Ensayo clínico aleatorizado prospectivo de lípidos intravenosos y colestasis
2 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Rochester
Efecto de la ingesta de lípidos sobre la hiperbilirrubinemia directa en recién nacidos prematuros tardíos y de término con problemas quirúrgicos gastrointestinales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento de la cantidad acumulada de ingesta de lípidos causa PNAC en recién nacidos prematuros tardíos y a término con trastornos quirúrgicos gastrointestinales importantes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los recién nacidos ≥ 34 semanas de edad gestacional con trastornos quirúrgicos GI mayores (gastrosquisis, onfalocele, vólvulo, fístula traqueoesofágica, atresia duodenal, atresia yeyunal, atresia ileal, enfermedad de Hirschsprung, malformación anorrectal, obstrucción intestinal y perforaciones GI) que requieren cirugía ingresados en nuestra NICU dentro de las primeras 72 horas será elegible para este estudio
Criterio de exclusión:
- Si no necesita TPN por 72 horas;
- Hiperbilirrubinemia directa dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento;
- infecciones TORCH (Toxoplasmosis, CMV, Herpes, Rubéola, VIH, etc);
- Trastornos del tracto biliar que conducen a hiperbilirrubinemia directa;
- Trastornos metabólicos conocidos que pueden estar asociados con hiperbilirrubinemia directa, como galactosemia, deficiencia de α-1 antitripsina, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: lípidos intravenosos en dosis bajas
|
intravenoso administrado diariamente durante 6 semanas
|
|
Comparador de placebos: altas dosis de lípidos intravenosos
|
intravenoso administrado diariamente durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con colestasis asociada a nutrición parenteral
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Definido como bilirrubina directa ≥ 2 mg/dl que se desarrolla dentro de la semana posterior a la finalización del período de aleatorización de 6 semanas
|
7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa media de cambio en la bilirrubina directa
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
Se midió la cantidad de bilirrubina directa (conjugada) a partir de muestras de suero.
|
línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjiv Amin, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Kunal Gupta, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URochester
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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