Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad klinisk prövning av intravenösa lipider och kolestas

2 december 2020 uppdaterad av: University of Rochester

Effekt av lipidintag på direkt hyperbilirubinemi hos sena prematura spädbarn och spädbarn med gastrointestinala kirurgiska problem.

Utredarna antar att ökad kumulativ mängd lipidintag orsakar PNAC hos sent prematura och fullgångna nyfödda med allvarliga GI-kirurgiska störningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla nyfödda ≥ 34 veckors graviditetsålder med allvarliga GI-kirurgiska störningar (Gastroschisis, omphalocele, volvulus, trakea-esofageal fistel, tolvfingertarmsatresi, jejunal atresi, ileal atresi, hirschsprungs sjukdom, anorektal missbildning, intestinal obstruktion och nödvändig kirurgisk ingrepp) vår NICU inom de första 72 timmarna kommer att vara berättigade till denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Om inte behöver TPN inom 72 timmar;
  2. Direkt hyperbilirubinemi inom de första 72 timmarna efter födseln;
  3. TORCH-infektioner (Toxoplasmos, CMV, Herpes, Rubella, HIV, etc);
  4. Gallvägsstörningar som leder till direkt hyperbilirubinemi;
  5. Kända metabola störningar som kan vara associerade med direkt hyperbilirubinemi - såsom galaktosemi, α-1 antitrypsinbrist, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lågdos intravenösa lipider
Läkemedel: intravenös lipid
intravenöst ges dagligen i 6 veckor
Placebo-jämförare: hög dos av intravenösa lipider
Läkemedel: intravenös lipid
intravenöst ges dagligen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med parenteral nutrition associerad kolestas
Tidsram: 7 veckor
Definierat som direkt bilirubin ≥ 2 mg/dl utvecklas inom en vecka efter avslutad 6 veckors randomiseringsperiod
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändringshastighet i direkt bilirubin
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Mängden direkt (konjugerat) bilirubin mättes från seraprover.
baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjiv Amin, MD, University of Rochester
  • Huvudutredare: Kunal Gupta, MD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URochester

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parenteral nutrition associerad kolestas

Kliniska prövningar på intravenös lipid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera