만성 신장 질환 및 제2형 당뇨병 환자의 신장 관류, 전신 혈역학 및 심장 기능에 대한 Bardoxolone Methyl의 효과에 대한 파일럿 평가

포함 기준:

1. 스크리닝 eGFR ≥15.0 및 ≤60.0 mL/min/1.73 m2;
2. 제2형 당뇨병 병력; ≥ 30세에 진단이 내려졌어야 합니다(당뇨병이 더 어린 나이에 발병한 경우 제2형 당뇨병을 확진하려면 공복 시 C-펩티드 수치가 ≥ 0.1ng/mL이어야 합니다).
3. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
4. 연구 1일 전 적어도 6주 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 사용한 치료. ACE 억제제 및/또는 ARB의 용량은 스크리닝 전 및/또는 스크리닝 동안 2주 동안 안정적이어야 합니다(즉, 용량 또는 약물의 변화 없음). ACE 억제제 및/또는 ARB를 복용하지 않거나 K/DOQI 가이드라인에서 설정한 목표 용량보다 낮은 수준으로 ACE 억제제 및/또는 ARB를 복용하는 환자는 문서화된 의학적 금기(예: 고칼륨혈증, 저혈압)가 있어야 하며, 조사자는 이를 반드시 확인해야 합니다. 의학적 금기 때문에 ACE 억제제 및/또는 ARB를 복용하지 않는 환자는 연구 1일 이전에 적어도 8주 전에 치료를 중단해야 합니다.
5. 스크리닝 동안 평균 수축기 혈압(SBP) ≤160 mmHg 및 ≥105 mmHg 및 평균 확장기 혈압(DBP) ≤90 mmHg; 평균 SBP 및 평균 DBP(3회 판독값의 평균으로 결정됨)는 스크리닝 기간 동안 설명된 범위 내에 있어야 합니다.
6. 스크리닝 동안, 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량이 섭취된 후 적어도 30일 동안 피임 방법(가임 파트너가 있는 남성 및 가임 가능성이 있는 여성 둘 다)을 실천하려는 의지;
7. 선별검사 기간 동안 혈청 마그네슘 수치는 ≥1.3mEq/L(0.65mmol/L)여야 합니다.
8. 프로토콜의 모든 측면에 협력할 의지와 능력
9. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 1형 당뇨병(소아 발병). 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있는 경우, 공복 C-펩티드 수치는 2형 당뇨병을 확인해야 합니다.
2. 알려진 비당뇨성 신장 질환(예: 알려진 다낭성 신장 질환, 유전성 신장 질환의 가족력 또는 한쪽 신장의 선천성 결손)[당뇨병성 신장 질환에 중첩된 신장 경화증은 허용됨];
3. 신장경화증 이외의 비당뇨성 신장 질환을 암시하는 증거(예: 설명되지 않는 혈뇨 또는 적혈구 또는 백혈구 원주)와 함께 진행 중인 임상 조사
4. 연구 동안 살아있는 기증자로부터의 신장 기증, 이식 또는 계획된 이식의 이력;
5. 3500mg/g(395.5mg/mmol) 초과의 스크리닝 기간 동안 알부민/크레아티닌(ACR);
6. 헤모글로빈 A1c 수준 >11.0% 스크리닝 기간 동안 (97mmol/mol);
7. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내의 급성 투석 또는 급성 신장 손상;
8. 요독증의 임상 징후 및/또는 증상 및 조사자에 의해 평가된 연구 1일 후 6주 이내에 신장 대체 요법에 대한 예상되는 필요성;

9. 최근 활동성 심혈관 질환은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 연구 1일 전 12주 이내의 불안정 협심증;
   • 연구 1일 전 12주 이내의 심근 경색, 관상동맥 우회술, 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술/스텐트;
   • 연구 1일 전 12주 이내의 일과성 허혈 발작을 포함하는 뇌혈관 사고;
10. 중증 폐쇄성 판막심장병 또는 중증 폐쇄성 비대성 심근병증의 임상진단
11. 방실 차단, 2o 또는 3o;
12. 연구 1일 전 30일 이내에 또는 연구 동안 계획된 신장병증을 유발할 수 있는 조영제의 투여;
13. 연구 1일 전 12주 이내에 누적적으로 2주 초과 동안의 전신 면역억제 또는 연구 동안 면역억제에 대한 예상된 필요;
14. 총 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 정상 상한(ULN)보다 높은 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준 또는 모든 스크리닝 실험실 테스트 결과에서 알칼리 포스파타제 수준 >2x ULN;
15. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성 환자;
16. BMI < 18.5kg/m2;
17. 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성;
18. 조사관이 평가한 약물 또는 알코올 남용의 현재 이력
19. 스크리닝 전 또는 스크리닝 기간 동안 6주 이내에 정맥 항생제 투여 또는 입원을 요하는 임상적으로 유의한 감염;
20. B형 간염 표면 항원 양성;
21. 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안의 악성 종양의 진단 또는 치료, 또는 연구 과정 동안 악성 종양으로 전환될 가능성이 높은 상태;
22. 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 잠재적으로 환자의 건강 위험을 초래할 수 있는 임상 상태;
23. 연구 1일 전 30일 이내에 개입을 포함하는 임상 연구에 참여, 그러한 연구에 동시 참여 또는 임의의 형태로 바독솔론 메틸을 포함하는 이전 임상 연구에 참여;
24. 영어로 된 구두 또는 서면 정보를 이해할 수 없습니다.
25. 동의에 대한 정신적 무능력;
26. MRI에 대한 금기 사항(임플란트, 심박 조율기, 밀실 공포증).