体时间：在完成第 1 期治疗后（即距基线 10 周后）和第 2 期治疗后（即距基线 20 周后）。
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心血管和代谢危险因素、（垂体）激素和骨标志物。
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在完成第 1 期治疗后（即距基线 10 周后）和第 2 期治疗后（即距基线 20 周后）。
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与高剂量氢化可的松治疗 10 周相比，低剂量氢化可的松治疗 10 周后体感的变化。
大体时间：在完成第 1 期治疗后（即距基线 10 周后）和第 2 期治疗后（即距基线 20 周后）。
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体感测量：机械检测阈值、机械痛阈、机械痛敏感性、动态机械异常性疼痛、缠绕比和压力痛阈。
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在完成第 1 期治疗后（即距基线 10 周后）和第 2 期治疗后（即距基线 20 周后）。
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与高剂量氢化可的松治疗 10 周相比，低剂量氢化可的松治疗 10 周后感知的常见躯体主诉发生变化。
大体时间：在治疗期 1（即从基线的第 1 周到第 10 周）和治疗期 2（即从基线的第 11 周到第 20 周）期间。
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患者通过填写结构化的每日日记来报告常见的躯体不适。
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在治疗期 1（即从基线的第 1 周到第 10 周）和治疗期 2（即从基线的第 11 周到第 20 周）期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：André P van Beek, Dr.、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sorgdrager FJH, Werumeus Buning J, Bos EH, Van Beek AP, Kema IP. Hydrocortisone Affects Fatigue and Physical Functioning Through Metabolism of Tryptophan: A Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Sep 1;103(9):3411-3419. doi: 10.1210/jc.2018-00582.
- Werumeus Buning J, Touw DJ, Brummelman P, Dullaart RPF, van den Berg G, van der Klauw MM, Kamp J, Wolffenbuttel BHR, van Beek AP. Pharmacokinetics of oral hydrocortisone - Results and implications from a randomized controlled trial. Metabolism. 2017 Jun;71:7-16. doi: 10.1016/j.metabol.2017.02.005. Epub 2017 Feb 13.
- Werumeus Buning J, van Faassen M, Brummelman P, Dullaart RP, van den Berg G, van der Klauw MM, Kerstens MN, Stegeman CA, Muller Kobold AC, Kema IP, Wolffenbuttel BH, van Beek AP. Effects of Hydrocortisone on the Regulation of Blood Pressure: Results From a Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10):3691-3699. doi: 10.1210/jc.2016-2216. Epub 2016 Aug 4.
- Werumeus Buning J, Brummelman P, Koerts J, Dullaart RP, van den Berg G, van der Klauw MM, Sluiter WJ, Tucha O, Wolffenbuttel BH, van Beek AP. Hydrocortisone Dose Influences Pain, Depressive Symptoms and Perceived Health in Adrenal Insufficiency: A Randomized Controlled Trial. Neuroendocrinology. 2016;103(6):771-8. doi: 10.1159/000442985. Epub 2015 Dec 9.
- Werumeus Buning J, Brummelman P, Koerts J, Dullaart RP, van den Berg G, van der Klauw MM, Tucha O, Wolffenbuttel BH, van Beek AP. The effects of two different doses of hydrocortisone on cognition in patients with secondary adrenal insufficiency--results from a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2015 May;55:36-47. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月10日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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