Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med intravenøse lipider og kolestase

2. december 2020 opdateret af: University of Rochester

Effekt af lipidindtag på direkte hyperbilirubinæmi hos for tidligt fødte spædbørn og spædbørn med gastrointestinale kirurgiske problemer.

Efterforskerne antager, at øget kumulativ mængde af lipidindtag forårsager PNAC hos sene præmature og fuldbårne nyfødte med alvorlige GI-kirurgiske lidelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle nyfødte ≥ 34 ugers svangerskabsalder med alvorlige GI-kirurgiske lidelser (Gastroschisis, omphalocele, volvulus, trachea-esophageal fistel, duodenal atresi, jejunal atresi, ileal atresi, hirschsprungs sygdom, anorektal misdannelse, intestinal obstruktion og nødvendig kirurgisk indgreb) vores NICU inden for de første 72 timer vil være berettiget til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis ikke har brug for TPN inden 72 timer;
  2. Direkte hyperbilirubinæmi inden for de første 72 timer efter fødslen;
  3. TORCH-infektioner (Toxoplasmose, CMV, Herpes, Røde hunde, HIV osv.);
  4. Galdevejssygdomme, der fører til direkte hyperbilirubinæmi;
  5. Kendte stofskiftesygdomme, der kan være forbundet med direkte hyperbilirubinæmi, såsom galaktosæmi, α-1-antitrypsin-mangel osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis intravenøse lipider
Medicin: intravenøst ​​lipid
intravenøst ​​givet dagligt i 6 uger
Placebo komparator: høj dosis af intravenøse lipider
Medicin: intravenøst ​​lipid
intravenøst ​​givet dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med parenteral ernæringsassocieret kolestase
Tidsramme: 7 uger
Defineret som direkte bilirubin ≥ 2mg/dl udviklet inden for en uge efter afslutningen af ​​6 ugers randomiseringsperiode
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringshastighed i direkte bilirubin
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Mængden af ​​direkte (konjugeret) bilirubin blev målt fra seraprøver.
baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjiv Amin, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Kunal Gupta, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URochester

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intravenøst ​​lipid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner