Wczesne badania przesiewowe i leczenie kobiet ze stanem przedcukrzycowym w ciąży

WIZYTA WSTĘPNA: Wizytę tę przeprowadza pracownik służby zdrowia wkrótce po rozpoznaniu ciąży. Standaryzowana hemoglobina glikozylowana (A1C) jest pobierana w ramach rutynowego panelu prenatalnego w powyższych instytucjach. Kobiety z wartością HbA1C >6,5% są klasyfikowane jako chore na cukrzycę typu 2, wykluczane z randomizacji i kierowane na leczenie dietetyczne, monitorowanie stężenia glukozy we krwi i podanie insuliny w razie potrzeby. Kobiety z początkową wartością HbA1C <5,7% będą objęte rutynową opieką prenatalną przez swoich stałych dostawców i będą rutynowo badane pod kątem cukrzycy ciążowej (GDM) w drugim trymestrze ciąży. Standardowe leczenie dla obu tych grup diabetyków będzie zapewnione niezależnie od tego badania, ale anonimowe dane dotyczące wyników będą dostępne w szpitalnych bazach danych okołoporodowych. Do badania kwalifikują się kobiety z HbA1c 5,7-6,4%.

WCZESNA WIZYTA PRENATALNA: kobiety z wartością HbA1C 5,7-6,4% zostaną poinformowane przez swoich lekarzy, że poza ciążą należą do grupy określanej jako „stan przedcukrzycowy” i zostaną zaproszone do zapoznania się z badaniem. Wszystkie kobiety w stanie przedcukrzycowym (wyrażające zgodę lub nie) zostaną poinformowane o ogólnych zagrożeniach dla zdrowia i odpowiednim przyroście wagi w czasie ciąży. Kobiety, które się zarejestrują, zostaną zapytane o podstawowe dane demograficzne, wagę przed ciążą, wzrost oraz wywiad położniczy i rodzinny. Zostanie zarejestrowana znormalizowana waga, ciśnienie krwi (BP) i wskaźnik masy ciała (BMI). Uczestnicy otrzymają 1-stronicową ankietę dotyczącą ich wiedzy na temat czynników ryzyka cukrzycy, odpowiedniego przyrostu masy ciała w ciąży oraz korzyści płynących z karmienia piersią.

RANDOMIZACJA I ZARZĄDZANIE: Kobiety, które zostaną włączone do 13. tygodnia ciąży, zostaną poddane stratyfikacji według BMI < 30 lub > 30 i losowo przydzielone do:

1. Minimalna interwencja (grupa kontrolna): Pojedyncza wizyta z dietetykiem lub edukatorem zdrowotnym związanym z randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) w celu omówienia ogólnych zagrożeń dla zdrowia, dobrych nawyków żywieniowych i odpowiedniego przyrostu masy ciała. Po tym nastąpi rutynowa opieka prenatalna, zgodnie z ustaleniami dostawcy.
2. Grupa lecznicza: Leczenie nietolerancji glukozy, w tym:

Dieta: Regularne wizyty u dietetyka co 2 tygodnie z naciskiem na jadłospis (standardy Instytutu Medycyny) o odpowiedniej wartości energetycznej i nie więcej niż 45% węglowodanów; ograniczone tłuszcze nasycone; odpowiednie spożycie białka, minerałów i witamin; oraz kontrola porcji poprzez „liczenie węglowodanów”. Spożycie żywności i napojów zostanie podzielone na 3 posiłki i 3 przekąski i zostanie odnotowane w codziennych rejestrach żywności. Zalecane wybory żywności i rodzaju węglowodanów będą uwzględniać preferencje osobiste i kulturowe. Standardowa waga będzie mierzona i zapisywana na wykresie podczas każdej wizyty. Plan MNT zostanie dostosowany do przyrostu masy ciała matki i aktualnego poziomu glikemii. Uczestniczki będą kontynuować plan MNT aż do porodu, a po porodzie zostanie on dostosowany do potrzeb karmienia piersią. Ponadto ta grupa będzie leczona:

A. ĆWICZENIA: Uczestnicy będą zachęcani do ćwiczeń z minimalnym szybkim marszem przez 30 minut każdego dnia (często 10 minut po każdym posiłku).

B. SAMODZIELNE MONITOROWANIE GLUKOZY WE KRWI: Uczestnicy będą wykonywać pomiary z palca cztery razy dziennie (na czczo i 1 godzinę po rozpoczęciu śniadania, obiadu i kolacji) i samodzielnie rejestrować te wartości. Podczas wizyt studyjnych dokładność zapisanych zapisów będzie porównywana z pamięcią glukometru, a wartości glukozy będą pobierane do późniejszej analizy. Wykorzystany zostanie system samokontroli glikemii One Touch Delica i UltraMini (SMBG), a uczestnicy otrzymają bezpłatnie glukometr, nakłuwacze i paski.

C. INSULINA: Uczestnicy zostaną rozpoczęci na insulinoterapię standardowymi metodami, jeśli więcej niż 25% nakłuć z palca na czczo będzie miało wynik większy niż 99 mg/dl lub 1 godzinę po posiłku będzie większe niż 135 mg/dl w ciągu 2 tygodni interwał.

26 TYDZIEŃ CIĄŻY: Uczestniczki w obu grupach zostaną ocenione pod kątem przyrostu masy ciała i ciśnienia krwi, a także przejdą 75 g, 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT) (2H GTT). Osoby z grupy minimalnej interwencji z jedną lub kilkoma wartościami nieprawidłowymi według standardów ADA będą leczone z powodu GDM. Żadna dodatkowa interwencja nie zostanie podana kobietom w grupie leczonej, ponieważ będą one już leczone. W tym badaniu zdecydowaliśmy się na użycie 2H GTT, ponieważ zostało to skorelowane z niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi, jak opisano w grupie badawczej Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO).

DOSTAWA: Zalecenia dotyczące czasu porodu, zarządzania porodem i drogi porodu zostaną sporządzone przez zwykłych dostawców opieki położniczej, niezależnych od personelu badawczego. Wszystkim uczestniczkom zostanie zmierzona wartość A1C jako wskaźnik kontroli glikemii w późnej ciąży. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana krew pępowinowa w celu oceny poziomu c-peptydu. Podwyższony poziom c-peptydu jest miarą hiperinsulinemii płodu i markerem fetopatii24. Zostaną zebrane dane dotyczące porodu i noworodka (patrz poniżej). Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby kontynuować terapię dietetyczną przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie

6-TYGODNIOWA WIZYTA POPORODOWA: Wszystkie uczestniczki przejdą 2H GTT i zostaną sprawdzone HbA1C. Ich waga zostanie zarejestrowana i porównana z wagą sprzed ciąży. Karmienie piersią zostanie ocenione.