Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná klinická studie intravenózních lipidů a cholestázy

2. prosince 2020 aktualizováno: University of Rochester

Vliv příjmu lipidů na přímou hyperbilirubinémii u předčasně narozených a nedonošených kojenců s gastrointestinálními chirurgickými problémy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšené kumulativní množství příjmu lipidů způsobuje PNAC u předčasně narozených a donošených novorozenců s velkými GI chirurgickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni novorozenci ve věku ≥ 34 týdnů gestačního věku s velkými GI chirurgickými poruchami (gastroschíza, omfalokéla, volvulus, tracheo-ezofageální píštěl, atrézie duodena, atrézie jejuna, ileální atrézie, hirschsprungova nemoc vyžadující chirurgický zákrok, anorektální malformace a GI perforace naše NICU během prvních 72 hodin bude způsobilá pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud nepotřebujete TPN do 72 hodin;
  2. Přímá hyperbilirubinémie během prvních 72 hodin po narození;
  3. Infekce TORCH (Toxoplazmóza, CMV, Herpes, Rubella, HIV atd.);
  4. Poruchy žlučových cest vedoucí k přímé hyperbilirubinémii;
  5. Známé metabolické poruchy, které mohou být spojeny s přímou hyperbilirubinémií – jako je galaktosémie, nedostatek α-1 antitrypsinu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízké dávky intravenózních lipidů
Lék: intravenózní lipid
nitrožilně podávané denně po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: vysoká dávka intravenózních lipidů
Lék: intravenózní lipid
nitrožilně podávané denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cholestázou spojenou s parenterální výživou
Časové okno: 7 týdnů
Definováno jako přímý bilirubin ≥ 2 mg/dl vznikající během jednoho týdne po dokončení 6týdenního randomizačního období
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rychlost změny přímého bilirubinu
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Množství přímého (konjugovaného) bilirubinu bylo měřeno ze vzorků séra.
výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Amin, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Kunal Gupta, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URochester

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravenózní lipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit