Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba naproksenu w celu oceny różnych metod pomiaru działania przeciwbólowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów Ból kolana

21 marca 2012 zaktualizowane przez: Analgesic Solutions

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo krzyżowa próba eksploracyjna naproksenu w celu oceny metod pomiaru działania przeciwbólowego w bólu stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Niniejsze badanie ma na celu ocenę różnych metod pomiaru łagodzenia bólu u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Po 1 tygodniu wymywania istniejącej terapii, osobniki będą leczone w sposób zaślepiony przez 1 tydzień albo naproksenem (3 dni przy 250 mg dwa razy dziennie, a następnie 4 dni przy 500 mg dwa razy dziennie) albo placebo. Po pierwszym tygodniu leczenia osobniki będą miały kolejny tydzień wypłukiwania, po którym nastąpi drugi okres 1 tygodnia alternatywnego leczenia. Uczestnikom nie wolno stosować doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ani innych doustnych leków przeciwbólowych ani leków miejscowych na docelowe kolana podczas badania. Acetaminofen będzie dozwolony jako lek ratunkowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę różnych metod pomiaru uśmierzania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS). Czas trwania badania wyniesie do 5 tygodni. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli przewlekłą chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Po spełnieniu wstępnych kryteriów wejścia i przed randomizacją nastąpi 1-tygodniowe wymycie z istniejącej terapii. Osobnicy będą następnie leczeni w sposób zaślepiony przez 1 tydzień albo naproksenem (3 dni przy 250 mg dwa razy dziennie, a następnie 4 dni przy 500 mg dwa razy dziennie) albo placebo. Po pierwszym tygodniu leczenia osobniki będą miały tydzień wypłukiwania, po którym nastąpi drugi okres 1 tygodnia alternatywnego leczenia. Uczestnikom nie wolno stosować doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ani innych doustnych środków przeciwbólowych, ani nie wolno im stosować leków miejscowych na docelowe kolana podczas badania. Acetaminofen będzie dozwolony jako lek ratunkowy (w razie potrzeby do 2 g dziennie), ale uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie przyjmowali acetaminofenu co najmniej 12 godzin przed wizytami w ramach badania. Siedemdziesięciu (70) pacjentów zostanie losowo przydzielonych, aby upewnić się, że 60 pacjentów ukończy oba ramiona leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemny Formularz świadomej zgody
  2. Podmiot ma 21 lat lub więcej
  3. Jeśli kobieta, powinna być po menopauzie lub mieć negatywny wynik testu moczu
  4. Podmiot ma pewien stopień docelowego bólu stawów przez ostatnie 3 miesiące

  5. Podmiot musi mieć 3 z sześciu:

    ( ) Wiek > 50 ( ) Sztywność poranna < 30 minut ( ) Trzeszczenie przy aktywnym ruchu ( ) Powiększenie kości ( ) Brak wyczuwalnego ciepła błony maziowej

  6. Podmiot miał zdjęcie rentgenowskie docelowego kolana wykazujące objawy choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatnich 3 lat
  7. Staw docelowy nie zawiera żadnego rodzaju urządzenia ortopedycznego i/lub protetycznego
  8. Obiekt jest ambulatoryjny
  9. Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie medycznym i psychicznym oraz jest w stanie ukończyć oceny i procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot miał prześwietlenie docelowego kolana wykazujące stopień 4 wg Kellgrena-Lawrence'a
  2. Podmiot ma jakikolwiek zespół bólowy, który może zakłócić ocenę docelowego kolana.
  3. pacjent ma udokumentowaną historię działań niepożądanych na NLPZ lub acetaminofen
  4. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  5. Pacjent ma ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 180 mmHg lub < 90 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 100 mmHg lub < 50 mmHg podczas badania przesiewowego
  6. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2.
  7. Pacjent ma wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) > 12 w dowolnej podskali lub ma ustaloną historię dużego zaburzenia depresyjnego niekontrolowanego lekami
  8. Pacjent miał wprowadzenie fizjoterapii, akupunktury lub przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie ma stałego schematu tych metod.
  9. Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii, koagulacji lub analizie moczu.
  10. Podmiot ma znaczącą historię lub upośledzenie czynności nerek
  11. Tester ma pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, nielegalnych narkotyków lub nie przepisanych substancji kontrolowanych
  12. Podmiot ma zmiany dermatologiczne docelowego kolana lub łokcia po tej samej stronie w czasie badania przesiewowego.
  13. Tester nie jest w stanie odstawić wszystkich preparatów wcześniejszych środków przeciwbólowych
  14. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  15. Pacjent ma historię czynnej choroby wrzodowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej przełyku lub żołądka lub dwunastnicy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  16. Uczestnik przeszedł interwencję chirurgiczną z powodu jakiegokolwiek bólu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub planuje interwencję chirurgiczną podczas badania
  17. Podmiot ma udokumentowaną historię zapalnego zapalenia stawów, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów.
  18. Pacjent otrzymał miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów, wiskosuplementację lub artropunkcję stawu docelowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  19. Pacjent otrzymywał doustne lub domięśniowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 30 dni
  20. Uczestnik jest zaangażowany w toczące się lub rozstrzygnięte roszczenie o odszkodowanie pracownicze, niepełnosprawność lub spór sądowy związany z jakimkolwiek problemem związanym z bólem
  21. Pacjent stosował opioidy przeciwbólowe przez ponad 4 dni w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe
  22. Podmiot ma historię nadużywania/uzależnienia/nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  23. Pacjent ma w wywiadzie ostry zespół wieńcowy, udar niedokrwienny lub krwotoczny, przemijający atak niedokrwienny lub wcześniejszą procedurę rewaskularyzacji naczyń wieńcowych lub naczyń obwodowych lub zastoinową niewydolność serca w ciągu ostatnich 5 lat od badania przesiewowego
  24. Podmiot miał obustronnie usunięte węzły chłonne pachowe
  25. Pacjent ma związaną z chorobą lub jatrogenną koagulopatię lub zdiagnozowano u niego trombocytopenię lub funkcjonalne zaburzenie płytek krwi
  26. Podmiot jest obecnie na inhibitorze aromatazy.
  27. Podmiot ma historię jakichkolwiek schorzeń, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naproksen
Lek: Naproksen
Naproksen przez 7 dni (3 dni w dawce 250 mg BID, a następnie 4 dni w dawce 500 mg BID) podczas jednego z 2 okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
Lek: Placebo
Placebo przez siedem dni podawane BID podczas jednego z 2 okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Pozorny komparator: Placebo
Lek: Naproksen
Naproksen przez 7 dni (3 dni w dawce 250 mg BID, a następnie 4 dni w dawce 500 mg BID) podczas jednego z 2 okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
Lek: Placebo
Placebo przez siedem dni podawane BID podczas jednego z 2 okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność naproksenu vs. placebo
Ramy czasowe: 5 tygodni

Skuteczność naproksenu w porównaniu z placebo zostanie przeanalizowana na podstawie punktów końcowych skuteczności różnic wewnątrzosobniczych. Oceny skuteczności będą obejmować:

  • Intensywność bólu w klinice NRS (wywołanie 24-godzinne)
  • WOMAC: podskala bólu, podskala sztywności, podskala funkcji i wyniki całkowite
  • Codzienna intensywność bólu Actiwatch
  • NRS natężenia bólu w klinice dla aktualnego bólu w spoczynku i po wysiłku
  • Dopasowanie bólu termicznego w spoczynku i po wysiłku
  • PGIC (ogólne wrażenie zmiany pacjenta)
  • Odniesienie do leczenia podmiotu
5 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 5 tygodni

Bezpieczeństwo Naproksenu VS Placebo

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować:

  • Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE)
  • Oznaki życia
  • Laboratoria kliniczne
  • Leki towarzyszące
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Analgesic Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALPMF-006-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj