임신 중 당뇨병 전단계 여성의 조기 선별검사 및 치료
임신 중 당뇨병 전단계 여성의 조기 선별 및 치료에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
입원 방문: 건강 전문가는 임신 진단 직후 이 방문을 수행합니다. 표준화된 글리코실화 헤모글로빈(A1C)은 상기 기관에서 일상적인 산전 패널의 일부로 그려집니다. A1C가 6.5% 이상인 여성은 제2형 당뇨병이 있는 것으로 분류되고 무작위 배정에서 제외되며 필요에 따라 의료 영양 요법, 혈당 모니터링 및 인슐린을 위해 의뢰됩니다. 초기 A1C가 5.7% 미만인 여성은 일반 제공자로부터 정기적인 산전 관리를 받고 임신 2분기에 임신성 당뇨병(GDM) 검사를 받게 됩니다. 이 두 당뇨병 그룹에 대한 표준 치료는 이 연구와 독립적으로 제공되지만 익명의 결과 데이터는 병원 주산기 데이터베이스를 통해 사용할 수 있습니다. A1c가 5.7-6.4%인 여성이 연구 대상입니다.
조기 산전 방문: A1C가 5.7-6.4%인 여성은 의료 제공자로부터 자신이 임신 외의 "당뇨병 전증" 그룹에 속한다는 사실을 알리고 연구에 대해 알아보도록 초대될 것입니다. 모든 당뇨병 전단계 여성(등록 여부에 관계없이)은 일반적인 건강 위험과 임신 중 적절한 체중 증가에 대한 정보를 받게 됩니다. 등록한 여성은 기본 인구통계학적 정보, 임신 전 체중, 키, 산과 및 가족력에 관해 질문을 받게 됩니다. 표준화된 체중, 혈압(BP) 및 체질량 지수(BMI)가 기록됩니다. 참가자에게는 당뇨병의 위험 요인, 임신 중 적절한 체중 증가 및 모유 수유의 이점에 대한 지식에 관한 1페이지 분량의 설문 조사가 제공됩니다.
무작위화 및 관리: 임신 13주까지 등록한 여성은 BMI < 30 또는 > 30으로 계층화되고 다음 중 하나로 무작위화됩니다.
- 최소 개입(대조) 그룹: 일반적인 건강 위험, 좋은 식습관 및 적절한 체중 증가에 대해 논의하기 위해 무작위 대조 시험(RCT) 관련 영양사 또는 건강 교육자와의 단일 방문. 이후 제공자가 결정한 대로 일상적인 산전 관리가 이어집니다.
- 치료 그룹: 다음을 포함하는 포도당 불내증에 대한 치료:
식단: 2주마다 영양사와 정기적으로 방문하여 적절한 에너지와 탄수화물 45% 이하의 식음료 계획(Institute of Medicine 표준)을 강조합니다. 제한된 포화 지방; 적절한 단백질, 미네랄 및 비타민 섭취; 및 '탄수화물 계산'에 의한 부분 제어. 식음료 섭취량은 3끼 식사와 3끼 간식으로 나누어 매일 음식 기록에 자가 기록한다. 음식 및 탄수화물 종류에 대한 권장 선택은 개인적 및 문화적 선호도를 고려합니다. 방문할 때마다 표준화된 체중을 측정하고 기록합니다. MNT 계획은 산모의 체중 증가와 진행 중인 혈당 수치에 따라 조정됩니다. 참가자는 출산까지 MNT 계획을 계속하고 모유 수유의 필요성에 따라 산후 조정됩니다. 또한 이 그룹은 다음과 같이 처리됩니다.
A. 운동: 참가자는 매일 30분 동안(종종 매 식사 후 10분) 최소 빠르게 걷기 운동을 하도록 권장됩니다.
B. 자가 혈당 모니터링: 참가자는 매일 4회 핑거 스틱을 수행하고(단식 및 아침, 점심 및 저녁 식사 시작 후 1시간) 이러한 값을 자가 기록합니다. 연구 방문 시 서면 기록의 정확성을 측정기 메모리와 비교하고 이후 분석을 위해 포도당 값을 다운로드합니다. One Touch Delica와 UltraMini self-monitoring of blood glucose(SMBG) 시스템이 사용되며 참가자들에게 미터, 란셋, 스트립이 무료로 제공됩니다.
C. 인슐린: 공복 핑거 스틱의 25% 이상이 99mg/dL보다 크거나 식후 1시간 핑거 스틱이 2주 동안 135mg/dL보다 크면 참가자는 표준 방법으로 인슐린 요법을 시작합니다. 간격.
임신 26주: 두 그룹의 참가자는 체중 증가와 혈압을 평가하고 75g, 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)(2H GTT)를 완료합니다. ADA 기준에 의해 하나 이상의 비정상적인 값을 가진 최소 개입 그룹에 속한 사람들은 GDM으로 치료됩니다. 이미 치료를 받고 있기 때문에 치료 그룹의 여성에게는 추가 개입이 제공되지 않습니다. 이 연구에서 우리는 2H GTT가 Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome(HAPO) 연구 그룹에 의해 기술된 바와 같이 불리한 주산기 결과와 상관관계가 있기 때문에 사용하기로 선택했습니다.
분만: 분만 시기, 분만 관리 및 분만 경로에 대한 권장 사항은 연구 인력과 독립적인 일반적인 산과 진료 제공자가 만들 것입니다. 모든 참가자는 임신 말기 혈당 조절의 지표로 A1C를 측정하게 됩니다. 제대혈은 c-펩티드 수치를 평가하기 위해 모든 참가자에게 수집됩니다. 증가된 c-펩티드는 태아 고인슐린혈증의 척도이자 태아병증의 마커입니다24. 분만 및 신생아 데이터가 수집됩니다(아래 참조). 참가자는 산후 최소 6개월 동안 식이 요법을 계속하도록 지시받습니다.
6주 산후 방문: 모든 참가자는 2시간 GTT를 받고 A1C를 확인합니다. 그들의 체중이 기록되고 임신 전 체중과 비교됩니다. 모유 수유를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95108
- Santa Clara Valley Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 싱글톤 임신
- 14주 미만에 확립된 산전 관리
- A1C 5.7-6.4%
- Stanford University(LPCH)의 Lucille Packard Children's Hospital 또는 SVMC(Santa Clara Valley Medical Center)에서 분만 예정
제외 기준:
- 기존 당뇨병 또는 만성 스테로이드 사용
- 알려진 주요 태아 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포도당 불내증 치료
정기적인 영양사 방문, 운동, 자가 혈당 모니터링, 필요하다고 판단될 경우 인슐린 요법.
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다이어트, 운동 혈당 모니터링, 필요한 경우 인슐린
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활성 비교기: 최소 개입 통제 그룹
영양사 또는 건강 교육자와의 1회 방문 후 제공자당 정기 진료.
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일반적인 건강 위험, 좋은 식습관 및 적절한 체중 증가에 대해 논의하기 위해 영양사 또는 건강 교육자와의 단일 방문.
이후 제공자별로 일상적인 산전 관리가 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 26주에 임신성 당뇨병으로 진단된 환자의 수.
기간: 임신 26주
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ADA에서 권장하는 기준에 따른 진단(비정상 수치 1개, 금식 92 이상, 시간당 180 이상, 2시간 153 이상의 경구 GTT)
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임신 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전달 방식이 다른 참가자 수
기간: 임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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조사된 분만 방식은 제왕절개, 질 분만, 보조 질 분만, 자연 분만 및 임신 중절이었습니다.
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임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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임신 중 체중이 과도하게 증가한 참여자 수
기간: 임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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Institute of Medicine 가이드라인을 초과하는 과도한 체중 증가
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임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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배달 시 평균 헤모글로빈 A1C 값
기간: 임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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평균 공복 트리글리세리드 수치
기간: 임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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임신성 고혈압 환자 수
기간: 임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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임신 20주 후 혈압이 140/90 이상인 임신 중 고혈압 장애
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임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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전자간증 환자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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24시간 소변 수집에서 300mg의 단백질로 혈압이 140/90 이상입니다.
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배송 후 최대 6주
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산후 6주차 평균 산후 경구 포도당 내성 검사 수준
기간: 배송 후 6주
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배송 후 6주
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인슐린 치료가 필요한 참여자 수
기간: 임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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임신 중 필요한 인슐린
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임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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평균 신생아 출생 체중
기간: 임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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Mean 폰데랄 지수
기간: 임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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비만 지수(CI) 또는 폰데랄 지수(PI)는 체중과 키 사이의 관계로 계산된 사람의 마른 정도(비만)를 측정한 것입니다.
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임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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탯줄 C-펩티드의 평균 수준 >= 전체 코호트에서 90번째 백분위수
기간: 임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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C-펩티드 검사는 당뇨병을 모니터링하고 치료하기 위한 도구입니다.
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임신 기간. 임신은 임신 40주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
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신생아 저혈당 환자 수
기간: 배송 후 1주일
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신생아 저혈당증 치료를 받는 유아-- <36 mg/dl의 포도당; <2밀리몰(mM)
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배송 후 1주일
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신생아 고빌리루빈혈증이 있는 참가자 수
기간: 배송 후 1주일
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고빌리루빈혈증 치료를 받은 신생아
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배송 후 1주일
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자궁 내 태아 사멸이 있는 참여자 수
기간: 임신 기간 및 분만 후 28일까지
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임신 기간 및 분만 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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