Frühzeitiges Screening und Behandlung von Frauen mit Prädiabetes in der Schwangerschaft

INTAKE-BESUCH: Eine medizinische Fachkraft führt diesen Besuch kurz nach der Diagnose einer Schwangerschaft durch. Standardisiertes glykosyliertes Hämoglobin (A1C) wird im Rahmen des routinemäßigen pränatalen Panels an den oben genannten Einrichtungen ermittelt. Frauen mit einem A1C von >6,5 % werden als Typ-2-Diabetiker eingestuft, von der Randomisierung ausgeschlossen und bei Bedarf zur medizinischen Ernährungstherapie, Blutzuckermessung und Insulingabe überwiesen. Frauen mit einem anfänglichen HbA1C von <5,7 % erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge durch ihre üblichen Anbieter und werden im zweiten Trimester routinemäßig auf Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) untersucht. Für diese beiden Diabetikergruppen wird unabhängig von dieser Studie eine Standardbehandlung bereitgestellt, anonyme Ergebnisdaten werden jedoch über perinatale Krankenhausdatenbanken verfügbar sein. Für die Studie zugelassen sind Frauen mit einem HbA1c-Wert von 5,7–6,4 %.

FRÜHER PRÄNATALER BESUCH: Frauen mit einem A1C-Wert von 5,7–6,4 % werden von ihren Ärzten darüber informiert, dass sie außerhalb der Schwangerschaft in eine Gruppe mit der Bezeichnung „Prädiabetes“ fallen, und werden eingeladen, sich über die Studie zu informieren. Alle prädiabetischen Frauen (ob sie der Anmeldung zustimmen oder nicht) werden über allgemeine Gesundheitsrisiken und eine angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft informiert. Frauen, die sich anmelden, werden zu grundlegenden demografischen Informationen, Gewicht vor der Schwangerschaft, Größe sowie Geburtshilfe und Familiengeschichte befragt. Standardisiertes Gewicht, Blutdruck (BP) und Body-Mass-Index (BMI) werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhalten eine einseitige Umfrage zu ihrem Wissen über Risikofaktoren für Diabetes, eine angemessene Gewichtszunahme in der Schwangerschaft und die Vorteile des Stillens.

RANDOMISIERUNG UND VERWALTUNG: Frauen, die sich bis zur 13. Schwangerschaftswoche anmelden, werden nach BMI < 30 oder > 30 stratifiziert und randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

1. Minimale Interventionsgruppe (Kontrolle): Ein einziger Besuch bei einem Ernährungsberater oder Gesundheitspädagogen, der mit einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) in Verbindung steht, um allgemeine Gesundheitsrisiken, gute Essgewohnheiten und eine angemessene Gewichtszunahme zu besprechen. Darauf folgt eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge, wie vom Anbieter festgelegt.
2. Behandlungsgruppe: Behandlung von Glukoseintoleranz, einschließlich:

Ernährung: Regelmäßige Besuche bei einem Ernährungsberater alle zwei Wochen, wobei der Schwerpunkt auf einem Ernährungs- und Getränkeplan (Institute of Medicine-Standards) mit angemessener Energie und nicht mehr als 45 % Kohlenhydraten liegt; begrenztes gesättigtes Fett; ausreichende Protein-, Mineralstoff- und Vitaminzufuhr; und Portionskontrolle durch „Kohlenhydratzählung“. Die Nahrungs- und Getränkeaufnahme wird in 3 Mahlzeiten und 3 Snacks aufgeteilt und in den täglichen Lebensmittelaufzeichnungen selbst erfasst. Die empfohlene Auswahl an Lebensmitteln und Kohlenhydratarten berücksichtigt persönliche und kulturelle Vorlieben. Das standardisierte Gewicht wird bei jedem Besuch gemessen und aufgezeichnet. Der MNT-Plan wird entsprechend der Gewichtszunahme der Mutter und dem aktuellen Blutzuckerspiegel angepasst. Die Teilnehmerinnen führen den MNT-Plan bis zur Entbindung fort und er wird nach der Geburt an die Bedürfnisse des Stillens angepasst. Darüber hinaus wird diese Gruppe behandelt mit:

A. ÜBUNG: Den Teilnehmern wird empfohlen, jeden Tag mindestens 30 Minuten lang (häufig 10 Minuten nach jeder Mahlzeit) Sport zu treiben und dabei zügig zu gehen.

B. SELBSTBLUTGLUKOSEÜBERWACHUNG: Die Teilnehmer führen viermal täglich Fingerstiche durch (nüchtern und eine Stunde nach Beginn des Frühstücks, Mittag- und Abendessens) und zeichnen diese Werte selbst auf. Bei Studienbesuchen wird die Genauigkeit der schriftlichen Aufzeichnungen mit dem Speicher des Messgeräts verglichen und die Glukosewerte werden zur späteren Analyse heruntergeladen. Zum Einsatz kommen das Blutzuckerselbstkontrollsystem One Touch Delica und UltraMini (SMBG). Messgerät, Lanzetten und Streifen werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt.

C. INSULIN: Die Teilnehmer werden mit einer Insulintherapie nach Standardmethoden begonnen, wenn mehr als 25 % der nüchternen Fingerstiche mehr als 99 mg/dl betragen oder eine Stunde nach dem Essen in den Fingerstichen über einen Zeitraum von 2 Wochen mehr als 135 mg/dl liegen Intervall.

26 WOCHEN SCHWANGERSCHAFT: Die Teilnehmer beider Gruppen werden auf Gewichtszunahme und Blutdruck untersucht und absolvieren einen 75 g schweren, 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) (2H GTT). Diejenigen in der Minimalinterventionsgruppe mit einem oder mehreren abnormalen Werten nach ADA-Standards werden wegen GDM behandelt. Frauen in der Behandlungsgruppe erhalten keine zusätzliche Intervention, da sie bereits eine Behandlung erhalten. In dieser Studie haben wir uns für die Verwendung des 2H-GTT entschieden, da dieser mit unerwünschten perinatalen Ergebnissen korreliert, wie von der Studiengruppe Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) beschrieben.

LIEFERUNG: Empfehlungen zum Zeitpunkt der Entbindung, zur Wehenführung und zum Entbindungsweg werden von üblichen Geburtshilfeanbietern unabhängig vom Studienpersonal abgegeben. Bei allen Teilnehmern wird der A1C-Wert als Indikator für die Blutzuckerkontrolle in der Spätschwangerschaft gemessen. Allen Teilnehmern wird Nabelschnurblut entnommen, um den C-Peptid-Spiegel zu bestimmen. Erhöhte C-Peptide sind ein Maß für fetale Hyperinsulinämie und ein Marker für Fetopathie24. Es werden Geburts- und Neugeborenendaten erhoben (siehe unten). Die Teilnehmer werden angewiesen, die Diättherapie mindestens 6 Monate nach der Geburt fortzusetzen

6-WÖCHIGER POSTPARTUM-BESUCH: Alle Teilnehmer unterziehen sich einem 2-Stunden-GTT und lassen A1C überprüfen. Ihr Gewicht wird aufgezeichnet und mit dem Gewicht vor der Schwangerschaft verglichen. Das Stillen wird beurteilt.