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Remplacement de l'hydrocortisone chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne secondaire (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

10 juin 2014 mis à jour par: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

Une étude croisée randomisée en double aveugle des effets de la thérapie de remplacement de l'hydrocortisone à faible dose et à forte dose sur la cognition, la qualité de vie, le profil métabolique et la somatosensation chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne secondaire

Le but de cette étude est de déterminer si une dose physiologiquement faible d'hydrocortisone (HC) est meilleure pour la cognition par rapport à une dose physiologiquement élevée d'HC. De plus, la qualité de vie, le profil métabolique et la somatosensation seront décrits en relation avec la dose de HC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Justification : Une grande variété de schémas posologiques de substitution de l'hydrocortisone (HC) sont considérés comme physiologiques pour les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne. Cependant, il est probable que la cognition soit influencée négativement par une exposition plus élevée au cortisol dans le cerveau. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets des schémas thérapeutiques avec une faible dose de substitution physiologique de HC sur la cognition par rapport à une dose de substitution physiologique élevée de HC. Ces schémas thérapeutiques doivent tenir compte du poids corporel et des doses multiples. En outre, les doses de substitution doivent être contrôlées par une évaluation clinique et une analyse biochimique des effets indésirables associés à un sur- ou sous-remplacement.
  • Intervention : Les patients présentant une insuffisance surrénalienne secondaire seront randomisés en deux groupes pour recevoir soit une faible dose de HC (0,2-0,3 mg/kg de poids corporel) pendant 10 semaines, suivie de 10 semaines de forte dose de HC (0,4-0,6 mg/kg de poids corporel ) ou vice versa. Au départ et après les deux périodes de traitement, les patients seront testés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une insuffisance surrénalienne secondaire.
  • Âge ≥ 18 - 75 ans
  • ≥ Un an après le traitement de la tumeur par chirurgie et/ou radiothérapie
  • Sur des médicaments concomitants stables pendant au moins six mois avant l'entrée de l'étude
  • Poids corporel 50-100 kg

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de consentement légal
  • Déficience cognitive documentée
  • Toxicomanie/dépendance
  • Antécédents / troubles psychiatriques actuels
  • Utilisation d'antiépileptiques (par ex. carbamézapine)
  • Maladie de Cushing
  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 avec des médicaments connus pour induire une hypoglycémie (par ex. Dérivés de sulfonylurée
  • Traitement actuel de la seconde tumeur maligne
  • Avoir une condition médicale importante (par ex. hépatique, respiratoire ou cardiovasculaire) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats et les évaluations de la sécurité ou de l'efficacité.
  • Une histoire d'hypocortisolisme fréquent
  • Hospitalisation pendant l'étude
  • Travail en équipe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Premier HC à faible dose suivi d'un HC à forte dose
Première faible dose d'hydrocortisone = 0,2-0,3 mg/kg de poids corporel pendant 10 semaines suivi d'une forte dose d'hydrocortisone = 0,4-0,6 mg/kg de poids corporel
Médicament: Hydrocortisone
Les patients reçoivent soit une faible dose de HC (0,2-0,3 mg/kg de poids corporel) pendant 10 semaines suivie de 10 semaines de forte dose de HC (0,4-0,6 mg/kg de poids corporel) ou vice versa.
ACTIVE_COMPARATOR: Premier HC à forte dose suivi d'un HC à faible dose
D'abord une forte dose d'hydrocortisone = 0,4-0,6 mg/kg de poids corporel pendant 10 semaines suivie d'une faible dose d'hydrocortisone = 0,2-0,3 mg/kg de poids corporel
Médicament: Hydrocortisone
Les patients reçoivent soit une faible dose de HC (0,2-0,3 mg/kg de poids corporel) pendant 10 semaines suivie de 10 semaines de forte dose de HC (0,4-0,6 mg/kg de poids corporel) ou vice versa.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cognition après 10 semaines de traitement avec une faible dose d'hydrocortisone par rapport à 10 semaines de traitement avec une forte dose d'hydrocortisone.
Délai: Après la fin de la période de traitement 1 (c'est-à-dire après 10 semaines depuis le départ) et après la période de traitement 2 (c'est-à-dire après 20 semaines depuis le départ).

Domaines cognitifs à tester : mémoire, fonctionnement exécutif, attention et cognition sociale.

Les tests psychologiques consistent en des questions orales et écrites ou des tâches informatiques.

Les données sont données sous forme de scores Z basés sur des données normatives. Des scores Z plus élevés représentent une meilleure performance.
Après la fin de la période de traitement 1 (c'est-à-dire après 10 semaines depuis le départ) et après la période de traitement 2 (c'est-à-dire après 20 semaines depuis le départ).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie après 10 semaines de traitement avec une faible dose d'hydrocortisone par rapport à 10 semaines de traitement avec une forte dose d'hydrocortisone.
Délai: Après la fin de la période de traitement 1 (c'est-à-dire après 10 semaines depuis le départ) et après la période de traitement 2 (c'est-à-dire après 20 semaines depuis le départ).
Les questionnaires de qualité de vie doivent être remplis par le participant à son domicile et doivent être retournés par la poste.
Après la fin de la période de traitement 1 (c'est-à-dire après 10 semaines depuis le départ) et après la période de traitement 2 (c'est-à-dire après 20 semaines depuis le départ).
Modification du profil métabolique après 10 semaines de traitement avec une faible dose d'hydrocortisone par rapport à 10 semaines de traitement avec une forte dose d'hydrocortisone.
Délai: Après la fin de la période de traitement 1 (c'est-à-dire après 10 semaines depuis le départ) et après la période de traitement 2 (c'est-à-dire après 20 semaines depuis le départ).
Facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques, hormones (hypophysaires) et marqueurs osseux.
Après la fin de la période de traitement 1 (c'est-à-dire après 10 semaines depuis le départ) et après la période de traitement 2 (c'est-à-dire après 20 semaines depuis le départ).
Changement de la somatosensation après 10 semaines de traitement avec une faible dose d'hydrocortisone par rapport à 10 semaines de traitement avec une forte dose d'hydrocortisone.
Délai: Après la fin de la période de traitement 1 (c'est-à-dire après 10 semaines depuis le départ) et après la période de traitement 2 (c'est-à-dire après 20 semaines depuis le départ).
Mesures de la somatosensation : le seuil de détection mécanique, le seuil de douleur mécanique, la sensibilité à la douleur mécanique, l'allodynie mécanique dynamique, le taux de liquidation et le seuil de douleur à la pression.
Après la fin de la période de traitement 1 (c'est-à-dire après 10 semaines depuis le départ) et après la période de traitement 2 (c'est-à-dire après 20 semaines depuis le départ).
Changement dans les plaintes somatiques courantes perçues après 10 semaines de traitement avec une faible dose d'hydrocortisone par rapport à 10 semaines de traitement avec une forte dose d'hydrocortisone.
Délai: pendant la période de traitement 1 (c'est-à-dire de la semaine 1 à la semaine 10 à partir de la ligne de base) et pendant la période de traitement 2 (c'est-à-dire de la semaine 11 à la semaine 20 à partir de la ligne de base).
Les patients rapportent des plaintes somatiques courantes en remplissant des journaux quotidiens structurés.
pendant la période de traitement 1 (c'est-à-dire de la semaine 1 à la semaine 10 à partir de la ligne de base) et pendant la période de traitement 2 (c'est-à-dire de la semaine 11 à la semaine 20 à partir de la ligne de base).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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