Naprokseenin kokeilu erilaisten analgeettisen vaikutuksen mittausmenetelmien arvioimiseksi polven nivelrikon kivussa
keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Analgesic Solutions
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over, Naprokseenin tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan menetelmiä analgeettisen vaikutuksen mittaamiseksi polven nivelrikon kivussa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisia menetelmiä kivunlievityksen mittaamiseksi potilailla, joilla on krooninen polven OA.
Sen jälkeen, kun potilaat ovat olleet poistumassa olemassa olevasta hoidosta viikon verran, niitä hoidetaan sokkoutetusti 1 viikon ajan joko naprokseenilla (3 päivää annoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa, jota seuraa 4 päivää annoksella 500 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkehoidolla.
Ensimmäisen hoitoviikon jälkeen kohteilla on toinen viikko pesua, jota seuraa toinen 1 viikon vaihtoehtoinen hoitojakso.
Koehenkilöt eivät saa käyttää suun kautta otettavia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai muita suun kautta otettavia kipulääkkeitä tai paikallisia lääkkeitä kohdepolvissaan tutkimuksen aikana.
Asetaminofeeni sallitaan pelastuslääkkeenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisia menetelmiä kivunlievityksen mittaamiseksi polven nivelrikossa (OA).
Tutkimuksen kesto on enintään 5 viikkoa.
Tukikelpoisilla koehenkilöillä on krooninen polven OA.
Alkuperäisten pääsykriteerien täyttymisen jälkeen ja ennen satunnaistamista, olemassa olevasta hoidosta poistetaan 1 viikko.
Koehenkilöitä hoidetaan sitten sokkoutetusti 1 viikon ajan joko naprokseenilla (kolme päivää annoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa, jota seuraa 4 päivää annoksella 500 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkettä.
Ensimmäisen hoitoviikon jälkeen kohteilla on viikko pesua, jota seuraa toinen 1 viikon vaihtoehtoinen hoitojakso.
Tutkittavat eivät saa käyttää suun kautta otettavia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai muita suun kautta otettavia kipulääkkeitä, eivätkä he saa käyttää paikallisia lääkkeitä kohdepolvissaan tutkimuksen aikana.
Asetaminofeeni sallitaan pelastuslääkkeenä (tarvittaessa enintään 2 g/vrk), mutta koehenkilöitä kehotetaan olemaan ottamatta asetaminofeenia vähintään 12 tuntia ennen opintokäyntejä.
Seitsemänkymmentä (70) potilasta satunnaistetaan sen varmistamiseksi, että 60 koehenkilöä suorittaa molemmat hoitohaarat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Rekrytointi
- Analgesic Solutions
-
Ottaa yhteyttä:
- Pura Requintina, Ph.D.
- Puhelinnumero: 121 781-444-9605
- Sähköposti: prequintina@analgesicsolutions.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Wright, MD
- Puhelinnumero: 101 781-444-9605
- Sähköposti: swright@analgesicsolutions.com
-
Päätutkija:
- Stephen Wright, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen
- Kohde on 21-vuotias tai vanhempi
- Jos nainen, sen pitäisi olla postmenopausaalinen tai sillä on negatiivinen virtsatesti
- Tutkittavalla on jonkinasteista kohdenivelkipua viimeisen 3 kuukauden aikana
Aiheessa on oltava 3 kuudesta:
( ) Ikä > 50 ( ) Aamujäykkyys < 30 minuuttia ( ) Crepitus aktiivisessa liikkeessä ( ) Luuston suureneminen ( ) Ei käsinkosketeltavaa nivelkalvon lämpöä
- Kohdepolvesta otettiin röntgenkuva, joka osoitti merkkejä OA:sta viimeisen kolmen vuoden aikana
- Kohdenivel ei sisällä minkäänlaista ortopedista ja/tai proteettista laitetta
- Aihe on ambulatorinen
- Tutkittavalla on hyvä yleinen lääketieteellinen ja psyykkinen terveys ja hän pystyy suorittamaan opintojen arviointeja ja toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdepolvesta otettiin röntgenkuva, joka osoitti Kellgren-Lawrencen luokkaa 4
- Koehenkilöllä on kipuoireyhtymä, joka saattaa hämmentää kohdepolven arviointia.
- koehenkilöllä on dokumentoitu historia NSAID-lääkkeiden tai asetaminofeenin haittavaikutuksista
- Kohde on raskaana tai imettää
- Tutkittavan istuvan systolinen paine on > 180 mmHg tai < 90 mmHg ja/tai istuvan diastolinen paine > 100 mmHg tai < 50 mmHg seulonnassa
- Koehenkilön massaindeksi (BMI) > 35 kg/m2.
- Tutkittavan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä on > 12 jommallakummalla ala-asteikolla tai hänellä on todettu vakava masennus, jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä
- Koehenkilölle on aloitettu fysioterapia, akupunktio tai transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio 4 viikon sisällä ennen seulontaa, tai hänellä ei ole näiden menetelmien vakaata hoito-ohjelmaa.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa, hematologiassa, koagulaatiossa tai virtsan analyysissä.
- Potilaalla on merkittävä anamnees tai munuaisten vajaatoiminta
- Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumeseulonta alkoholin, laittomien huumeiden tai ei-reseptilääkkeiden varalta
- Kohdepolvessa tai ipsilateraalisessa kyynärpäässä on dermatologisia vaurioita seulonnan aikana.
- Potilas ei pysty lopettamaan kaikkien aikaisempien kipulääkkeiden formulaatioita
- Koehenkilö on saanut tutkittavaa lääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilaalla on ollut aktiivinen peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, ruokatorven tai maha- tai pohjukaissuolihaava 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Koehenkilölle on tehty kirurginen toimenpide minkä tahansa kivun vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai se suunnittelee kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Kohdehenkilöllä on dokumentoitu historia tulehduksellisesta nivelreumasta, mukaan lukien nivelreuma.
- Kohde on saanut paikallisia kortikosteroidi-injektioita, viskoosuplementaatiota tai artrosenteesiä kohdeniveleen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilas on saanut suun kautta tai lihakseensa kortikosteroideja viimeisten 30 päivän aikana
- Kohde on osallisena käynnissä olevassa tai sovitussa työntekijän korvausvaatimuksessa, työkyvyttömyydessä tai oikeuskäsittelyssä, joka liittyy mihin tahansa kipuongelmaan
- Koehenkilö oli käyttänyt opioideja kipuun yli 4 päivää seulontaa edeltäneen viikon aikana
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä/riippuvuutta/väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Tutkittavalla on ollut akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aikaisempi revaskularisaatio sepelvaltimoon tai perifeeriseen verisuoniin, tai hänellä on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Koehenkilöltä on poistettu kainaloimusolmukkeet kahdenvälisesti
- Potilaalla on sairauteen liittyvä tai iatrogeeninen koagulopatia tai hänellä on diagnosoitu trombosytopenia tai toiminnallinen verihiutalehäiriö
- Kohde saa tällä hetkellä aromataasi-inhibiittoria.
- Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naprokseeni
|
Naprokseeni 7 päivän ajan (3 päivää 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen 4 päivää 500 mg kahdesti vuorokaudessa) jommankumman kahdesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
Lumelääke seitsemän päivän ajan BID jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
|
Naprokseeni 7 päivän ajan (3 päivää 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen 4 päivää 500 mg kahdesti vuorokaudessa) jommankumman kahdesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
Lumelääke seitsemän päivän ajan BID jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naprokseenin teho vs. lumelääke
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Naprokseenin ja lumelääkkeen tehoa analysoidaan yksilön sisäisen eron tehokkuuden päätepisteiden perusteella. Tehoarvioinnit sisältävät:
|
5 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Naproxen VS Placebon turvallisuus Turvallisuusarvioinnit sisältävät:
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALPMF-006-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .