Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen seulonta ja hoito naisille, joilla on prediabetes raskauden aikana

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus raskauden esidiabeteksen saaneiden naisten varhaisesta seulonnasta ja hoidosta

Tutkijat toivovat saavansa selville, vähentääkö prediabetesta kärsivien raskaana olevien naisten hoito lääketieteellisellä ravitsemusterapialla (MNT) glukoosinsietokyvyn heikkenemisen määrää ja vakavuutta myöhemmin raskauden aikana ja parantaako perinataalisia tuloksia. Kun otetaan huomioon liikalihavuuden ja diabeteksen lisääntyminen tässä maassa jopa nuorten naisten keskuudessa ja raskaana olevien naisten ja heidän vauvojensa diabeteksen haitalliset vaikutukset, tutkijat katsovat, että on tärkeää paitsi tunnistaa naiset, joilla on korkea riski sairastua diabetekseen raskauden alkuvaiheessa, myös määrittää. asianmukainen johtamisstrategia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

KÄYTTÖ: Terveydenhuollon ammattilainen tekee tämän käynnin pian raskauden diagnoosin jälkeen. Standardoitu glykosyloitu hemoglobiini (A1C) piirretään osana rutiininomaista prenataalipaneelia yllä olevissa laitoksissa. Naiset, joiden A1C on > 6,5 %, luokitellaan tyypin 2 diabetesta sairastaviksi, suljetaan satunnaistamisen ulkopuolelle ja lähetetään tarvittaessa lääketieteelliseen ravitsemushoitoon, verensokerin seurantaan ja insuliiniin. Naiset, joiden alkuvaiheen A1C on < 5,7 %, saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa tavanomaisten palveluntarjoajiensa toimesta, ja heillä on raskausdiabetes mellitus (GDM) seulonta toisella kolmanneksella rutiinia kohden. Tavanomainen hoito molemmille diabeetikkoryhmille tarjotaan tästä tutkimuksesta riippumatta, mutta anonyymit tulostiedot ovat saatavilla sairaalan perinataalisten tietokantojen kautta. Naiset, joiden A1c on 5,7–6,4 %, voivat osallistua tutkimukseen.

VARHAINEN SYNTYMÄNÄYTTÖ: Naisille, joiden A1C on 5,7–6,4 %, palveluntarjoajat ilmoittavat, että he kuuluvat ryhmään, joka on merkitty "prediabetesiksi" raskauden ulkopuolella, ja heidät kutsutaan oppimaan tutkimuksesta. Kaikille prediabeettisille naisille (sopivat ilmoittautumisesta tai ei) tiedotetaan yleisistä terveysriskeistä ja sopivasta painonnoususta raskauden aikana. Ilmoittautuneilta naisilta kysytään demografisia perustietoja, raskautta edeltävää painoa, pituutta sekä synnytys- ja sukuhistoriaa. Standardoitu paino, verenpaine (BP) ja painoindeksi (BMI) tallennetaan. Osallistujat saavat 1-sivuisen kyselyn heidän tietämystään diabeteksen riskitekijöistä, sopivasta painonnoususta raskauden aikana ja imetyksen hyödyistä.

SATUNNISTAMINEN JA HALLINTA: Naiset, jotka ilmoittautuvat 13 raskausviikkoon mennessä, luokitellaan BMI:n mukaan < 30 tai > 30 ja satunnaistetaan jompaankumpaan:

  1. Minimaalinen interventio (kontrolli) -ryhmä: Yksi käynti satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (RCT) liittyvän ravitsemusterapeutin tai terveyskasvattajan kanssa keskustellakseen yleisistä terveysriskeistä, hyvistä ruokailutottumuksista ja sopivasta painonnoususta. Tätä seuraa rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa palveluntarjoajan päättämänä.
  2. Hoitoryhmä: Glukoosi-intoleranssin hoito mukaan lukien:

Ruokavalio: Säännölliset käynnit ravitsemusterapeutin kanssa 2 viikon välein korostaen ruoka- ja juomasuunnitelmaa (Institute of Medicine standards), jossa on sopiva energia ja enintään 45 % hiilihydraatteja; rajoitettu tyydyttynyt rasva; riittävä proteiinien, kivennäisaineiden ja vitamiinien saanti; ja annosten hallinta "hiilihydraattien laskennalla". Ruoka- ja juomansaanti jaetaan 3 ateriaan ja 3 välipalaan ja kirjataan itse päivittäisiin ruokarekistereihin. Suositeltavat ruoka- ja hiilihydraattivalinnat otetaan huomioon henkilökohtaiset ja kulttuuriset mieltymykset. Standardoitu paino mitataan ja kartoitetaan jokaisella käynnillä. MNT-suunnitelmaa mukautetaan äidin painonnousun ja jatkuvan glykeemisen tason mukaan. Osallistujat jatkavat MNT-suunnitelmaa synnytykseen asti ja sitä mukautetaan synnytyksen jälkeen imetyksen tarpeisiin. Lisäksi tätä ryhmää kohdellaan:

A. HARJOITUS: Osallistujia rohkaistaan ​​harjoittelemaan vähintään 30 minuutin reippaalla kävelyllä joka päivä (usein 10 minuuttia jokaisen aterian jälkeen).

B. VEREN GLUKOOSIN ITSE SEURANTA: Osallistujat suorittavat sormentikkuja neljä kertaa päivässä (paasto ja 1 tunti aamiaisen, lounaan ja illallisen aloittamisen jälkeen) ja näiden arvojen itsensä tallentamisen. Opintokäynneillä kirjallisten tallenteiden tarkkuutta verrataan mittarin muistiin ja glukoosiarvot ladataan myöhempää analysointia varten. Käytössä on One Touch Delica ja UltraMini verensokerin itsevalvontajärjestelmä (SMBG) ja mittari, lansetit ja liuskat toimitetaan osallistujille maksutta.

C. INSULIINI: Osallistujille aloitetaan insuliinihoito standardimenetelmillä, jos yli 25 % paastosormen tikkuista on suurempia kuin 99 mg/dl tai 1 tunnin aterian jälkeiset sormentikkut ovat suurempia kuin 135 mg/dl kahden viikon aikana intervalli.

26 VIIKKO RASKAUS: Molempien ryhmien osallistujilta arvioidaan painonnousu ja verenpaine, ja he suorittavat 75 g:n, 2 tunnin suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin (OGTT) (2H GTT). Minimaaliseen interventioryhmään kuuluvia, joilla on yksi tai useampi epänormaali arvo ADA-standardien mukaan, hoidetaan GDM:n vuoksi. Hoitoryhmän naisille ei anneta lisätoimenpiteitä, koska he ovat jo hoidossa. Tässä tutkimuksessa olemme päättäneet käyttää 2H GTT:tä, koska se on korreloitu haitallisten perinataalisten tulosten kanssa, kuten Hyperglykemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) -tutkimusryhmä on kuvannut.

TOIMITTAMINEN: Suositukset synnytyksen ajoituksesta, synnytyksen hallinnasta ja synnytysreitistä antavat tavanomaiset synnytyshuollon tarjoajat tutkimushenkilöstöstä riippumattomat. Kaikille osallistujille A1C mitataan myöhäisen raskauden glykeemisen hallinnan indikaattorina. Kaikilta osallistujilta kerätään napanuoraverta c-peptiditason arvioimiseksi. Kohonnut c-peptidi on sikiön hyperinsulinemian mitta ja fetopatian merkki24. Toimitus- ja vastasyntyneiden tiedot kerätään (katso alla). Osallistujia neuvotaan jatkamaan ruokavaliohoitoa vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

6 VIIKKO SÜNNITYKSEN JÄLKEEN: Kaikille osallistujille tehdään 2H GTT ja A1C-tarkistus. Heidän painonsa kirjataan ja sitä verrataan raskautta edeltävään painoon. Imetys arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95108
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Yksittäinen raskaus
  • Synnytyshoito aloitettu alle 14 viikon iässä
  • A1C 5,7-6,4 %
  • Toimitus suunniteltu Lucille Packardin lastensairaalassa Stanfordin yliopistossa (LPCH) tai Santa Clara Valley Medical Centerissä (SVMC)

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa oleva diabetes tai krooninen steroidien käyttö
  • tunnetut suuret sikiön epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glukoosi-intoleranssin hoito
Säännöllinen käynti ravitsemusterapeutin luona, liikunta, oma verensokerin seuranta, tarvittaessa insuliinihoito.
Ruokavalio, liikuntasokerimittaus, tarvittaessa insuliini
Active Comparator: Minimiinterventiokontrolliryhmä
Yksi käynti ravitsemusterapeutin tai terveyskasvattajan kanssa, jonka jälkeen rutiinihoito palveluntarjoajaa kohden.
Yksi käynti ravitsemusterapeutin tai terveyskasvattajan kanssa keskustelemaan yleisistä terveysriskeistä, hyvistä ruokailutottumuksista ja sopivasta painonnoususta. Tätä seuraa rutiininomainen synnytyshoito palveluntarjoajakohtaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes 26. raskausviikolla.
Aikaikkuna: 26 raskausviikkoa
Diagnoosi perustuu ADA:n suosittelemiin kriteereihin (suuninen GTT, jolla on yksi epänormaali arvo, paasto on suurempi tai yhtä suuri kuin 92, tunti, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 180, kaksi tuntia suurempi tai yhtä suuri kuin 153)
26 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä eri toimitustavoilla
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Tutkitut synnytystavat olivat: keisarileikkaus, emättimen synnytys, avustettu emätinsynnytys, spontaani synnytys ja raskauden keskeytys.
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Osallistujien määrä, joilla on liiallinen raskauspainon nousu
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Liiallinen painonnousu suurempi kuin Institute of Medicine -ohjeistukset
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Hemoglobiini A1C:n keskiarvo toimitushetkellä
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Keskimääräinen paastotriglyseriditaso
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Raskausajan hypertensiota sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Hypertensiivinen häiriö raskauden aikana, kun verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 20 raskausviikon jälkeen
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Preeklampsiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 300 mg:lla proteiinia 24 tunnin virtsankeruussa.
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen suun glukoositoleranssitestin keskimääräinen taso 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Insuliinihoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Insuliinia tarvitaan raskauden aikana
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Keskimääräinen vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Keskimääräinen Ponderal Index
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Ruumiikkuusindeksi (CI) tai Ponderal Index (PI) on henkilön laihuuden (korpulenssin) mitta, joka lasketaan painon ja pituuden välisenä suhteena.
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Napanuoran C-peptidin keskimääräinen taso >=90. persentiili koko kohortissa
Aikaikkuna: Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
C-peptiditesti on työkalu diabeteksen seurantaan ja hoitoon.
Raskauden kesto. Raskauden odotetaan kestävän jopa 40 raskausviikkoa
Vastasyntyneiden hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta
Lapset, joita hoidetaan vastasyntyneen hypoglykemian vuoksi - glukoosi <36 mg/dl; <2 millimoolia (mM)
1 viikko toimituksesta
Vastasyntyneiden hyperbilirubinemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta
Vastasyntyneet hoidetaan hyperbilirubinemiaan
1 viikko toimituksesta
Kohdunsisäistä sikiön kuolemaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Raskauden kesto ja enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Raskauden kesto ja enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Glukoosi-intoleranssin hoito

3
Tilaa