폐쇄성 폐질환에서 상기도 개통에 대한 흡입형 플루티카손 효과 (InFLOW)
연구 개요
상세 설명
배경: 증가하는 데이터에 따르면 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 폐쇄성 폐질환(OLD) 환자는 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 소인이 증가하지만 메커니즘은 알려지지 않았습니다. 이 환자들이 공유하는 한 가지 특징은 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)를 사용한다는 것입니다. 연구자들은 최근 높은 OSA 위험과 ICS 사용의 용량 의존적 관계를 발견했습니다. 또한, 16주간 관찰된 흡입형 플루티카손(FP) 치료 연구에서 연구자들은 임계 폐쇄 압력(Pcrit)으로 측정한 바와 같이 수면 중 상부 기도(UAW) 허탈성 증가를 관찰했으며, 베이스라인에서 대부분의 수면 장애 호흡(SDB)이 있는 피험자에서 가장 큰 Pcrit 악화. 이러한 발견은 스테로이드 반응 환자의 "통일된 기도"에 대한 ICS의 효과와 베이스라인에서 더 접을 수 있는 상기도를 가진 환자의 효과를 시사합니다. 연구자들은 또한 ICS와 비만의 용량 의존적 관계를 발견했습니다. 알려진 효과에 따라 ICS는 UAW 주변에 확장기의 근병증 및 지방 침착을 유도하여 UAW 접힘에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. FP는 가장 강력하고 일반적으로 사용되는 ICS입니다.
가설/목표: 중앙 가설은 FP가 UAW 접힘 가능성(음의 Pcrit 감소)을 증가시키고 스테로이드 반응이 있는 OLD 환자와 UAW가 기준선에서 붕괴되기 더 쉬운 환자에서 SDB를 악화시킬 것이라는 것입니다. UAW 주변 구조물. 이 가설을 다루기 위해 조사관은 흡입된 FP가 다음에 대해 미치는 영향을 테스트할 것을 제안합니다. 1) Pcrit로 평가한 수면 중 UAW 접힘 및 SDB 심각도(1) 및 수면다원검사(PSG) 측정으로 측정. 탐구 목표는 Pcrit 및 SDB에 대한 FP 효과의 결정 요인으로서 스테로이드 반응성 및 기준선 축소 가능성의 역할을 테스트합니다. 2) 이전에 보고된 대로 측정된 주변 UAW 구조의 혀 강도 및 피로도, 지방 축적(MRI에서 측정된 분수 및 부피).
디자인: 조사관은 고용량(하루 두 번 44 mcg) 흡입된 FP에 대한 개념 증명 및 기계론적, 무작위 통제, 병렬 그룹 연구를 제안합니다. 8주간의 휴약 기간, 58명의 스테로이드 치료 경험이 없는 OLD 대상자. 기준선 Pcrit, PSG, MRI 및 혀 기능에 이어 피험자는 2주 저용량 FP 런인에 들어가고 이후 16주 동안 고용량 FP 대 저용량 FP로 무작위 배정됩니다. 중간 기간에 Pcrit, 혀 기능 및 스테로이드 반응 상태(FEV1% 기준선에서 5% 개선으로 정의됨)가 결정됩니다. 치료가 끝나면 Pcrit, PSG, MRI 및 혀 측정이 수행됩니다. 그런 다음 피험자는 반복적인 Pcrit 및 혀 기능 평가로 끝나는 8주간의 휴약기에 들어갑니다.
의의: 많은 재향군인을 포함하여 수백만 명의 사람들이 ICS for OLD로 치료를 받고 있으며 COPD 환자들 사이에서 이 숫자는 증가할 가능성이 있습니다. 그러나 연구자의 예비 관찰에서 제안한 것처럼 이러한 약물이 UAW 접힘성을 변경하고 일부 개인의 OSA에 걸리기 쉬운가요? 이 연구는 수면 및 깨어 있는 동안 UAW 구조 및 기능에 대한 ICS의 효과를 직접 평가할 것이기 때문에 혁신적입니다. 연구가 완료되면 UAW 개통성 및 SDB 중증도에 대한 ICS의 효과 및 관리 메커니즘을 설명할 것으로 연구자가 기대합니다. 생성된 데이터는 UAW에 대한 ICS의 영향과 이를 완화/예방하는 수단에 대한 조사관의 이해를 확장하기 위한 향후 연구의 기반이 될 것입니다. 이러한 발견의 임상적 의미는 UAW에 대한 ICS의 해로운 영향과 OSA에 대한 위험에 대한 실험 기반 검증이 될 것이며, 이는 궁극적으로 VA 및 OLD 관리 프로그램에 막대한 재정적 이익이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 재향군인
- 18세 이상
- 지침에 따른 천식 및 COPD 진단
- 천식의 경우 지침에 따른 지속적인 증상
- 천식의 경우 기관지확장제 전 FEV1 55-90% 및 DLCO 80% 예측
- 천식의 경우, 기관지확장제 또는 메타콜린 도전에 의한 생리적 확인
- COPD의 경우 FEV1/FVC 70% 및 FEV1 50%의 기관지확장제 후 비율
- 천식의 경우 10갑년 미만, COPD의 경우 10갑년 미만의 전체 흡연 이력.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 한 번에 >2주 동안 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 경우 또는 지난 6주 동안 사용한 경우
- 이전 6개월 동안 필요에 따라 비강 스테로이드 사용
- 약물 선택
- 지난 6개월 동안 경구 또는 전신 스테로이드를 필요로 하는 최근 악화
- 진단된 성대 기능 장애
- 다른 폐 질환(폐암, 유육종증, 결핵, 폐 섬유증) 또는 알려진 1-항트립신 결핍증
- 심각하거나 활동적으로 불안정한 의학적 또는 정신 질환
- 골감소증 또는 골다공증 진단
- 신경근 질환의 확립된 진단
- BMI 45kg/m2 이상
- 치료 OSA
- 임신(소변 검사로 확인) 또는 향후 6개월 이내에 임신을 원하는 경우.
- 지난 6개월간 흡연
- 금속 또는 전자 임플란트
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
고용량 흡입형 플루티카손(1760mcg/일)
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흡입형 코르티코스테로이드
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활성 비교기: 팔 2
저용량 흡입형 플루티카손(88mcg/일)
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흡입형 코르티코스테로이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차의 상기도 임계 폐쇄 압력(Pcrit)
기간: 16주 무작위 통제 단계
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참조 인용문에 설명된 대로 측정된 안정적인 비렘수면 동안 인두 상부 기도가 닫히는 압력.
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16주 무작위 통제 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주에 전방 위치에서 혀 강도
기간: 16주 무작위 단계
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각성 혀 기능은 참조 인용문에 설명된 대로 혀의 앞쪽과 뒤쪽 위치에서 Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)를 사용하여 측정되었습니다.
간단히 말해서, 이 기구에는 혀날과 입천장 사이에 삽입된 센서 또는 전구라고 하는 작은 크기의 공기가 채워진 플라스틱 풍선이 있습니다.
각 위치에서 혀 강도는 강제 혀 수축 중에 IOPI 전구에 대해 생성된 최대 압력으로 결정되었습니다.
재현성을 보장하기 위해 몇 가지 표준화된 시험을 수행했습니다.
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16주 무작위 단계
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16주 후 후방 위치에서 혀 강도
기간: 16주 무작위 단계
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각성 혀 기능은 참조 인용문에 설명된 대로 혀의 앞쪽과 뒤쪽 위치에서 Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)를 사용하여 측정되었습니다.
간단히 말해서, 이 기구에는 혀날과 입천장 사이에 삽입된 센서 또는 전구라고 하는 작은 크기의 공기가 채워진 플라스틱 풍선이 있습니다.
각 위치에서 혀 강도는 강제 혀 수축 중에 IOPI 전구에 대해 생성된 최대 압력으로 결정되었습니다.
재현성을 보장하기 위해 몇 가지 표준화된 시험을 수행했습니다.
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16주 무작위 단계
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16주에 전방 위치에서 혀 피로도
기간: 16주 무작위 치료 단계
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각성 혀 기능은 참조 인용문에 설명된 대로 혀의 앞쪽과 뒤쪽 위치에서 Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)를 사용하여 측정되었습니다.
간단히 말해서, 이 기구에는 혀날과 입천장 사이에 삽입된 센서 또는 전구라고 하는 작은 크기의 공기가 채워진 플라스틱 풍선이 있습니다.
각 위치에서 혀 강도는 강제 혀 수축 중에 IOPI 전구에 대해 생성된 최대 압력으로 결정되었습니다.
그 다음, 각 위치에서 상기 측정된 근력의 > 50%를 유지할 수 있는 시간(초)으로 최대하 작업을 통해 혀 피로도를 측정하였다.
재현성을 보장하기 위해 각 측정 및 각 위치에서 여러 가지 표준화된 시험을 수행했습니다.
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16주 무작위 치료 단계
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16주 후 후방 위치의 혀 피로도
기간: 16주 무작위 치료 단계
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각성 혀 기능은 참조 인용문에 설명된 대로 혀의 앞쪽과 뒤쪽 위치에서 Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)를 사용하여 측정되었습니다.
간단히 말해서, 이 기구에는 혀날과 입천장 사이에 삽입된 센서 또는 전구라고 하는 작은 크기의 공기가 채워진 플라스틱 풍선이 있습니다.
각 위치에서 혀 강도는 강제 혀 수축 중에 IOPI 전구에 대해 생성된 최대 압력으로 결정되었습니다.
그 다음, 각 위치에서 상기 측정된 근력의 > 50%를 유지할 수 있는 시간(초)으로 최대하 작업을 통해 혀 피로도를 측정하였다.
재현성을 보장하기 위해 각 측정 및 각 위치에서 여러 가지 표준화된 시험을 수행했습니다.
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16주 무작위 치료 단계
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 혀의 볼륨
기간: 16주 무작위 치료 단계
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혀의 부피는 피험자가 깨어 있고 등을 대고 누워 있는 상태에서 경구개 천정 수준에서 성대까지 확장되는 영역의 자기 공명(MR) 영상에서 평가되었습니다.
우리는 공동 작업자가 위스콘신 대학에서 개발하고 혀를 평가하는 데 사용하는 Echo Asymmetry 및 Least squares estimation Fast Spin-Echo(IDEAL-FSE)를 사용한 물과 지방의 반복 분해라는 전문 기술을 사용했습니다(2).
간단히 말해서 처음에는 이 방법이 일반적인 MR 이미지를 손상시키는 아티팩트가 없는 잘 공동 등록된 별도의 물과 지방 이미지를 제공합니다.
그 후, 이러한 개별 이미지는 다음을 제공하는 새로운 고해상도 이미지로 재결합됩니다. 2) 혀의 지방 부피와 부분을 측정할 수 있도록 지방 조직을 명확하게 분리합니다.
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16주 무작위 치료 단계
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16주차에 혀의 백분율 지방 함량(지방 비율)
기간: 16주 무작위 통제 단계
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혀 지방 함량은 피험자가 깨어 있고 등을 대고 누워 있는 상태에서 경구개 천장 높이에서 성대까지 확장되는 영역의 자기 공명(MR) 영상에서 평가되었습니다.
우리는 공동 작업자가 위스콘신 대학에서 개발하고 혀를 평가하는 데 사용하는 Echo Asymmetry 및 Least squares estimation Fast Spin-Echo(IDEAL-FSE)를 사용한 물과 지방의 반복 분해라는 전문 기술을 사용했습니다(2).
간단히 말해서 처음에는 이 방법이 일반적인 MR 이미지를 손상시키는 아티팩트가 없는 잘 공동 등록된 별도의 물과 지방 이미지를 제공합니다.
그 후, 이러한 개별 이미지는 다음을 제공하는 새로운 고해상도 이미지로 재결합됩니다. 2) 혀의 지방 부피와 부분을 측정할 수 있도록 지방 조직을 명확하게 분리합니다.
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16주 무작위 통제 단계
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16주차 인두 상부 기도 주변 구조의 용적
기간: 16주 무작위 통제 단계
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구조를 둘러싼 인두 상부 기도의 용적은 우리가 발표한 바와 같이 자기 공명(MR) 영상으로 평가되었습니다(1).
대상자가 깨어 있고 등을 대고 누워 있는 상태에서 연구개 지붕 높이에서 성대까지의 영역을 스캔했습니다. Echo Asymmetry 및 Least squares estimation을 사용하여 물과 지방의 반복 분해라는 전문 기술을 사용했습니다. 스핀 에코(IDEAL-FSE).
간단히 말해서 처음에는 이 방법이 일반적인 MR 이미지를 손상시키는 아티팩트가 없는 잘 공동 등록된 별도의 물과 지방 이미지를 제공합니다.
그 후, 이러한 개별 이미지는 다음을 제공하는 새로운 고해상도 이미지로 재결합됩니다. 2) 상기도 구조에서 지방 부피 및 부분을 측정할 수 있도록 지방 조직을 명확하게 분리합니다.
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16주 무작위 통제 단계
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16주차에 인두 상부 기도 주변 구조의 백분율 지방 함량(지방 분획)
기간: 16주 무작위 통제 단계
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우리가 발표한 바와 같이(1) 자기 공명(MR) 영상에서 인두 상부 기도 지방 함량을 평가했습니다.
대상자가 깨어 있고 등을 대고 누워 있는 상태에서 연구개 지붕 높이에서 성대까지의 영역을 스캔했습니다. Echo Asymmetry 및 Least squares estimation을 사용하여 물과 지방의 반복 분해라는 전문 기술을 사용했습니다. 스핀 에코(IDEAL-FSE).
간단히 말해서 처음에는 이 방법이 일반적인 MR 이미지를 손상시키는 아티팩트가 없는 잘 공동 등록된 별도의 물과 지방 이미지를 제공합니다.
그 후, 이러한 개별 이미지는 다음을 제공하는 새로운 고해상도 이미지로 재결합됩니다. 2) 상기도 구조에서 지방 부피 및 부분을 측정할 수 있도록 지방 조직을 명확하게 분리합니다.
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16주 무작위 통제 단계
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mihaela Teodorescu, MD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Teodorescu M, Xie A, Sorkness CA, Robbins J, Reeder S, Gong Y, Fedie JE, Sexton A, Miller B, Huard T, Hind J, Bioty N, Peterson E, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Soler X, Ramsdell J, Loredo J, Israel E, Eckert DJ, Malhotra A. Effects of inhaled fluticasone on upper airway during sleep and wakefulness in asthma: a pilot study. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):183-93. doi: 10.5664/jcsm.3450.
- Humbert IA, Reeder SB, Porcaro EJ, Kays SA, Brittain JH, Robbins J. Simultaneous estimation of tongue volume and fat fraction using IDEAL-FSE. J Magn Reson Imaging. 2008 Aug;28(2):504-8. doi: 10.1002/jmri.21431.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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