Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico prospettico randomizzato di lipidi e colestasi per via endovenosa

2 dicembre 2020 aggiornato da: University of Rochester

Effetto dell'assunzione di lipidi sull'iperbilirubinemia diretta nei neonati pretermine e a termine con problemi chirurgici gastrointestinali.

Gli investigatori ipotizzano che l'aumento della quantità cumulativa di assunzione di lipidi causi PNAC nei neonati pretermine e a termine con gravi disturbi chirurgici gastrointestinali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i neonati di età gestazionale ≥ 34 settimane con disturbi chirurgici gastrointestinali maggiori (gastroschisi, onfalocele, volvolo, fistola tracheo-esofagea, atresia duodenale, atresia digiunale, atresia ileale, malattia di Hirschsprung, malformazione anorettale, ostruzione intestinale e perforazioni gastrointestinali) che richiedono un intervento chirurgico ricoverati la nostra terapia intensiva neonatale entro le prime 72 ore sarà idonea per questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Se non necessita di TPN entro 72 ore;
  2. Iperbilirubinemia diretta entro le prime 72 ore dopo la nascita;
  3. Infezioni TORCH (Toxoplasmosi, CMV, Herpes, Rosolia, HIV, etc);
  4. Disturbi delle vie biliari che portano a iperbilirubinemia diretta;
  5. Disturbi metabolici noti che possono essere associati a iperbilirubinemia diretta, come galattosemia, deficit di α-1 antitripsina, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lipidi per via endovenosa a basso dosaggio
Droga: lipidi per via endovenosa
per via endovenosa somministrata giornalmente per 6 settimane
Comparatore placebo: alta dose di lipidi per via endovenosa
Droga: lipidi per via endovenosa
per via endovenosa somministrata giornalmente per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colestasi associata alla nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 7 settimane
Definita come bilirubina diretta ≥ 2 mg/dl che si sviluppa entro una settimana dal completamento del periodo di randomizzazione di 6 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di variazione della bilirubina diretta
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
La quantità di bilirubina diretta (coniugata) è stata misurata dai campioni di siero.
basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjiv Amin, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Kunal Gupta, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URochester

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lipidi per via endovenosa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi