무릎 골관절염 통증에 대한 다양한 진통 효과 측정 방법을 평가하기 위한 나프록센의 임상시험
2012년 3월 21일 업데이트: Analgesic Solutions
골관절염 무릎 통증에서 진통 효과를 측정하는 방법을 평가하기 위한 나프록센의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차, 탐색적 시험
이 연구는 무릎의 만성 OA를 가진 피험자의 통증 완화를 측정하는 다양한 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다.
기존 요법에서 1주 휴약 후, 피험자는 1주 동안 맹검 방식으로 나프록센(3일 250mg 1일 2회 투여 후 4일 500mg 1일 2회) 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
치료 첫 주 후, 피험자는 또 다른 일주일의 세척 후 대체 치료의 1주일의 두 번째 기간을 갖습니다.
피험자는 연구 중에 대상 무릎에 경구 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 경구 진통제 또는 국소 약물을 사용하는 것이 허용되지 않습니다.
아세트아미노펜은 구조 약물로 허용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무릎의 골관절염(OA)에서 통증 완화를 측정하는 다양한 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 기간은 최대 5주입니다.
적격 피험자는 무릎의 만성 OA를 가질 것입니다.
초기 등록 기준을 충족한 후 및 무작위화 전에 기존 요법에서 1주일 휴약기가 있을 것입니다.
피험자는 1주일 동안 맹검 방식으로 나프록센(3일 250mg 하루 2회 투여 후 4일 500mg 하루 2회 투여) 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
치료 첫 주 후, 대상체는 1주일의 세척 후 대체 치료의 1주일의 두 번째 기간을 가질 것입니다.
피험자는 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 경구용 진통제를 사용할 수 없으며, 연구 중에 대상 무릎에 국소 약물을 사용할 수도 없습니다.
아세트아미노펜은 구조 약물로 허용되지만(필요에 따라 최대 2g/일) 피험자는 연구 방문 최소 12시간 전에 아세트아미노펜을 복용하지 말라고 합니다.
칠십(70)명의 피험자는 60명의 피험자가 두 치료 부문을 완료하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- 모병
- Analgesic Solutions
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연락하다:
- Pura Requintina, Ph.D.
- 전화번호: 121 781-444-9605
- 이메일: prequintina@analgesicsolutions.com
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연락하다:
- Stephen Wright, MD
- 전화번호: 101 781-444-9605
- 이메일: swright@analgesicsolutions.com
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수석 연구원:
- Stephen Wright, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 피험자
- 피험자는 21세 이상
- 여성의 경우 폐경 후이거나 소변 검사에서 음성이어야 합니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 어느 정도의 표적 관절 통증이 있었습니다.
대상은 6개 중 3개를 가져야 합니다.
( )나이 > 50 ( )조조 강직 < 30분 ( )활발한 움직임에 대한 마찰음 ( )뼈 비대 ( )활막의 온기가 촉지되지 않음
- 피험자는 지난 3년 이내에 OA의 증거를 보여주는 표적 무릎의 X-레이를 가지고 있었습니다.
- 대상 관절에는 어떤 유형의 정형외과 및/또는 보철 장치도 포함되어 있지 않습니다.
- 피험자는 보행 가능
- 피험자는 일반적으로 의료 및 심리적 건강 상태가 양호하며 연구 평가 및 절차를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 Kellgren-Lawrence 등급 4를 보여주는 표적 무릎의 X-레이를 가지고 있었습니다.
- 대상은 대상 무릎의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 통증 증후군이 있습니다.
- 피험자는 NSAID 또는 아세트아미노펜에 대한 부작용의 기록된 병력이 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 대상자는 스크리닝 시 앉은 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 < 90 mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압 > 100 mmHg 또는 < 50 mmHg를 가짐
- 피험자는 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2입니다.
- 피험자는 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수가 하위 척도에서 > 12이거나 약물로 조절되지 않는 주요 우울 장애의 확립된 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 물리 요법, 침술 또는 경피적 전기 신경 자극을 받았거나 이러한 양식의 안정적인 요법이 없습니다.
- 피험자는 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
- 피험자는 중대한 병력 또는 신장 장애가 있습니다.
- 피험자는 알코올, 불법 약물 또는 비처방 통제 약물에 대해 양성 소변 약물 검사를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 대상 무릎 또는 동측 팔꿈치에 피부 병변이 있습니다.
- 피험자는 이전 진통제의 모든 제형을 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 받았습니다.
- 대상자는 스크리닝 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양, 위장 출혈, 식도 또는 위궤양 또는 십이지장 궤양의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 통증에 대해 외과적 개입을 받았거나 연구 중에 외과적 개입을 계획했습니다.
- 피험자는 류마티스 관절염을 포함한 염증성 관절염의 병력이 기록되어 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 표적 관절에 국소 코르티코스테로이드 주사, 점액 보충 또는 관절천자술을 받았습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 경구 또는 근육내 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 피험자는 고통 문제와 관련된 진행 중이거나 해결된 근로자 보상 청구, 장애 또는 소송에 관여합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 주에 4일 이상 통증에 대해 오피오이드를 사용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용/의존/오용 이력이 있습니다.
- 피험자는 급성 관상동맥 증후군, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작 또는 관상동맥 또는 말초혈관에 대한 이전 혈관재생술의 병력이 있거나 스크리닝 5년 이내에 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
- 피험자는 양쪽에서 겨드랑이 림프절을 제거했습니다.
- 피험자는 질병 관련 또는 의원성 응고 장애가 있거나 혈소판 감소증 또는 기능성 혈소판 장애 진단을 받았습니다.
- 피험자는 현재 아로마타제 억제제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해하는 모든 상태의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나프록센
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2개의 치료 기간 중 하나 동안 7일 동안 나프록센(250mg BID에서 3일 후 500mg BID에서 4일).
다른 이름들:
2개의 치료 기간 중 하나 동안 BID를 제공한 7일 동안 위약.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약
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2개의 치료 기간 중 하나 동안 7일 동안 나프록센(250mg BID에서 3일 후 500mg BID에서 4일).
다른 이름들:
2개의 치료 기간 중 하나 동안 BID를 제공한 7일 동안 위약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나프록센 대 위약의 효능
기간: 5주
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나프록센 VS 위약의 효능은 피험자 내 차이의 효능 종료점으로 분석됩니다. 효능 평가에는 다음이 포함됩니다.
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5주
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안전
기간: 5주
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나프록센 VS 위약의 안전성 안전성 평가에는 다음이 포함됩니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALPMF-006-2010
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