Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrokortisonerstatning hos pasienter med sekundær binyrebarksvikt (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

10. juni 2014 oppdatert av: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

En randomisert dobbeltblind cross-over-studie av effekten av lavdose og høydose hydrokortisonerstatningsterapi på kognisjon, livskvalitet, metabolsk profil og somatosensasjon hos pasienter med sekundær binyrebarksvikt

Målet med denne studien er å undersøke om en fysiologisk lav hydrokortison (HC) dose er bedre for kognisjon sammenlignet med en fysiologisk høy HC dose. I tillegg vil livskvalitet, metabolsk profil og somatosensasjon beskrives i forhold til HC-dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Begrunnelse: Et bredt utvalg av hydrokortison (HC) substitusjonsdoseregimer anses som fysiologiske for pasienter med binyrebarksvikt. Imidlertid er det sannsynlig at kognisjon påvirkes negativt av høyere kortisoleksponering for hjernen. Det er ikke utført studier for å vurdere effekten av behandlingsregimer med lav fysiologisk HC-substitusjonsdose på kognisjon sammenlignet med en høy fysiologisk HC-substitusjonsdose. Disse behandlingsregimene bør ta hensyn til kroppsvekt og gjentatt dosering. I tillegg bør substitusjonsdoser overvåkes ved klinisk evaluering og biokjemisk analyse for bivirkninger forbundet med over- eller undererstatning.
  • Intervensjon: Pasienter med sekundær binyrebarkinsuffisiens vil bli randomisert i to grupper for å motta enten en lav dose HC (0,2-0,3 mg/kg kroppsvekt) i 10 uker etterfulgt av 10 uker med høy dose HC (0,4-0,6 mg/kg kroppsvekt) ) eller vice versa. Ved baseline og etter begge behandlingsperiodene vil pasientene bli testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sekundær binyrebarksvikt.
  • Alder ≥ 18 - 75 år
  • ≥ Ett år etter svulstbehandling med kirurgi og/eller strålebehandling
  • På stabile samtidige medisiner i minst seks måneder før studiestart
  • Kroppsvekt 50-100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til juridisk samtykke
  • Dokumentert kognitiv svikt
  • Narkotikamisbruk/avhengighet
  • Historie om/aktuelle psykiatriske lidelser
  • Bruk av antiepileptika (f. karbamezapin)
  • Cushings sykdom
  • Type 1 diabetes eller type 2 diabetes med medisiner kjent for å indusere hypoglykemi (f. Sulfonylurea-derivater
  • Nåværende behandling for andre malignitet
  • Har en betydelig medisinsk tilstand (f. lever, respiratorisk eller kardiovaskulært) som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av resultater og sikkerhets- eller effektevalueringer.
  • En historie med hyppig hypokortisolisme
  • Sykehusinnleggelse under studiet
  • Arbeid i turnus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Først lavdose HC etterfulgt av høydose HC
Første lavdose hydrokortison = 0,2-0,3 mg/kg kroppsvekt i 10 uker etterfulgt av en høy dose hydrokortison = 0,4-0,6 mg/kg kroppsvekt
Legemiddel: Hydrokortison
Pasienter får enten en lav dose HC (0,2-0,3 mg/kg kroppsvekt) i 10 uker etterfulgt av 10 uker med høy dose HC (0,4-0,6 mg/kg kroppsvekt) eller omvendt.
ACTIVE_COMPARATOR: Første høydose HC etterfulgt av lavdose HC
Først en høy dose hydrokortison = 0,4-0,6 mg/kg kroppsvekt i 10 uker etterfulgt av en lav dose hydrokortison = 0,2-0,3 mg/kg kroppsvekt
Legemiddel: Hydrokortison
Pasienter får enten en lav dose HC (0,2-0,3 mg/kg kroppsvekt) i 10 uker etterfulgt av 10 uker med høy dose HC (0,4-0,6 mg/kg kroppsvekt) eller omvendt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon etter 10 ukers behandling med en lav dose hydrokortison sammenlignet med 10 ukers behandling med en høy dose hydrokortison.
Tidsramme: Etter fullføring av behandlingsperiode 1 (det vil si etter 10 uker fra baseline) og etter behandlingsperiode 2 (det vil si etter 20 uker fra baseline).

Kognitive domener som skal testes: hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og sosial kognisjon.

De psykologiske prøvene består av muntlige og skriftlige spørsmål eller dataoppgaver.

Data er gitt som Z-score basert på normative data. Høyere Z-score representerer en bedre ytelse.
Etter fullføring av behandlingsperiode 1 (det vil si etter 10 uker fra baseline) og etter behandlingsperiode 2 (det vil si etter 20 uker fra baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet etter 10 ukers behandling med lav dose hydrokortison sammenlignet med 10 ukers behandling med høy dose hydrokortison.
Tidsramme: Etter fullføring av behandlingsperiode 1 (det vil si etter 10 uker fra baseline) og etter behandlingsperiode 2 (det vil si etter 20 uker fra baseline).
Spørreskjemaer for livskvalitet må fylles ut av deltakeren på hans/hennes hjemsted og må returneres per post.
Etter fullføring av behandlingsperiode 1 (det vil si etter 10 uker fra baseline) og etter behandlingsperiode 2 (det vil si etter 20 uker fra baseline).
Endring i metabolsk profil etter 10 ukers behandling med lav dose hydrokortison sammenlignet med 10 ukers behandling med høy dose hydrokortison.
Tidsramme: Etter fullføring av behandlingsperiode 1 (det vil si etter 10 uker fra baseline) og etter behandlingsperiode 2 (det vil si etter 20 uker fra baseline).
Kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer, (hypofyse)hormoner og benmarkører.
Etter fullføring av behandlingsperiode 1 (det vil si etter 10 uker fra baseline) og etter behandlingsperiode 2 (det vil si etter 20 uker fra baseline).
Endring i somatosensasjon etter 10 ukers behandling med en lav dose hydrokortison sammenlignet med 10 ukers behandling med en høy dose hydrokortison.
Tidsramme: Etter fullføring av behandlingsperiode 1 (det vil si etter 10 uker fra baseline) og etter behandlingsperiode 2 (det vil si etter 20 uker fra baseline).
Mål for somatosensasjon: den mekaniske deteksjonsterskelen, den mekaniske smerteterskelen, mekanisk smertefølsomhet, dynamisk mekanisk allodyni, avviklingsforhold og trykksmerteterskelen.
Etter fullføring av behandlingsperiode 1 (det vil si etter 10 uker fra baseline) og etter behandlingsperiode 2 (det vil si etter 20 uker fra baseline).
Endring i oppfattede vanlige somatiske plager etter 10 ukers behandling med en lav dose hydrokortison sammenlignet med 10 ukers behandling med en høy dose hydrokortison.
Tidsramme: under behandlingsperiode 1 (det vil si fra uke 1 til uke 10 fra baseline) og under behandlingsperiode 2 (det vil si fra uke 11 til uke 20 fra baseline).
Pasientene rapporterer vanlige somatiske plager ved å fylle ut strukturerte daglige dagbøker.
under behandlingsperiode 1 (det vil si fra uke 1 til uke 10 fra baseline) og under behandlingsperiode 2 (det vil si fra uke 11 til uke 20 fra baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere