- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01551446
Pilotvurdering af virkningerne af Bardoxolon Methyl på nyreperfusion, systemisk hæmodynamik og hjertefunktion hos patienter med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes
1. februar 2024 opdateret af: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Denne undersøgelse skal evaluere variabiliteten af adskillige farmakodynamiske mål for nyrefunktion, kardiovaskulær funktion, cerebral perfusion og hæmodynamik.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Reata Pharmaceuticals.
I september 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Screening af eGFR ≥15,0 og ≤60,0 mL/min/1,73 m2;
- En historie med type 2-diabetes; diagnosen skulle være stillet ved ≥ 30 års alderen (hvis diabetes udviklet i en yngre alder, skal et fastende C-peptidniveau være ≥ 0,1 ng/ml for at bekræfte type 2-diabetes);
- Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år;
- Behandling med en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer og/eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB) i mindst 6 uger før undersøgelsesdag 1. Doseringen af ACE-hæmmer og/eller ARB skal være stabil i 2 uger før og/eller under screening (dvs. ingen ændring i dosis eller medicin). Patienter, der ikke tager en ACE-hæmmer og/eller ARB eller tager en ACE-hæmmer og/eller ARB i niveauer under måldosis fastsat af K/DOQI-retningslinjerne, skal have en dokumenteret medicinsk kontraindikation (f.eks. hyperkaliæmi, hypotension), som investigator skal give og diskutere med en medicinsk monitor før undersøgelsesdag 1. Patienter, der ikke tager en ACE-hæmmer og/eller ARB på grund af en medicinsk kontraindikation, skal have afbrudt behandlingen mindst 8 uger før undersøgelsesdag 1;
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) ≤160 mmHg og ≥105 mmHg og gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) ≤90 mmHg under screening; både middel-SBP og middel-DBP (bestemt som gennemsnittet af tre aflæsninger) skal være inden for det beskrevne område under screeningsperioden;
- Villig til at praktisere præventionsmetoder (både mænd, der har partnere i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder) under screening, mens de tager forsøgslægemidlet og i mindst 30 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er indtaget;
- Serummagnesiumniveauet skal være ≥1,3 mEq/L (0,65 mmol/L) under screeningsperioden;
- Villig og i stand til at samarbejde med alle aspekter af protokollen;
- Villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus (juvenil debut). Hvis der er en historie med diabetisk ketoacidose, skal et fastende C-peptidniveau bekræfte type 2-diabetes;
- Kendt ikke-diabetisk nyresygdom (f.eks. kendt polycystisk nyresygdom, familiehistorie med en arvelig form for nyresygdom eller medfødt fravær af én nyre) [nephrosklerose overlejret på diabetisk nyresygdom er acceptabel];
- Igangværende klinisk undersøgelse med beviser (f.eks. uforklarlig hæmaturi eller afstøbninger af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer), der tyder på anden ikke-diabetisk nyresygdom end nefrosklerose;
- Historie om en nyredonation, -transplantation eller en planlagt transplantation fra en levende donor under undersøgelsen;
- Albumin/kreatinin (ACR) under screeningsperioden større end 3500 mg/g (395,5 mg/mmol);
- Hæmoglobin A1c niveau >11,0 % (97 mmol/mol) under screeningsperioden;
- Akut dialyse eller akut nyreskade inden for 12 uger før screening eller under screening;
- Kliniske tegn og/eller symptomer på uræmi og forventet behov for nyreudskiftningsterapi inden for 6 uger efter undersøgelsesdag 1, som vurderet af investigator;
Nylig aktiv kardiovaskulær sygdom defineret som:
- Ustabil angina pectoris inden for 12 uger før undersøgelsesdag 1;
- Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller perkutan transluminal koronar angioplastik/stent inden for 12 uger før undersøgelsesdag 1;
- Cerebrovaskulær ulykke, herunder forbigående iskæmisk anfald inden for 12 uger før undersøgelsesdag 1;
- Klinisk diagnose af svær obstruktiv hjerteklapsygdom eller svær obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
- Atrioventrikulær blokering, 2o eller 3o;
- Administration af et kontrastmiddel, der kan inducere nefropati inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1 eller planlagt under undersøgelsen;
- Systemisk immunsuppression i mere end 2 uger, kumulativt, inden for de 12 uger forud for undersøgelsesdag 1 eller forventet behov for immunsuppression under undersøgelsen;
- Total bilirubin, aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) niveau større end den øvre grænse for normal (ULN) eller alkalisk fosfatase niveau >2x ULN på ALLE screenings laboratorietestresultater;
- Kvindelige patienter, der er gravide, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller ammer;
- BMI < 18,5 kg/m2;
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet;
- Aktuel historie med stof- eller alkoholmisbrug, som vurderet af efterforskeren;
- Klinisk signifikant infektion, der kræver intravenøs administration af antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 6 uger før eller under screeningsperioden;
- Hepatitis B overfladeantigen positiv;
- Diagnose eller behandling af en malignitet inden for de seneste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller en tilstand, der højst sandsynligt vil forvandle sig til en malignitet i løbet af undersøgelsen;
- En klinisk tilstand, der efter investigators vurdering potentielt kunne udgøre en sundhedsrisiko for patienten, mens den er involveret i undersøgelsen;
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer enhver intervention inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1, samtidig deltagelse i en sådan undersøgelse eller deltagelse i en tidligere klinisk undersøgelse, der involverer bardoxolonmethyl i enhver form;
- Ude af stand til at forstå mundtlig eller skriftlig information på engelsk;
- Psykisk manglende evne til at give samtykke;
- Kontraindikationer til MR (implantater, pacemakere, klaustrofobi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bardoxolon Methyl 20mg
|
Oral, én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i renal perfusion
Tidsramme: 20 uger
|
Ændringen i nyreperfusion målt ved ASL-MRI-scanning
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: 20 uger
|
Ændringen i hjertefunktion målt ved hjerte-MR-scanning
|
20 uger
|
Ændring i cerebral perfusion
Tidsramme: 20 uger
|
Ændringen i cerebral perfusion målt ved cerebral ASL MRI
|
20 uger
|
Ændring i hæmodynamiske variabler
Tidsramme: 20 uger
|
Ændringen i følgende hæmodynamiske variabler: non-invasiv måling af hjertevolumen, hjertefrekvens, blodtryk og barorefleksfølsomhed
|
20 uger
|
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: 20 uger
|
Ændringen i arteriel stivhed målt ved hjælp af cartoi-femoral Pulswave Velocity Assessment og Augmentation Index
|
20 uger
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 20 uger
|
Ændringen i kropssammensætning målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
|
20 uger
|
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
Plasmakoncentration af bardoxolon methyl
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
Ændring i cerebral hvid substans mikrostruktur
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
Ændring i det samlede kropsvand
Tidsramme: 20 uger
|
Ændringen i det samlede kropsvand målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2012
Først opslået (Anslået)
12. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyreinsufficiens
Andre undersøgelses-id-numre
- 402-C-1103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Bardoxolon Methyl
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttet
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttetSund og rask | Nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | Nyreinsufficiens, kronisk
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttetKroniske nyresygdomme | Autosomal dominant polycystisk nyre | Alport syndromForenede Stater, Frankrig, Australien, Japan, Spanien, Puerto Rico
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Nyreinsufficiens, kronisk
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenTrukket tilbage
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetDiabetisk nyresygdomJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet