Prospektiv randomisert klinisk studie av intravenøse lipider og kolestase
2. desember 2020 oppdatert av: University of Rochester
Effekt av lipidinntak på direkte hyperbilirubinemi hos sent premature og termin spedbarn med gastrointestinale kirurgiske problemer.
Etterforskerne antar at økt kumulativ mengde lipidinntak forårsaker PNAC hos sent premature og termin nyfødte med store GI-kirurgiske lidelser
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle nyfødte ≥ 34 ukers svangerskapsalder med alvorlige GI-kirurgiske lidelser (Gastroschisis, omphalocele, volvulus, trachea-esophageal fistel, duodenal atresi, jejunal atresi, ileal atresi, hirschsprungs sykdom, anorektal misdannelse, intestinal obstruksjon og nødvendig kirurgisk inngrep) vår NICU innen de første 72 timene vil være kvalifisert for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Hvis ikke trenger TPN innen 72 timer;
- Direkte hyperbilirubinemi innen de første 72 timene etter fødselen;
- TORCH-infeksjoner (toksoplasmose, CMV, herpes, røde hunder, HIV, etc);
- Galdeveislidelser som fører til direkte hyperbilirubinemi;
- Kjente metabolske forstyrrelser som kan være assosiert med direkte hyperbilirubinemi - som galaktosemi, α-1 antitrypsin mangel, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavdose intravenøse lipider
|
intravenøst gitt daglig i 6 uker
|
|
Placebo komparator: høy dose av intravenøse lipider
|
intravenøst gitt daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med parenteral ernæringsassosiert kolestase
Tidsramme: 7 uker
|
Definert som direkte bilirubin ≥ 2mg/dl utvikles innen én uke etter fullføringen av 6 ukers randomiseringsperiode
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet i direkte bilirubin
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Mengde direkte (konjugert) bilirubin ble målt fra seraprøver.
|
baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjiv Amin, MD, University of Rochester
- Hovedetterforsker: Kunal Gupta, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URochester
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .