Ensaio de naproxeno para avaliar vários métodos de medição do efeito analgésico na osteoartrite e dor no joelho

Critério de inclusão:

1. Sujeito capaz de ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
2. Sujeito tem 21 anos ou mais
3. Se for do sexo feminino, deve estar na pós-menopausa ou apresentar teste de urina negativo
4. O indivíduo tem algum grau de dor na articulação alvo nos últimos 3 meses

5. Sujeito tem que ter 3 de seis:

   ( )Idade > 50 ( )Rigidez matinal < 30 minutos ( )Crepitação ao movimento ativo ( )Alargamento ósseo ( )Sem calor palpável da sinóvia

6. O sujeito teve um raio-X do joelho alvo mostrando evidências de OA nos últimos 3 anos
7. A articulação alvo não contém nenhum tipo de dispositivo ortopédico e/ou protético
8. O sujeito é ambulatorial
9. O sujeito está em boa saúde geral médica e psicológica e é capaz de concluir as avaliações e procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeito teve um raio-x do joelho alvo mostrando Kellgren-Lawrence grau 4
2. O sujeito tem qualquer síndrome de dor que tenha o potencial de confundir a avaliação do joelho alvo.
3. o sujeito tem um histórico documentado de uma reação adversa aos AINEs ou paracetamol
4. O sujeito está grávida ou amamentando
5. O sujeito tem pressão sistólica sentada > 180 mmHg ou < 90 mmHg e/ou pressão diastólica sentada > 100 mmHg ou < 50 mmHg na triagem
6. Sujeito tem índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
7. O indivíduo tem uma pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) > 12 em qualquer uma das subescalas ou tem uma história estabelecida de transtorno depressivo maior não controlado com medicação
8. O sujeito teve uma introdução de fisioterapia, acupuntura ou estimulação elétrica nervosa transcutânea dentro de 4 semanas antes da triagem ou não possui regime estável dessas modalidades.
9. O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas em química clínica, hematologia, coagulação ou exame de urina.
10. O sujeito tem uma história significativa ou insuficiência renal
11. O sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina para álcool, drogas ilícitas ou substâncias controladas não prescritas
12. O sujeito tem lesões dermatológicas do joelho alvo ou cotovelo ipsilateral no momento da triagem.
13. O sujeito é incapaz de descontinuar todas as formulações de analgésicos anteriores
14. O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
15. O indivíduo tem um histórico de ulceração péptica ativa, sangramento gastrointestinal, úlcera esofágica ou gástrica ou duodenal dentro de 3 meses após a triagem
16. O sujeito teve uma intervenção cirúrgica para qualquer dor dentro de 3 meses de triagem ou planos para intervenção cirúrgica durante o estudo
17. O sujeito tem um histórico documentado de artrite inflamatória, incluindo artrite reumatoide.
18. O indivíduo recebeu injeções locais de corticosteroides, viscossuplementação ou artrocentese na articulação alvo dentro de 3 meses após a triagem
19. O sujeito recebeu corticosteroides orais ou intramusculares nos últimos 30 dias
20. O sujeito está envolvido em uma reivindicação de compensação do trabalhador em andamento ou liquidada, invalidez ou litígio relacionado a qualquer problema de dor
21. O sujeito havia usado opioides para dor por mais de 4 dias na semana anterior à triagem
22. O sujeito tem um histórico de abuso/dependência/uso indevido de álcool ou drogas dentro de 2 anos da triagem
23. O indivíduo tem histórico de síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, ataque isquêmico transitório ou procedimento de revascularização anterior para vasculatura coronária ou periférica, ou tem histórico de insuficiência cardíaca congestiva dentro de 5 anos da triagem
24. Sujeito teve linfonodos axilares removidos bilateralmente
25. O sujeito tem uma coagulopatia iatrogênica ou relacionada à doença, ou foi diagnosticado com trombocitopenia ou distúrbio funcional das plaquetas
26. O sujeito está atualmente tomando um inibidor de aromatase.
27. O sujeito tem um histórico de qualquer condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação no estudo