Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar intraveneuze lipiden en cholestase

2 december 2020 bijgewerkt door: University of Rochester

Effect van de inname van lipiden op directe hyperbilirubinemie bij te vroeg geboren en voldragen baby's met gastro-intestinale chirurgische problemen.

De onderzoekers veronderstellen dat een verhoogde cumulatieve hoeveelheid lipide-inname PNAC veroorzaakt bij laat premature en voldragen pasgeborenen met ernstige GI-chirurgische aandoeningen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle neonaten met een zwangerschapsduur van ≥ 34 weken met ernstige gastro-intestinale chirurgische aandoeningen (gastroschisis, omphalocele, volvulus, trachea-oesofageale fistel, duodenale atresie, jejunale atresie, ileale atresie, ziekte van Hirschsprung, anorectale misvorming, darmobstructie en gastro-intestinale perforaties) die een operatie nodig hebben onze NICU binnen de eerste 72 uur komt in aanmerking voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Als TPN 72 uur niet nodig heeft;
  2. Directe hyperbilirubinemie binnen de eerste 72 uur na de geboorte;
  3. TORCH-infecties (Toxoplasmose, CMV, Herpes, Rubella, HIV, enz.);
  4. Galwegaandoeningen die leiden tot directe hyperbilirubinemie;
  5. Bekende stofwisselingsstoornissen die kunnen worden geassocieerd met directe hyperbilirubinemie, zoals galactosemie, α-1-antitrypsinedeficiëntie, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis intraveneuze lipiden
Geneesmiddel: intraveneuze lipide
intraveneus dagelijks toegediend gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: hoge dosis intraveneuze lipiden
Geneesmiddel: intraveneuze lipide
intraveneus dagelijks toegediend gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met parenterale voeding geassocieerde cholestase
Tijdsspanne: 7 weken
Gedefinieerd als direct bilirubine ≥ 2 mg/dl ontwikkelend binnen één week na voltooiing van de 6 weken durende randomisatieperiode
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingssnelheid in direct bilirubine
Tijdsspanne: baseline, week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De hoeveelheid direct (geconjugeerd) bilirubine werd gemeten van seramonsters.
baseline, week 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjiv Amin, MD, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Kunal Gupta, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URochester

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren