Prospektywne randomizowane badanie kliniczne dożylnych lipidów i cholestazy
2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Rochester
Wpływ spożycia lipidów na bezpośrednią hiperbilirubinemię u późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie z problemami chirurgicznymi przewodu pokarmowego.
Badacze wysuwają hipotezę, że zwiększone skumulowane spożycie lipidów powoduje PNAC u późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie z poważnymi zaburzeniami chirurgicznymi przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie noworodki w wieku ciążowym ≥ 34 tygodni z poważnymi zaburzeniami chirurgicznymi przewodu pokarmowego (wytrzewienie, przepuklina pępkowa, skręt, przetoka tchawiczo-przełykowa, atrezja dwunastnicy, atrezja jelita czczego, atrezja jelita krętego, choroba Hirschsprunga, malformacja odbytu, niedrożność jelit i perforacje przewodu pokarmowego) wymagające operacji nasz NICU w ciągu pierwszych 72 godzin będzie kwalifikował się do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli nie potrzebuje TPN przez 72 godziny;
- Bezpośrednia hiperbilirubinemia w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu;
- infekcje TORCH (toksoplazmoza, CMV, opryszczka, różyczka, HIV itp.);
- Zaburzenia dróg żółciowych prowadzące do bezpośredniej hiperbilirubinemii;
- Znane zaburzenia metaboliczne, które mogą być związane z bezpośrednią hiperbilirubinemią - takie jak galaktozemia, niedobór α-1-antytrypsyny itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lipidy podawane dożylnie w małej dawce
|
dożylnie codziennie przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: duża dawka dożylnych lipidów
|
dożylnie codziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z cholestazą związaną z żywieniem pozajelitowym
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zdefiniowane jako stężenie bilirubiny bezpośredniej ≥ 2 mg/dl rozwijające się w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 6-tygodniowego okresu randomizacji
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia szybkość zmian bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Ilość bilirubiny bezpośredniej (skoniugowanej) mierzono w próbkach surowicy.
|
linia wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjiv Amin, MD, University of Rochester
- Główny śledczy: Kunal Gupta, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URochester
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .