Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado de Lipídios Intravenosos e Colestase
2 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Rochester
Efeito da ingestão de lipídios na hiperbilirrubinemia direta em prematuros tardios e bebês a termo com problemas cirúrgicos gastrointestinais.
Os investigadores levantam a hipótese de que o aumento da quantidade cumulativa de ingestão de lipídios causa PNAC em prematuros tardios e neonatos a termo com distúrbios cirúrgicos gastrointestinais importantes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os neonatos ≥ 34 semanas de idade gestacional com distúrbios cirúrgicos gastrointestinais graves (gastrosquise, onfalocele, vólvulo, fístula traqueoesofágica, atresia duodenal, atresia jejunal, atresia ileal, doença de hirschsprung, malformação anorretal, obstrução intestinal e perfurações gastrointestinais) que necessitem de cirurgia admitidos no nossa UTIN nas primeiras 72 horas será elegível para este estudo
Critério de exclusão:
- Se não precisar de TPN por 72 horas;
- Hiperbilirrubinemia direta nas primeiras 72 horas após o nascimento;
- Infecções TORCH (Toxoplasmose, CMV, Herpes, Rubéola, HIV, etc);
- Distúrbios do trato biliar levando a hiperbilirrubinemia direta;
- Distúrbios metabólicos conhecidos que podem estar associados à hiperbilirrubinemia direta, como Galactosemia, deficiência de α-1 antitripsina, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lipídios intravenosos de baixa dose
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administrado por via intravenosa diariamente por 6 semanas
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Comparador de Placebo: alta dose de lipídios intravenosos
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administrado por via intravenosa diariamente por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com colestase associada à nutrição parenteral
Prazo: 7 semanas
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Definido como bilirrubina direta ≥ 2mg/dl desenvolvendo dentro de uma semana após a conclusão do período de randomização de 6 semanas
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa média de alteração na bilirrubina direta
Prazo: linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A quantidade de bilirrubina direta (conjugada) foi medida a partir de amostras de soro.
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linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjiv Amin, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Kunal Gupta, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URochester
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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