- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01552213
Varhainen seulonta ja hoito naisille, joilla on prediabetes raskauden aikana
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus raskauden esidiabeteksen saaneiden naisten varhaisesta seulonnasta ja hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KÄYTTÖ: Terveydenhuollon ammattilainen tekee tämän käynnin pian raskauden diagnoosin jälkeen. Standardoitu glykosyloitu hemoglobiini (A1C) piirretään osana rutiininomaista prenataalipaneelia yllä olevissa laitoksissa. Naiset, joiden A1C on > 6,5 %, luokitellaan tyypin 2 diabetesta sairastaviksi, suljetaan satunnaistamisen ulkopuolelle ja lähetetään tarvittaessa lääketieteelliseen ravitsemushoitoon, verensokerin seurantaan ja insuliiniin. Naiset, joiden alkuvaiheen A1C on < 5,7 %, saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa tavanomaisten palveluntarjoajiensa toimesta, ja heillä on raskausdiabetes mellitus (GDM) seulonta toisella kolmanneksella rutiinia kohden. Tavanomainen hoito molemmille diabeetikkoryhmille tarjotaan tästä tutkimuksesta riippumatta, mutta anonyymit tulostiedot ovat saatavilla sairaalan perinataalisten tietokantojen kautta. Naiset, joiden A1c on 5,7–6,4 %, voivat osallistua tutkimukseen.
VARHAINEN SYNTYMÄNÄYTTÖ: Naisille, joiden A1C on 5,7–6,4 %, palveluntarjoajat ilmoittavat, että he kuuluvat ryhmään, joka on merkitty "prediabetesiksi" raskauden ulkopuolella, ja heidät kutsutaan oppimaan tutkimuksesta. Kaikille prediabeettisille naisille (sopivat ilmoittautumisesta tai ei) tiedotetaan yleisistä terveysriskeistä ja sopivasta painonnoususta raskauden aikana. Ilmoittautuneilta naisilta kysytään demografisia perustietoja, raskautta edeltävää painoa, pituutta sekä synnytys- ja sukuhistoriaa. Standardoitu paino, verenpaine (BP) ja painoindeksi (BMI) tallennetaan. Osallistujat saavat 1-sivuisen kyselyn heidän tietämystään diabeteksen riskitekijöistä, sopivasta painonnoususta raskauden aikana ja imetyksen hyödyistä.
SATUNNISTAMINEN JA HALLINTA: Naiset, jotka ilmoittautuvat 13 raskausviikkoon mennessä, luokitellaan BMI:n mukaan < 30 tai > 30 ja satunnaistetaan jompaankumpaan:
- Minimaalinen interventio (kontrolli) -ryhmä: Yksi käynti satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (RCT) liittyvän ravitsemusterapeutin tai terveyskasvattajan kanssa keskustellakseen yleisistä terveysriskeistä, hyvistä ruokailutottumuksista ja sopivasta painonnoususta. Tätä seuraa rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa palveluntarjoajan päättämänä.
- Hoitoryhmä: Glukoosi-intoleranssin hoito mukaan lukien:
Ruokavalio: Säännölliset käynnit ravitsemusterapeutin kanssa 2 viikon välein korostaen ruoka- ja juomasuunnitelmaa (Institute of Medicine standards), jossa on sopiva energia ja enintään 45 % hiilihydraatteja; rajoitettu tyydyttynyt rasva; riittävä proteiinien, kivennäisaineiden ja vitamiinien saanti; ja annosten hallinta "hiilihydraattien laskennalla". Ruoka- ja juomansaanti jaetaan 3 ateriaan ja 3 välipalaan ja kirjataan itse päivittäisiin ruokarekistereihin. Suositeltavat ruoka- ja hiilihydraattivalinnat otetaan huomioon henkilökohtaiset ja kulttuuriset mieltymykset. Standardoitu paino mitataan ja kartoitetaan jokaisella käynnillä. MNT-suunnitelmaa mukautetaan äidin painonnousun ja jatkuvan glykeemisen tason mukaan. Osallistujat jatkavat MNT-suunnitelmaa synnytykseen asti ja sitä mukautetaan synnytyksen jälkeen imetyksen tarpeisiin. Lisäksi tätä ryhmää kohdellaan:
A. HARJOITUS: Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan vähintään 30 minuutin reippaalla kävelyllä joka päivä (usein 10 minuuttia jokaisen aterian jälkeen).
B. VEREN GLUKOOSIN ITSE SEURANTA: Osallistujat suorittavat sormentikkuja neljä kertaa päivässä (paasto ja 1 tunti aamiaisen, lounaan ja illallisen aloittamisen jälkeen) ja näiden arvojen itsensä tallentamisen. Opintokäynneillä kirjallisten tallenteiden tarkkuutta verrataan mittarin muistiin ja glukoosiarvot ladataan myöhempää analysointia varten. Käytössä on One Touch Delica ja UltraMini verensokerin itsevalvontajärjestelmä (SMBG) ja mittari, lansetit ja liuskat toimitetaan osallistujille maksutta.
C. INSULIINI: Osallistujille aloitetaan insuliinihoito standardimenetelmillä, jos yli 25 % paastosormen tikkuista on suurempia kuin 99 mg/dl tai 1 tunnin aterian jälkeiset sormentikkut ovat suurempia kuin 135 mg/dl kahden viikon aikana intervalli.
26 VIIKKO RASKAUS: Molempien ryhmien osallistujilta arvioidaan painonnousu ja verenpaine, ja he suorittavat 75 g:n, 2 tunnin suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin (OGTT) (2H GTT). Minimaaliseen interventioryhmään kuuluvia, joilla on yksi tai useampi epänormaali arvo ADA-standardien mukaan, hoidetaan GDM:n vuoksi. Hoitoryhmän naisille ei anneta lisätoimenpiteitä, koska he ovat jo hoidossa. Tässä tutkimuksessa olemme päättäneet käyttää 2H GTT:tä, koska se on korreloitu haitallisten perinataalisten tulosten kanssa, kuten Hyperglykemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) -tutkimusryhmä on kuvannut.
TOIMITTAMINEN: Suositukset synnytyksen ajoituksesta, synnytyksen hallinnasta ja synnytysreitistä antavat tavanomaiset synnytyshuollon tarjoajat tutkimushenkilöstöstä riippumattomat. Kaikille osallistujille A1C mitataan myöhäisen raskauden glykeemisen hallinnan indikaattorina. Kaikilta osallistujilta kerätään napanuoraverta c-peptiditason arvioimiseksi. Kohonnut c-peptidi on sikiön hyperinsulinemian mitta ja fetopatian merkki24. Toimitus- ja vastasyntyneiden tiedot kerätään (katso alla). Osallistujia neuvotaan jatkamaan ruokavaliohoitoa vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
6 VIIKKO SÜNNITYKSEN JÄLKEEN: Kaikille osallistujille tehdään 2H GTT ja A1C-tarkistus. Heidän painonsa kirjataan ja sitä verrataan raskautta edeltävään painoon. Imetys arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95108
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Yksittäinen raskaus
- Synnytyshoito aloitettu alle 14 viikon iässä
- A1C 5,7-6,4 %
- Toimitus suunniteltu Lucille Packardin lastensairaalassa Stanfordin yliopistossa (LPCH) tai Santa Clara Valley Medical Centerissä (SVMC)
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva diabetes tai krooninen steroidien käyttö
- tunnetut suuret sikiön epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Glukoosi-intoleranssin hoito
Säännöllinen käynti ravitsemusterapeutin luona, liikunta, oma verensokerin seuranta, tarvittaessa insuliinihoito.
|
Ruokavalio, liikuntasokerimittaus, tarvittaessa insuliini
|
Active Comparator: Minimiinterventiokontrolliryhmä
Yksi käynti ravitsemusterapeutin tai terveyskasvattajan kanssa, jonka jälkeen rutiinihoito palveluntarjoajaa kohden.
|
Yksi käynti ravitsemusterapeutin tai terveyskasvattajan kanssa keskustelemaan yleisistä terveysriskeistä, hyvistä ruokailutottumuksista ja sopivasta painonnoususta.
Tätä seuraa rutiininomainen synnytyshoito palveluntarjoajakohtaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes 26. raskausviikolla.
Aikaikkuna: 26 raskausviikkoa
|
Diagnoosi perustuu ADA:n suosittelemiin kriteereihin (suuninen GTT, jolla on yksi epänormaali arvo, paasto on suurempi tai yhtä suuri kuin 92, tunti, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 180, kaksi tuntia suurempi tai yhtä suuri kuin 153)
|
26 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä eri toimitustavoilla
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
Tutkitut synnytystavat olivat: keisarileikkaus, emättimen synnytys, avustettu emätinsynnytys, spontaani synnytys ja raskauden keskeytys.
|
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on liiallinen raskauspainon nousu
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
Liiallinen painonnousu suurempi kuin Institute of Medicine -ohjeistukset
|
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
Hemoglobiini A1C:n keskiarvo toimitushetkellä
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
|
Keskimääräinen paastotriglyseriditaso
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
|
Raskausajan hypertensiota sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
Hypertensiivinen häiriö raskauden aikana, kun verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 20 raskausviikon jälkeen
|
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
Preeklampsiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 300 mg:lla proteiinia 24 tunnin virtsankeruussa.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen suun glukoositoleranssitestin keskimääräinen taso 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Insuliinihoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
Insuliinia tarvitaan raskauden aikana
|
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
Keskimääräinen vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
|
Keskimääräinen Ponderal Index
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
Ruumiikkuusindeksi (CI) tai Ponderal Index (PI) on henkilön laihuuden (korpulenssin) mitta, joka lasketaan painon ja pituuden välisenä suhteena.
|
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
Napanuoran C-peptidin keskimääräinen taso >=90. persentiili koko kohortissa
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
C-peptiditesti on työkalu diabeteksen seurantaan ja hoitoon.
|
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
|
Vastasyntyneiden hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta
|
Lapset, joita hoidetaan vastasyntyneen hypoglykemian vuoksi - glukoosi <36 mg/dl; <2 millimoolia (mM)
|
1 viikko toimituksesta
|
Vastasyntyneiden hyperbilirubinemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta
|
Vastasyntyneet hoidetaan hyperbilirubinemiaan
|
1 viikko toimituksesta
|
Kohdunsisäistä sikiön kuolemaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Raskauden kesto ja enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Raskauden kesto ja enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23445
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Glukoosi-intoleranssin hoito
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterRekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneValmis
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... ja muut yhteistyökumppanitValmis