- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01551446
Pilotbewertung der Auswirkungen von Bardoxolonmethyl auf die Nierenperfusion, die systemische Hämodynamik und die Herzfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes
1. Februar 2024 aktualisiert von: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Diese Studie soll die Variabilität mehrerer pharmakodynamischer Messungen der Nierenfunktion, der Herz-Kreislauf-Funktion, der Gehirnperfusion und der Hämodynamik bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zuvor von Reata Pharmaceuticals veröffentlicht.
Im September 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Screening eGFR ≥15,0 und ≤60,0 ml/min/1,73 m2;
- Eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes; Die Diagnose sollte im Alter von ≥ 30 Jahren gestellt worden sein (wenn sich Diabetes in einem jüngeren Alter entwickelte, muss ein Nüchtern-C-Peptidspiegel ≥ 0,1 ng/ml betragen, um Typ-2-Diabetes zu bestätigen);
- Männliche oder weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt;
- Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und/oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) für mindestens 6 Wochen vor Studientag 1. Die Dosierung des ACE-Hemmers und/oder ARB muss 2 Wochen vor und/oder während des Screenings stabil sein (d. h. keine Änderung der Dosierung oder Medikation). Patienten, die keinen ACE-Hemmer und/oder ARB einnehmen oder einen ACE-Hemmer und/oder ARB in Konzentrationen einnehmen, die unter der in den K/DOQI-Richtlinien festgelegten Zieldosis liegen, müssen eine dokumentierte medizinische Kontraindikation (z. B. Hyperkaliämie, Hypotonie) haben, die der Prüfer bestätigen muss Vor Studientag 1 einem medizinischen Betreuer zur Verfügung stellen und mit ihm besprechen. Patienten, die aufgrund einer medizinischen Kontraindikation keinen ACE-Hemmer und/oder ARB einnehmen, müssen die Behandlung mindestens 8 Wochen vor Studientag 1 abgebrochen haben;
- Mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) ≤160 mmHg und ≥105 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) ≤90 mmHg während des Screenings; Sowohl der mittlere SBP als auch der mittlere DBP (bestimmt als Durchschnitt aus drei Messwerten) müssen während des Screening-Zeitraums innerhalb des beschriebenen Bereichs liegen.
- Bereit, während des Screenings, während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (sowohl Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, als auch Frauen im gebärfähigen Alter);
- Der Serummagnesiumspiegel muss während des Screeningzeitraums ≥1,3 mEq/L (0,65 mmol/L) betragen;
- Bereit und in der Lage, bei allen Aspekten des Protokolls mitzuarbeiten;
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 (juveniler Beginn). Wenn in der Vorgeschichte eine diabetische Ketoazidose vorliegt, muss ein Nüchtern-C-Peptid-Spiegel einen Typ-2-Diabetes bestätigen;
- Bekannte nicht-diabetische Nierenerkrankung (z. B. bekannte polyzystische Nierenerkrankung, familiäre Vorgeschichte einer erblichen Form der Nierenerkrankung oder angeborenes Fehlen einer Niere) [Nephrosklerose in Kombination mit einer diabetischen Nierenerkrankung ist akzeptabel];
- Laufende klinische Untersuchung mit Hinweisen (z. B. ungeklärte Hämaturie oder Zylinder aus roten oder weißen Blutkörperchen), die auf eine andere nicht-diabetische Nierenerkrankung als Nephrosklerose hinweisen;
- Vorgeschichte einer Nierenspende, Transplantation oder einer geplanten Transplantation von einem Lebendspender während der Studie;
- Albumin/Kreatinin (ACR) während des Screeningzeitraums größer als 3500 mg/g (395,5 mg/mmol);
- Hämoglobin-A1c-Wert >11,0 % (97 mmol/mol) während des Screening-Zeitraums;
- Akute Dialyse oder akute Nierenschädigung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings;
- Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer Urämie und voraussichtliche Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb von 6 Wochen nach Studientag 1, wie vom Prüfer beurteilt;
Kürzlich aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als:
- Instabile Angina pectoris innerhalb von 12 Wochen vor Studientag 1;
- Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane transluminale Koronarangioplastie/Stent innerhalb von 12 Wochen vor Studientag 1;
- Zerebrovaskulärer Unfall, einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 12 Wochen vor Studientag 1;
- Klinische Diagnose einer schweren obstruktiven Herzklappenerkrankung oder einer schweren obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie;
- Atrioventrikulärer Block, 2o oder 3o;
- Verabreichung eines Kontrastmittels, das eine Nephropathie auslösen kann, innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1 oder während der Studie geplant;
- Systemische Immunsuppression für mehr als 2 Wochen, kumulativ, innerhalb der 12 Wochen vor Studientag 1 oder voraussichtlicher Bedarf an Immunsuppression während der Studie;
- Gesamtbilirubin-, Aspartat-Transaminase (AST)- oder Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase-Spiegel > 2x ULN bei JEDEM Screening-Labortestergebnis;
- Patientinnen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen;
- BMI < 18,5 kg/m2;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments;
- Aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt;
- Klinisch signifikante Infektion, die eine intravenöse Verabreichung von Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Wochen vor oder während des Screening-Zeitraums erfordert;
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv;
- Diagnose oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oder eine Erkrankung, die sich im Verlauf der Studie mit hoher Wahrscheinlichkeit in eine bösartige Erkrankung verwandelt;
- Ein klinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise ein Gesundheitsrisiko für den Patienten während der Teilnahme an der Studie darstellen könnte;
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit jeglicher Intervention innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1, gleichzeitige Teilnahme an einer solchen Studie oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Bardoxolonmethyl in irgendeiner Form;
- Unfähig, mündliche oder schriftliche Informationen auf Englisch zu verstehen;
- Geistige Unfähigkeit zur Einwilligung;
- Kontraindikationen für die MRT (Implantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bardoxolonmethyl 20 mg
|
Oral, einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Nierenperfusion
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Veränderung der Nierenperfusion, gemessen durch ASL-MRT-Scanning
|
20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Herzfunktion
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Veränderung der Herzfunktion, gemessen durch kardiale MRT-Untersuchung
|
20 Wochen
|
Veränderung der zerebralen Durchblutung
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Veränderung der zerebralen Perfusion, gemessen durch zerebrale ASL-MRT
|
20 Wochen
|
Änderung der hämodynamischen Variablen
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Veränderung der folgenden hämodynamischen Variablen: nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens, der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Baroreflexempfindlichkeit
|
20 Wochen
|
Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Änderung der arteriellen Steifheit, gemessen mithilfe der kartoi-femoralen Pulswellengeschwindigkeitsbewertung und des Augmentationsindex
|
20 Wochen
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Veränderung der Körperzusammensetzung wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen
|
20 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
|
Plasmakonzentration von Bardoxolonmethyl
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
|
Veränderung der Mikrostruktur der weißen Gehirnsubstanz
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
|
Veränderung des gesamten Körperwassers
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Veränderung des gesamten Körperwassers, gemessen mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Niereninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- 402-C-1103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
AstraZenecaRekrutierung
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
SanofiAbgeschlossen
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Bardoxolon Methyl
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenBeendetChronische Nierenerkrankungen | Autosomal dominante polyzystische Niere | Alport-SyndromVereinigte Staaten, Frankreich, Australien, Japan, Spanien, Puerto Rico
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenBeendetDiabetes mellitus, Typ 2 | Niereninsuffizienz, chronisch
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeendetDiabetische NierenerkrankungJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Abgeschlossen
-
NYU Langone HealthReata Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenBeendetPulmonale HypertonieVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Vereinigtes Königreich, Kanada, Belgien, Argentinien, Israel, Japan, Philippinen, Deutschland, Mexiko, Brasilien, Tschechien, Niederlande
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbgeschlossenFortgeschrittene solide Tumoren | Lymphatische MalignomeVereinigte Staaten
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AbgeschlossenGesundes ThemaJapan
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbgeschlossenIdiopathische Lungenfibrose | Pulmonale Hypertonie | Pulmonale Hypertonie | Interstitielle Lungenerkrankung | Sarkoidose | Idiopathische interstitielle Pneumonie | Kryptogene organisierende Pneumonie | Desquamative interstitielle Pneumonie | Respiratorische Bronchiolitis assoziierte interstitielle... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Deutschland
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbgeschlossenAlport-SyndromVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Japan, Australien, Frankreich, Deutschland, Puerto Rico, Spanien