Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена гидрокортизона у пациентов со вторичной недостаточностью надпочечников (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

10 июня 2014 г. обновлено: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование влияния заместительной терапии низкими и высокими дозами гидрокортизона на когнитивные функции, качество жизни, метаболический профиль и соматосенсорные ощущения у пациентов со вторичной надпочечниковой недостаточностью

Целью данного исследования является выяснить, является ли физиологически низкая доза гидрокортизона (HC) лучше для когнитивных функций по сравнению с физиологически высокой дозой HC. Кроме того, качество жизни, метаболический профиль и соматочувствительность будут описаны в зависимости от дозы НС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Обоснование. Большое разнообразие режимов заместительной терапии гидрокортизоном (ГК) считается физиологическим для пациентов с надпочечниковой недостаточностью. Однако вполне вероятно, что повышенное воздействие кортизола на мозг негативно влияет на когнитивные функции. Не проводилось исследований для оценки влияния схем лечения с низкой физиологической заместительной дозой НС на когнитивные функции по сравнению с высокой физиологической заместительной дозой НС. Эти схемы лечения должны учитывать массу тела и многократное дозирование. Кроме того, заместительные дозы следует контролировать с помощью клинической оценки и биохимического анализа на предмет побочных эффектов, связанных с чрезмерным или недостаточным замещением.
  • Вмешательство: пациенты со вторичной надпочечниковой недостаточностью будут рандомизированы в две группы для получения низкой дозы HC (0,2-0,3 мг/кг массы тела) в течение 10 недель, а затем 10 недель высокой дозы HC (0,4-0,6 мг/кг массы тела). ) или наоборот. На исходном уровне и после обоих периодов лечения пациенты будут проверены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные со вторичной надпочечниковой недостаточностью.
  • Возраст ≥ 18 - 75 лет
  • ≥ Через год после хирургического лечения опухоли и/или лучевой терапии
  • Прием стабильных сопутствующих препаратов в течение как минимум шести месяцев до начала исследования
  • Масса тела 50-100 кг

Критерий исключения:

  • Невозможность законного согласия
  • Документированные когнитивные нарушения
  • Злоупотребление наркотиками/зависимость
  • История / текущие психические расстройства
  • Использование противоэпилептических средств (например, карбамезапин)
  • Болезнь Кушинга
  • Диабет 1-го типа или диабет 2-го типа при приеме лекарств, которые, как известно, вызывают гипогликемию (например, Производные сульфонилмочевины
  • Современное лечение второго злокачественного новообразования
  • Иметь серьезное заболевание (например, печени, органов дыхания или сердечно-сосудистой системы), которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов и оценке безопасности или эффективности.
  • История частого гипокортицизма
  • Госпитализация во время учебы
  • Работа посменно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Первая низкая доза HC, затем высокая доза HC
Первая низкая доза гидрокортизона = 0,2-0,3 мг/кг массы тела в течение 10 недель с последующей высокой дозой гидрокортизона = 0,4-0,6 мг/кг массы тела
Лекарство: Гидрокортизон
Пациенты получают либо низкую дозу НС (0,2-0,3 мг/кг массы тела) в течение 10 недель, а затем 10 недель высокую дозу НС (0,4-0,6 мг/кг массы тела), либо наоборот.
ACTIVE_COMPARATOR: Первая высокая доза HC, затем низкая доза HC
Сначала высокая доза гидрокортизона = 0,4–0,6 мг/кг массы тела в течение 10 недель, затем низкая доза гидрокортизона = 0,2–0,3. мг/кг массы тела
Лекарство: Гидрокортизон
Пациенты получают либо низкую дозу НС (0,2-0,3 мг/кг массы тела) в течение 10 недель, а затем 10 недель высокую дозу НС (0,4-0,6 мг/кг массы тела), либо наоборот.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение познавательной способности после 10 недель лечения низкой дозой гидрокортизона по сравнению с 10 неделями лечения высокой дозой гидрокортизона.
Временное ограничение: После завершения периода лечения 1 (то есть через 10 недель от исходного уровня) и после периода лечения 2 (то есть через 20 недель от исходного уровня).

Когнитивные домены, подлежащие тестированию: память, исполнительные функции, внимание и социальное познание.

Психологические тесты состоят из устных и письменных вопросов или компьютерных заданий.

Данные представлены в виде Z-показателей на основе нормативных данных. Чем выше Z-показатель, тем выше производительность.
После завершения периода лечения 1 (то есть через 10 недель от исходного уровня) и после периода лечения 2 (то есть через 20 недель от исходного уровня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни после 10 недель лечения низкой дозой гидрокортизона по сравнению с 10 неделями лечения высокой дозой гидрокортизона.
Временное ограничение: После завершения периода лечения 1 (то есть через 10 недель от исходного уровня) и после периода лечения 2 (то есть через 20 недель от исходного уровня).
Анкеты качества жизни должны быть заполнены участником на его/ее дома и должны быть возвращены по почте.
После завершения периода лечения 1 (то есть через 10 недель от исходного уровня) и после периода лечения 2 (то есть через 20 недель от исходного уровня).
Изменение метаболического профиля после 10 недель лечения низкой дозой гидрокортизона по сравнению с 10 неделями лечения высокой дозой гидрокортизона.
Временное ограничение: После завершения периода лечения 1 (то есть через 10 недель от исходного уровня) и после периода лечения 2 (то есть через 20 недель от исходного уровня).
Сердечно-сосудистые и метаболические факторы риска, (гипофизарные) гормоны и костные маркеры.
После завершения периода лечения 1 (то есть через 10 недель от исходного уровня) и после периода лечения 2 (то есть через 20 недель от исходного уровня).
Изменение соматочувствительности после 10 недель лечения низкой дозой гидрокортизона по сравнению с 10 неделями лечения высокой дозой гидрокортизона.
Временное ограничение: После завершения периода лечения 1 (то есть через 10 недель от исходного уровня) и после периода лечения 2 (то есть через 20 недель от исходного уровня).
Показатели соматосенсорной чувствительности: порог механического обнаружения, механический болевой порог, механическая болевая чувствительность, динамическая механическая аллодиния, коэффициент возбуждения и порог болевой чувствительности при надавливании.
После завершения периода лечения 1 (то есть через 10 недель от исходного уровня) и после периода лечения 2 (то есть через 20 недель от исходного уровня).
Изменение воспринимаемых общих соматических жалоб после 10 недель лечения низкой дозой гидрокортизона по сравнению с 10 неделями лечения высокой дозой гидрокортизона.
Временное ограничение: в течение 1-го периода лечения (то есть с 1-й по 10-ю неделю от исходного уровня) и во время 2-го периода лечения (то есть с 11-й по 20-ю неделю от исходного уровня).
Пациенты сообщают об общих соматических жалобах, заполняя структурированные ежедневные дневники.
в течение 1-го периода лечения (то есть с 1-й по 10-ю неделю от исходного уровня) и во время 2-го периода лечения (то есть с 11-й по 20-ю неделю от исходного уровня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться