Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisonin korvaaminen potilailla, joilla on sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus matala- ja suuriannoksisen hydrokortisonikorvaushoidon vaikutuksista kognitioon, elämänlaatuun, aineenvaihduntaprofiiliin ja somatosensaatioon potilailla, joilla on toissijainen lisämunuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko fysiologisesti pieni hydrokortisoni (HC) -annos parempi kognition kannalta verrattuna fysiologisesti korkeaan HC-annokseen. Lisäksi elämänlaatu, aineenvaihduntaprofiili ja somatosensaatio kuvataan suhteessa HC-annokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Perustelut: Useita hydrokortisonin (HC) korvausannosohjelmia pidetään fysiologisina potilailla, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta. On kuitenkin todennäköistä, että korkeampi kortisolialtistus aivoihin vaikuttaa negatiivisesti kognitioon. Mitään tutkimuksia ei ole tehty, jotta voitaisiin arvioida alhaisella fysiologisella HC-substituutioannoksella käytettyjen hoito-ohjelmien vaikutuksia kognitioon verrattuna korkeaan fysiologiseen HC-substituutioannokseen. Näissä hoito-ohjelmissa tulee ottaa huomioon ruumiinpaino ja useat annokset. Lisäksi korvausannoksia tulee seurata kliinisen arvioinnin ja biokemiallisen analyysin avulla liialliseen tai alikorvaukseen liittyvien haittavaikutusten varalta.
  • Toimenpide: Potilaat, joilla on sekundaarinen lisämunuaisten vajaatoiminta, satunnaistetaan kahteen ryhmään saamaan joko pienen annoksen HC:tä (0,2-0,3 mg/kg) 10 viikon ajan, minkä jälkeen 10 viikon ajan suuriannoksisella HC-annoksella (0,4-0,6 mg/kg ruumiinpainoa) ) tai päinvastoin. Potilaat testataan lähtötilanteessa ja molempien hoitojaksojen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toissijainen lisämunuaisten vajaatoiminta.
  • Ikä ≥ 18 - 75 vuotta
  • ≥ Vuoden kuluttua kasvainhoidosta leikkauksella ja/tai sädehoidolla
  • Vakailla samanaikaisilla lääkkeillä vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimukseen aloittamista
  • Kehon paino 50-100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada laillinen suostumus
  • Dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta
  • Huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
  • Aiemmat / nykyiset psykiatriset häiriöt
  • Epilepsialääkkeiden käyttö (esim. karbametsapiini)
  • Cushingin tauti
  • Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (esim. Sulfonyyliureajohdannaiset
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen nykyinen hoito
  • Sinulla on vakava sairaus (esim. maksa-, hengitystie- tai sydän- ja verisuonisairauksia), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tulosten tulkintaa ja turvallisuuden tai tehon arviointeja.
  • Usein esiintynyt hypokortisolia
  • Sairaalahoito opintojen aikana
  • Tehdä vuorotyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ensin pieniannoksinen HC, jonka jälkeen suuri annos HC
Ensimmäinen pieni annos hydrokortisonia = 0,2-0,3 mg/kg ruumiinpainoa 10 viikon ajan ja sen jälkeen suuri annos hydrokortisonia = 0,4-0,6 mg/kg
Lääke: Hydrokortisoni
Potilaat saavat joko pienen annoksen HC:tä (0,2-0,3 mg/kg ruumiinpainoa) 10 viikon ajan, minkä jälkeen 10 viikon ajan suuren annoksen HC:tä (0,4-0,6 mg/kg) tai päinvastoin.
ACTIVE_COMPARATOR: Ensin suuren annoksen HC, jonka jälkeen pieni annos HC
Ensin suuri annos hydrokortisonia = 0,4-0,6 mg/kg ruumiinpainoa 10 viikon ajan ja sitten pieni annos hydrokortisonia = 0,2-0,3 mg/kg ruumiinpainoa
Lääke: Hydrokortisoni
Potilaat saavat joko pienen annoksen HC:tä (0,2-0,3 mg/kg ruumiinpainoa) 10 viikon ajan, minkä jälkeen 10 viikon ajan suuren annoksen HC:tä (0,4-0,6 mg/kg) tai päinvastoin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiossa 10 viikon hoidon jälkeen pienellä hydrokortisoniannoksella verrattuna 10 viikon hoitoon suurella hydrokortisoniannoksella.
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 päätyttyä (eli 10 viikon kuluttua lähtötasosta) ja hoitojakson 2 jälkeen (eli 20 viikon kuluttua lähtötasosta).

Testattavat kognitiiviset alueet: muisti, toimeenpanotoiminta, huomio ja sosiaalinen kognitio.

Psykologiset testit koostuvat suullisista ja kirjallisista kysymyksistä tai tietokonetehtävistä.

Tiedot annetaan Z-pisteinä normatiivisten tietojen perusteella. Korkeammat Z-pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
Hoitojakson 1 päätyttyä (eli 10 viikon kuluttua lähtötasosta) ja hoitojakson 2 jälkeen (eli 20 viikon kuluttua lähtötasosta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa 10 viikon hoidon jälkeen pienellä hydrokortisoniannoksella verrattuna 10 viikon hoitoon suurella hydrokortisoniannoksella.
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 päätyttyä (eli 10 viikon kuluttua lähtötasosta) ja hoitojakson 2 jälkeen (eli 20 viikon kuluttua lähtötasosta).
Osallistujan on täytettävä elämänlaatukyselyt kotonaan ja palautettava postitse.
Hoitojakson 1 päätyttyä (eli 10 viikon kuluttua lähtötasosta) ja hoitojakson 2 jälkeen (eli 20 viikon kuluttua lähtötasosta).
Muutos aineenvaihduntaprofiilissa 10 viikon hoidon jälkeen pienellä hydrokortisoniannoksella verrattuna 10 viikon hoitoon suurella hydrokortisoniannoksella.
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 päätyttyä (eli 10 viikon kuluttua lähtötasosta) ja hoitojakson 2 jälkeen (eli 20 viikon kuluttua lähtötasosta).
Kardiovaskulaariset ja metaboliset riskitekijät, (aivolisäke)hormonit ja luumerkkiaineet.
Hoitojakson 1 päätyttyä (eli 10 viikon kuluttua lähtötasosta) ja hoitojakson 2 jälkeen (eli 20 viikon kuluttua lähtötasosta).
Muutos somatosensaatiossa 10 viikon hoidon jälkeen pienellä hydrokortisoniannoksella verrattuna 10 viikon hoitoon suurella hydrokortisoniannoksella.
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 päätyttyä (eli 10 viikon kuluttua lähtötasosta) ja hoitojakson 2 jälkeen (eli 20 viikon kuluttua lähtötasosta).
Somatosensaatiomitat: mekaaninen tunnistuskynnys, mekaaninen kipukynnys, mekaaninen kipuherkkyys, dynaaminen mekaaninen allodynia, puristussuhde ja painekipukynnys.
Hoitojakson 1 päätyttyä (eli 10 viikon kuluttua lähtötasosta) ja hoitojakson 2 jälkeen (eli 20 viikon kuluttua lähtötasosta).
Muutos havaituissa yleisissä somaattisissa valituksissa 10 viikon hoidon jälkeen pienellä hydrokortisoniannoksella verrattuna 10 viikon hoitoon suurella hydrokortisoniannoksella.
Aikaikkuna: hoitojakson 1 aikana (eli viikosta 1 viikkoon 10 lähtötilanteesta) ja hoitojakson 2 aikana (eli viikosta 11 viikkoon 20 lähtötasosta).
Potilaat raportoivat tavallisista somaattisista vaivoista täyttämällä jäsenneltyä päiväkirjaa.
hoitojakson 1 aikana (eli viikosta 1 viikkoon 10 lähtötilanteesta) ja hoitojakson 2 aikana (eli viikosta 11 viikkoon 20 lähtötasosta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa