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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01555957
정맥 내 지질 및 담즙정체의 전향적 무작위 임상 시험
2020년 12월 2일 업데이트: University of Rochester
위장관 수술 문제가 있는 후기 조산아 및 만삭아의 직접적 고빌리루빈혈증에 대한 지질 섭취의 영향
조사관은 지방 섭취의 누적량이 증가하면 주요 GI 수술 장애가 있는 후기 조산아 및 만삭 신생아에서 PNAC를 유발한다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 위장관 수술 장애(위파열, 배꼽류, 염전, 기관-식도 누공, 십이지장 폐쇄증, 공장 폐쇄증, 회장 폐쇄증, 허쉬스프룽병, 항문직장 기형, 장 폐쇄, 위장관 천공)가 있는 임신 34주 이상의 모든 신생아 처음 72시간 이내에 NICU가 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 72시간까지 TPN이 필요하지 않은 경우;
- 출생 후 첫 72시간 이내에 직접적인 고빌리루빈혈증;
- TORCH 감염(톡소플라스마증, CMV, 헤르페스, 풍진, HIV 등);
- 직접적인 고빌리루빈혈증을 유발하는 담도 장애;
- 갈락토스혈증, α-1 항트립신 결핍증 등과 같은 직접적인 고빌리루빈혈증과 연관될 수 있는 알려진 대사 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 저용량 정맥 내 지질
|
6주간 매일 정맥주사
|
위약 비교기: 고용량의 정맥 내 지질
|
6주간 매일 정맥주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비경구 영양 관련 담즙 정체가 있는 참가자 수
기간: 7주
|
6주의 무작위화 기간 완료 후 1주 이내에 발생하는 직접 빌리루빈 ≥ 2mg/dl로 정의
|
7주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
직접 빌리루빈의 평균 변화율
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
|
직접(접합) 빌리루빈의 양은 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
|
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjiv Amin, MD, University of Rochester
- 수석 연구원: Kunal Gupta, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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