静脈内脂質および胆汁うっ滞に関する前向きランダム化臨床試験
2020年12月2日 更新者：University of Rochester
消化器外科的問題のある後期早産児および正期産児における直接的高ビリルビン血症に対する脂質摂取の影響。
研究者らは、脂質の累積摂取量の増加により、主要な消化器外科疾患を有する後期早産児および正期産新生児に PNAC が生じるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-入院手術を必要とする主要な消化管外科疾患（胃分裂、臍ヘルニア、軸捻転、気管食道瘻、十二指腸閉鎖、空腸閉鎖、回腸閉鎖、ヒルシュスプルング病、肛門直腸奇形、腸閉塞、消化管穿孔）を有する在胎週数34週以上のすべての新生児最初の72時間以内のNICUはこの研究の対象となります
除外基準:
- 72時間までにTPNが必要ない場合は
- 生後72時間以内の直接的高ビリルビン血症。
- TORCH 感染症（トキソプラズマ症、CMV、ヘルペス、風疹、HIV など）。
- 直接的な高ビリルビン血症を引き起こす胆道障害。
- 直接的な高ビリルビン血症に関連する可能性がある既知の代謝障害 - ガラクトース血症、α-1アンチトリプシン欠乏症など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量の静脈内脂質
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6週間毎日静脈内投与
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プラセボコンパレーター：高用量の脂質の静脈内投与
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6週間毎日静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非経口栄養に関連する胆汁うっ滞のある参加者の数
時間枠：7週間
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6週間の無作為化期間終了後1週間以内に発症する直接型ビリルビン≧2mg/dlと定義される
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直接ビリルビンの平均変化率
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
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直接（結合）ビリルビンの量を血清サンプルから測定した。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanjiv Amin, MD、University of Rochester
- 主任研究者：Kunal Gupta, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月2日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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