Prospektive randomisierte klinische Studie zu intravenösen Lipiden und Cholestase
2. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Rochester
Einfluss der Lipidaufnahme auf die direkte Hyperbilirubinämie bei Früh- und Frühgeborenen mit gastrointestinalen chirurgischen Problemen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine erhöhte kumulative Menge an Lipidaufnahme zu PNAC bei späten Früh- und Reifgeborenen mit schwerwiegenden gastrointestinalen chirurgischen Störungen führt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Neugeborenen im Alter von ≥ 34 Wochen Gestationsalter mit schwerwiegenden gastrointestinalen chirurgischen Erkrankungen (Gastroschisis, Omphalozele, Volvulus, Trachea-Ösophagus-Fistel, Zwölffingerdarmatresie, Jejunalatresie, Ilealatresie, Hirschsprung-Krankheit, anorektale Fehlbildung, Darmverschluss und GI-Perforationen), die einen chirurgischen Eingriff erfordern, werden zugelassen Unsere neonatologische Intensivstation innerhalb der ersten 72 Stunden ist für diese Studie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Wenn innerhalb von 72 Stunden keine TPN erforderlich ist;
- Direkte Hyperbilirubinämie innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt;
- TORCH-Infektionen (Toxoplasmose, CMV, Herpes, Röteln, HIV usw.);
- Erkrankungen der Gallenwege, die zu einer direkten Hyperbilirubinämie führen;
- Bekannte Stoffwechselstörungen, die mit einer direkten Hyperbilirubinämie einhergehen können, wie z. B. Galaktosämie, α-1-Antitrypsin-Mangel usw
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: niedrig dosierte intravenöse Lipide
|
6 Wochen lang täglich intravenös verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: hohe Dosis intravenöser Lipide
|
6 Wochen lang täglich intravenös verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit parenteraler ernährungsbedingter Cholestase
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Definiert als direktes Bilirubin ≥ 2 mg/dl, das sich innerhalb einer Woche nach Abschluss des 6-wöchigen Randomisierungszeitraums entwickelt
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Änderungsrate des direkten Bilirubins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
|
Die Menge an direktem (konjugiertem) Bilirubin wurde aus Serumproben gemessen.
|
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjiv Amin, MD, University of Rochester
- Hauptermittler: Kunal Gupta, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URochester
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .