- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01551446
Pilotní hodnocení účinků bardoxolonmethylu na renální perfuzi, systémovou hemodynamiku a srdeční funkce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu
1. února 2024 aktualizováno: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Tato studie má vyhodnotit variabilitu několika farmakodynamických měření funkce ledvin, kardiovaskulární funkce, mozkové perfuze a hemodynamiky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Reata Pharmaceuticals.
V září 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Screening eGFR ≥15,0 a ≤60,0 ml/min/1,73 m2;
- Diabetes 2. typu v anamnéze; diagnóza by měla být stanovena ve věku ≥ 30 let (pokud se diabetes rozvinul v mladším věku, hladina C-peptidu nalačno musí být ≥ 0,1 ng/ml, aby se potvrdil diabetes 2. typu);
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let;
- Léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a/nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II (ARB) po dobu alespoň 6 týdnů před 1. dnem studie. Dávkování ACE inhibitoru a/nebo ARB musí být stabilní po dobu 2 týdnů před a/nebo během screeningu (tj. žádná změna v dávkování nebo medikaci). Pacienti, kteří neužívají inhibitor ACE a/nebo ARB, nebo užívající inhibitor ACE a/nebo ARB v hladinách nižších, než je cílová dávka stanovená směrnicemi K/DOQI, musí mít zdokumentovanou lékařskou kontraindikaci (např. hyperkalemii, hypotenzi), kterou musí zkoušející poskytnout a prodiskutovat s lékařským monitorem před 1. dnem studie. Pacienti, kteří neužívají inhibitor ACE a/nebo ARB z důvodu zdravotní kontraindikace, musí léčbu přerušit alespoň 8 týdnů před 1. dnem studie;
- Průměrný systolický krevní tlak (SBP) ≤160 mmHg a ≥105 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak (DBP) ≤90 mmHg během screeningu; průměrný SBP i střední DBP (stanovený jako průměr ze tří naměřených hodnot) musí být během období screeningu v uvedeném rozmezí;
- Ochota praktikovat metody antikoncepce (jak muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, tak ženy ve fertilním věku) během screeningu, během užívání hodnoceného léku a po dobu nejméně 30 dnů po požití poslední dávky hodnoceného léku;
- Hladina hořčíku v séru musí být ≥1,3 mEq/l (0,65 mmol/l) během období screeningu;
- Ochota a schopnost spolupracovat se všemi aspekty protokolu;
- Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu (juvenilní nástup). Pokud v anamnéze existuje diabetická ketoacidóza, musí hladina C-peptidu nalačno potvrdit diabetes 2. typu;
- Známé nediabetické onemocnění ledvin (např. známé polycystické onemocnění ledvin, rodinná anamnéza dědičné formy onemocnění ledvin nebo vrozená absence jedné ledviny) [nefroskleróza superponovaná na diabetické onemocnění ledvin je přijatelná];
- Probíhající klinické vyšetření s důkazy (např. nevysvětlitelná hematurie nebo odlitky červených krvinek nebo bílých krvinek) svědčící pro nediabetické onemocnění ledvin jiné než nefroskleróza;
- Anamnéza dárcovství ledvin, transplantace nebo plánované transplantace od žijícího dárce během studie;
- albumin/kreatinin (ACR) během období screeningu vyšší než 3500 mg/g (395,5 mg/mmol);
- Hladina hemoglobinu A1c >11,0 % (97 mmol/mol) během období screeningu;
- Akutní dialýza nebo akutní poškození ledvin během 12 týdnů před screeningem nebo během screeningu;
- Klinické známky a/nebo symptomy urémie a očekávaná potřeba renální substituční terapie během 6 týdnů po 1. dnu studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím;
Nedávno aktivní kardiovaskulární onemocnění definované jako:
- Nestabilní angina pectoris během 12 týdnů před 1. dnem studie;
- Infarkt myokardu, bypass koronární artérie nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika/stent během 12 týdnů před 1. dnem studie;
- Cévní mozková příhoda, včetně tranzitorní ischemické ataky během 12 týdnů před 1. dnem studie;
- Klinická diagnóza těžké obstrukční chlopenní choroby srdeční nebo těžké obstrukční hypertrofické kardiomyopatie;
- Atrioventrikulární blokáda, 2o nebo 3o;
- Podávání kontrastního činidla, které může vyvolat nefropatii, během 30 dnů před 1. dnem studie nebo plánované během studie;
- Systémová imunosuprese po dobu delší než 2 týdny, kumulativně, během 12 týdnů před 1. dnem studie nebo předpokládaná potřeba imunosuprese během studie;
- Hladina celkového bilirubinu, aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) vyšší než horní hranice normálních hodnot (ULN) nebo hladina alkalické fosfatázy >2x ULN na JAKÉMkoli výsledku screeningového laboratorního testu;
- Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojící;
- BMI < 18,5 kg/m2;
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku;
- Aktuální anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle hodnocení zkoušejícího;
- Klinicky významná infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik nebo hospitalizaci během 6 týdnů před nebo během období screeningu;
- Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní;
- Diagnóza nebo léčba zhoubného nádoru v posledních 5 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku, nebo stavu, který se v průběhu studie s vysokou pravděpodobností změní na malignitu;
- Klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně představovat zdravotní riziko pro pacienta, když je zapojen do studie;
- Účast v klinické studii zahrnující jakoukoli intervenci během 30 dnů před 1. dnem studie, současná účast v takové studii nebo účast v předchozí klinické studii zahrnující bardoxolon methyl v jakékoli formě;
- Nerozumí verbálním nebo písemným informacím v angličtině;
- Duševní nezpůsobilost souhlasit;
- Kontraindikace MRI (implantáty, kardiostimulátory, klaustrofobie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bardoxolon methyl 20 mg
|
Orálně, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna renální perfuze
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna renální perfuze měřená skenováním ASL-MRI
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna srdeční funkce
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna srdeční funkce měřená srdečním MRI skenováním
|
20 týdnů
|
Změna cerebrální perfuze
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna cerebrální perfuze měřená mozkovou ASL MRI
|
20 týdnů
|
Změna hemodynamických proměnných
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna v následujících hemodynamických proměnných: neinvazivní měření srdečního výdeje, srdeční frekvence, krevního tlaku a citlivosti baroreflexu
|
20 týdnů
|
Změna tuhosti tepen
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna arteriální tuhosti měřená pomocí hodnocení rychlosti pulzní vlny a indexu augmentace cartoi-femoral
|
20 týdnů
|
Změna složení těla
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna složení těla měřená pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
20 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace bardoxolonmethylu
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Změna mikrostruktury mozkové bílé hmoty
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Změna celkové tělesné vody
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna celkové tělesné vody měřená pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Renální insuficience
Další identifikační čísla studie
- 402-C-1103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
Klinické studie na Bardoxolon methyl
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenDokončeno
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenDokončeno
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenDokončenoZdravý | Poškození jaterSpojené státy
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Renální insuficience, chronická
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Renální insuficience, chronická
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenUkončenoChronická onemocnění ledvin | Autosomálně dominantní polycystická ledvina | Alportův syndromSpojené státy, Francie, Austrálie, Japonsko, Španělsko, Portoriko
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenDokončenoDiabetická nefropatieSpojené státy
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Renální insuficience, chronickáSpojené státy
-
NYU Langone HealthReata Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCovid19Spojené státy
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenStaženoDiabetes mellitus 2. typu | Konečné stadium onemocnění ledvin