二次性副腎不全（SUPREME CORT）患者におけるヒドロコルチゾン補充 (SUPREME CORT)
2014年6月10日 更新者：A.P. van Beek, MD PhD、University Medical Center Groningen
二次性副腎不全患者の認知、生活の質、代謝プロファイル、および体性感覚に対する低用量および高用量のヒドロコルチゾン補充療法の効果に関するランダム化二重盲検クロスオーバー研究
この研究の目的は、生理学的に低用量のヒドロコルチゾン (HC) が、生理学的に高用量のヒドロコルチゾンと比較して認知に優れているかどうかを調査することです。
さらに、生活の質、代謝プロファイル、および体性感覚が、HC 用量に関連して説明されます。
調査の概要
詳細な説明
- 理論的根拠: ヒドロコルチゾン (HC) 置換用量レジメンの多種多様な副腎不全患者の生理学的と見なされます。 しかし、脳へのコルチゾール曝露が多いと、認知が悪影響を受ける可能性があります. 高生理学的HC置換用量と比較して、認知に対する低生理学的HC置換用量の治療レジメンの効果を評価するための研究は実施されていません。 これらの治療レジメンでは、体重と複数回の投与を考慮に入れる必要があります。 さらに、過剰または過小置換に関連する悪影響について、臨床評価および生化学的分析によって置換量を監視する必要があります。
- 介入: 二次性副腎機能不全の患者は、10 週間の低用量 HC (0.2-0.3 mg/kg 体重) に続いて 10 週間の高用量 HC (0.4-0.6 mg/kg 体重) のいずれかを受ける 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 ) またはその逆。 ベースライン時および両方の治療期間後に、患者は検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Centre Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 二次性副腎不全の患者。
- 年齢 ≥ 18 - 75 歳
- ≥ 手術および/または放射線療法による腫瘍治療の 1 年後
- -研究に入る前の少なくとも6か月間の安定した併用薬
- 体重 50～100kg
除外基準:
- 法的同意の不能
- 文書化された認知障害
- 薬物乱用/依存
- 精神疾患の病歴/現在の精神疾患
- 抗てんかん薬の使用（例： カルバメザピン)
- クッシング病
- 1 型糖尿病または 2 型糖尿病で、低血糖を誘発することが知られている薬剤を使用している (f.e. スルホニル尿素誘導体
- 二次悪性腫瘍に対する現在の治療
- 重大な病状がある（例： 研究者の意見では、結果の解釈と安全性または有効性の評価を妨げる可能性があります。
- 頻繁な低コルチゾール症の病歴
- 在学中の入院
- シフトで働く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：最初に低用量 HC、続いて高用量 HC
ヒドロコルチゾンの最初の低用量 = 0.2-0.3
mg/kg 体重を 10 週間投与した後、高用量のヒドロコルチゾンを投与 = 0.4 ～ 0.6 mg/kg 体重
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患者は、低用量 HC (0.2 ～ 0.3 mg/kg 体重) を 10 週間投与した後、高用量 HC (0.4 ～ 0.6 mg/kg 体重) を 10 週間投与するか、またはその逆のいずれかを行います。
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ACTIVE_COMPARATOR：最初の高用量 HC、続いて低用量 HC
最初に高用量のヒドロコルチゾン = 0.4 ～ 0.6 mg/kg 体重を 10 週間、続いて低用量のヒドロコルチゾン = 0.2 ～ 0.3
mg/kg 体重
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患者は、低用量 HC (0.2 ～ 0.3 mg/kg 体重) を 10 週間投与した後、高用量 HC (0.4 ～ 0.6 mg/kg 体重) を 10 週間投与するか、またはその逆のいずれかを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量のヒドロコルチゾンによる10週間の治療と比較した、低用量のヒドロコルチゾンによる10週間の治療後の認知の変化。
時間枠：治療期間 1 の完了後 (つまり、ベースラインから 10 週間後) および治療期間 2 の後 (つまり、ベースラインから 20 週間後)。
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テストする認知領域: 記憶、実行機能、注意、社会的認知。 心理テストは、口頭および筆記の質問またはコンピューターのタスクで構成されます。 データは、規範的なデータに基づく Z スコアとして与えられます。 Z スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。 |
治療期間 1 の完了後 (つまり、ベースラインから 10 週間後) および治療期間 2 の後 (つまり、ベースラインから 20 週間後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量のヒドロコルチゾンによる10週間の治療と比較した、低用量のヒドロコルチゾンによる10週間の治療後の生活の質の変化。
時間枠：治療期間 1 の完了後 (つまり、ベースラインから 10 週間後) および治療期間 2 の後 (つまり、ベースラインから 20 週間後)。
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生活の質に関するアンケートは、参加者が自宅で記入し、郵送で返送する必要があります。
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治療期間 1 の完了後 (つまり、ベースラインから 10 週間後) および治療期間 2 の後 (つまり、ベースラインから 20 週間後)。
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高用量のヒドロコルチゾンによる10週間の治療と比較した、低用量のヒドロコルチゾンによる10週間の治療後の代謝プロファイルの変化。
時間枠：治療期間 1 の完了後 (つまり、ベースラインから 10 週間後) および治療期間 2 の後 (つまり、ベースラインから 20 週間後)。
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心血管および代謝の危険因子、（下垂体）ホルモンおよび骨マーカー。
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治療期間 1 の完了後 (つまり、ベースラインから 10 週間後) および治療期間 2 の後 (つまり、ベースラインから 20 週間後)。
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高用量のヒドロコルチゾンによる10週間の治療と比較した、低用量のヒドロコルチゾンによる10週間の治療後の体性感覚の変化。
時間枠：治療期間 1 の完了後 (つまり、ベースラインから 10 週間後) および治療期間 2 の後 (つまり、ベースラインから 20 週間後)。
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体性感覚の尺度：機械的検出閾値、機械的疼痛閾値、機械的疼痛感受性、動的機械的アロディニア、ワインドアップ比、圧痛閾値。
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治療期間 1 の完了後 (つまり、ベースラインから 10 週間後) および治療期間 2 の後 (つまり、ベースラインから 20 週間後)。
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高用量のヒドロコルチゾンによる10週間の治療と比較した、低用量のヒドロコルチゾンによる10週間の治療後の知覚された一般的な身体的愁訴の変化。
時間枠：治療期間 1 (ベースラインから 1 週間目から 10 週間目まで) および治療期間 2 (ベースラインから 11 週間目から 20 週間目まで)。
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患者は、構造化された毎日の日記に記入することにより、一般的な身体的愁訴を報告します。
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治療期間 1 (ベースラインから 1 週間目から 10 週間目まで) および治療期間 2 (ベースラインから 11 週間目から 20 週間目まで)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：André P van Beek, Dr.、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sorgdrager FJH, Werumeus Buning J, Bos EH, Van Beek AP, Kema IP. Hydrocortisone Affects Fatigue and Physical Functioning Through Metabolism of Tryptophan: A Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Sep 1;103(9):3411-3419. doi: 10.1210/jc.2018-00582.
- Werumeus Buning J, Touw DJ, Brummelman P, Dullaart RPF, van den Berg G, van der Klauw MM, Kamp J, Wolffenbuttel BHR, van Beek AP. Pharmacokinetics of oral hydrocortisone - Results and implications from a randomized controlled trial. Metabolism. 2017 Jun;71:7-16. doi: 10.1016/j.metabol.2017.02.005. Epub 2017 Feb 13.
- Werumeus Buning J, van Faassen M, Brummelman P, Dullaart RP, van den Berg G, van der Klauw MM, Kerstens MN, Stegeman CA, Muller Kobold AC, Kema IP, Wolffenbuttel BH, van Beek AP. Effects of Hydrocortisone on the Regulation of Blood Pressure: Results From a Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10):3691-3699. doi: 10.1210/jc.2016-2216. Epub 2016 Aug 4.
- Werumeus Buning J, Brummelman P, Koerts J, Dullaart RP, van den Berg G, van der Klauw MM, Sluiter WJ, Tucha O, Wolffenbuttel BH, van Beek AP. Hydrocortisone Dose Influences Pain, Depressive Symptoms and Perceived Health in Adrenal Insufficiency: A Randomized Controlled Trial. Neuroendocrinology. 2016;103(6):771-8. doi: 10.1159/000442985. Epub 2015 Dec 9.
- Werumeus Buning J, Brummelman P, Koerts J, Dullaart RP, van den Berg G, van der Klauw MM, Tucha O, Wolffenbuttel BH, van Beek AP. The effects of two different doses of hydrocortisone on cognition in patients with secondary adrenal insufficiency--results from a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2015 May;55:36-47. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月10日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。