Suonensisäisten lipidien ja kolestaasin tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Rochester
Lipidien saannin vaikutus suoraan hyperbilirubinemiaan myöhään syntyneillä ja aikaisin vauvoilla, joilla on maha-suolikanavan kirurgisia ongelmia.
Tutkijat olettavat, että lisääntynyt kumulatiivisen lipidien saannin määrä aiheuttaa PNAC:n myöhään keskosilla ja vastasyntyneillä, joilla on vakavia maha-suolikanavan kirurgisia häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki ≥ 34 raskausviikon vastasyntyneet, joilla on vakavia GI-kirurgisia häiriöitä (gastroskiisi, omphalocele, volvulus, henkitorven ja ruokatorven fisteli, pohjukaissuolen atresia, jejunaal atresia, ileal atresia, hirschsprungin tauti, anorektaalisen epämuodostuman toteaminen, uudelleentestaus) NICU-osastomme on oikeutettu tähän tutkimukseen ensimmäisen 72 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Jos ei tarvitse TPN:ää 72 tunnin kuluessa;
- Suora hyperbilirubinemia ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen;
- TORCH-infektiot (toksoplasmoosi, CMV, herpes, vihurirokko, HIV jne.);
- Sappitiehäiriöt, jotka johtavat suoraan hyperbilirubinemiaan;
- Tunnetut aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat liittyä suoraan hyperbilirubinemiaan, kuten galaktosemia, α-1-antitrypsiinin puutos jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksiset suonensisäiset lipidit
|
suonensisäisesti päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: suuri annos suonensisäisiä lipidejä
|
suonensisäisesti päivittäin 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Määritelty suoraksi bilirubiiniksi ≥ 2 mg/dl, joka kehittyy viikon sisällä 6 viikon satunnaistamisjakson päättymisestä
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutosnopeus suorassa bilirubiinissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Suoran (konjugoidun) bilirubiinin määrä mitattiin seeruminäytteistä.
|
lähtötaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjiv Amin, MD, University of Rochester
- Päätutkija: Kunal Gupta, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URochester
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .