Essai clinique randomisé prospectif sur les lipides intraveineux et la cholestase
2 décembre 2020 mis à jour par: University of Rochester
Effet de l'apport lipidique sur l'hyperbilirubinémie directe chez les nourrissons peu prématurés et à terme ayant des problèmes chirurgicaux gastro-intestinaux.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'augmentation de la quantité cumulée d'apport lipidique provoque la PNAC chez les nouveau-nés peu prématurés et à terme atteints de troubles chirurgicaux gastro-intestinaux majeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les nouveau-nés ≥ 34 semaines d'âge gestationnel présentant des troubles chirurgicaux gastro-intestinaux majeurs (gastroschisis, omphalocèle, volvulus, fistule trachéo-œsophagienne, atrésie duodénale, atrésie jéjunale, atrésie iléale, maladie de Hirschsprung, malformation anorectale, occlusion intestinale et GI) nécessitant une intervention chirurgicale admis à notre USIN dans les 72 premières heures sera éligible pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Si n'a pas besoin de TPN dans les 72 heures ;
- Hyperbilirubinémie directe dans les 72 premières heures après la naissance ;
- Infections TORCH (Toxoplasmose, CMV, Herpès, Rubéole, VIH, etc.);
- Troubles des voies biliaires entraînant une hyperbilirubinémie directe ;
- Troubles métaboliques connus pouvant être associés à une hyperbilirubinémie directe, tels que la galactosémie, le déficit en α-1 antitrypsine, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: lipides intraveineux à faible dose
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intraveineux administré quotidiennement pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: forte dose de lipides intraveineux
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intraveineux administré quotidiennement pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de cholestase associée à la nutrition parentérale
Délai: 7 semaines
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Défini comme une bilirubine directe ≥ 2 mg/dl se développant dans la semaine suivant la fin de la période de randomisation de 6 semaines
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux moyen de variation de la bilirubine directe
Délai: départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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La quantité de bilirubine directe (conjuguée) a été mesurée à partir d'échantillons de sérum.
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départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjiv Amin, MD, University of Rochester
- Chercheur principal: Kunal Gupta, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (Estimation)
16 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URochester
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .