Проспективное рандомизированное клиническое исследование внутривенных липидов и холестаза
2 декабря 2020 г. обновлено: University of Rochester
Влияние потребления липидов на прямую гипербилирубинемию у поздних недоношенных и доношенных детей с желудочно-кишечными хирургическими проблемами.
Исследователи предполагают, что повышенное кумулятивное количество потребляемых липидов вызывает PNAC у поздних недоношенных и доношенных новорожденных с серьезными хирургическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все новорожденные ≥ 34 недель гестационного возраста с серьезными хирургическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (гастрошизис, омфалоцеле, заворот, трахео-пищеводный свищ, атрезия двенадцатиперстной кишки, атрезия тощей кишки, атрезия подвздошной кишки, болезнь Гиршпрунга, аноректальная мальформация, кишечная непроходимость и перфорация желудочно-кишечного тракта), нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, госпитализированы наше отделение интенсивной терапии в течение первых 72 часов будет иметь право на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Если не требуется ТПН к 72 часам;
- Прямая гипербилирубинемия в течение первых 72 ч после рождения;
- TORCH-инфекции (токсоплазмоз, ЦМВ, герпес, краснуха, ВИЧ и др.);
- Нарушения со стороны желчевыводящих путей, приводящие к прямой гипербилирубинемии;
- Известные нарушения обмена веществ, которые могут быть связаны с прямой гипербилирубинемией, такие как галактоземия, дефицит α-1-антитрипсина и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: низкие дозы липидов внутривенно
|
внутривенно ежедневно в течение 6 недель
|
|
Плацебо Компаратор: высокие дозы внутривенных липидов
|
внутривенно ежедневно в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с холестазом, связанным с парентеральным питанием
Временное ограничение: 7 недель
|
Определяется как уровень прямого билирубина ≥ 2 мг/дл, развивающийся в течение одной недели после завершения 6-недельного периода рандомизации.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость изменения прямого билирубина
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Количество прямого (конъюгированного) билирубина измеряли в образцах сыворотки крови.
|
исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjiv Amin, MD, University of Rochester
- Главный следователь: Kunal Gupta, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URochester
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .