Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание напроксена для оценки различных методов измерения обезболивающего эффекта при боли в колене при остеоартрите

21 марта 2012 г. обновлено: Analgesic Solutions

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследовательское исследование напроксена для оценки методов измерения обезболивающего эффекта при остеоартрозе и боли в колене

Это исследование направлено на оценку различных методов измерения обезболивания у пациентов с хроническим ОА коленного сустава. После 1 недели вымывания из существующей терапии субъекты будут лечиться вслепую в течение 1 недели либо напроксеном (3 дня по 250 мг два раза в день, затем 4 дня по 500 мг два раза в день), либо плацебо. После первой недели лечения у субъектов будет еще одна неделя вымывания, за которой следует второй период в 1 неделю альтернативного лечения. Субъектам не разрешается использовать пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или другие пероральные анальгетики или лекарства местного действия на целевых коленях во время исследования. Ацетаминофен будет разрешен в качестве лекарства неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку различных методов измерения обезболивания при остеоартрозе (ОА) коленного сустава. Продолжительность исследования составит до 5 недель. Подходящие субъекты будут иметь хронический ОА коленного сустава. После выполнения первоначальных критериев включения и до рандомизации будет 1 неделя вымывания из существующей терапии. Затем субъектов будут лечить вслепую в течение 1 недели либо напроксеном (3 дня по 250 мг два раза в день, затем 4 дня по 500 мг два раза в день), либо плацебо. После первой недели лечения у субъектов будет неделя вымывания, за которой следует второй период в 1 неделю альтернативного лечения. Субъектам не разрешается использовать пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или другие пероральные анальгетики, а также им не разрешается использовать местные лекарства на целевых коленях во время исследования. Ацетаминофен будет разрешен в качестве лекарства неотложной помощи (при необходимости до 2 г/день), но испытуемым будет рекомендовано не принимать ацетаминофен по крайней мере за 12 часов до визитов в рамках исследования. Семьдесят (70) субъектов будут рандомизированы, чтобы гарантировать, что 60 субъектов завершат обе группы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
        • Рекрутинг
        • Analgesic Solutions
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Wright, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект может читать, понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
  2. Субъекту 21 год или больше
  3. Если женщина, она должна быть в постменопаузе или иметь отрицательный анализ мочи.
  4. Субъект имеет некоторую степень боли в целевом суставе в течение последних 3 месяцев.

  5. Тема должна иметь 3 из шести:

    ( )Возраст > 50 ( )Утренняя скованность < 30 минут ( )Крепитация при активных движениях ( )Разрастание костей ( )Отсутствие пальпируемой теплоты синовиальной оболочки

  6. Субъекту сделали рентген целевого колена, показывающий признаки ОА в течение последних 3 лет.
  7. Целевой сустав не содержит каких-либо ортопедических и/или протезных устройств.
  8. Субъект амбулаторный
  9. Субъект находится в хорошем общем медицинском и психологическом состоянии и способен выполнять исследовательские оценки и процедуры.

Критерий исключения:

  1. Субъекту сделали рентген целевого колена, показывающий 4 степень по Келлгрену-Лоуренсу.
  2. У субъекта есть любой болевой синдром, который может исказить оценку целевого колена.
  3. у субъекта есть задокументированная история побочных реакций на НПВП или ацетаминофен
  4. Субъект беременна или кормит грудью
  5. У субъекта систолическое давление сидя > 180 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое давление сидя > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст. при скрининге
  6. У субъекта индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2.
  7. Субъект имеет оценку > 12 по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS) по любой из субшкал или имеет установленную историю большого депрессивного расстройства, не контролируемого лекарствами.
  8. Субъекту вводили физиотерапию, иглоукалывание или чрескожную электрическую стимуляцию нервов в течение 4 недель до скрининга, или у него не было стабильного режима этих методов.
  9. Субъект имеет клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии, коагуляции или анализе мочи.
  10. Субъект имеет значительный анамнез или почечную недостаточность
  11. Субъект имеет положительный результат анализа мочи на алкоголь, запрещенные наркотики или безрецептурные контролируемые вещества.
  12. Субъект имеет дерматологические поражения целевого колена или ипсилатерального локтя на момент скрининга.
  13. Субъект не может прекратить прием всех составов предшествующих анальгетиков.
  14. Субъект получил какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
  15. У субъекта в анамнезе активная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, язва пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 3 месяцев после скрининга.
  16. Субъект перенес хирургическое вмешательство по поводу любой боли в течение 3 месяцев после скрининга или планирует хирургическое вмешательство во время исследования.
  17. Субъект имеет задокументированный анамнез воспалительного артрита, включая ревматоидный артрит.
  18. Субъект получил местные инъекции кортикостероидов, вискосапплементацию или артроцентез в целевом суставе в течение 3 месяцев после скрининга.
  19. Субъект получал пероральные или внутримышечные кортикостероиды в течение последних 30 дней.
  20. Субъект вовлечен в текущий или урегулированный иск о компенсации работника, инвалидность или судебный процесс, связанный с какой-либо проблемой боли.
  21. Субъект употреблял опиоиды от боли более 4 дней за неделю до скрининга.
  22. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками / зависимости / злоупотребления в течение 2 лет после скрининга.
  23. Субъект имеет в анамнезе острый коронарный синдром, ишемический или геморрагический инсульт, транзиторную ишемическую атаку или предшествующую процедуру реваскуляризации коронарных или периферических сосудов, или имеет в анамнезе застойную сердечную недостаточность в течение 5 лет после скрининга.
  24. Субъекту удалили подмышечные лимфатические узлы на двусторонней основе.
  25. Субъект имеет связанную с заболеванием или ятрогенную коагулопатию, или у него была диагностирована тромбоцитопения или функциональное нарушение тромбоцитов.
  26. Субъект в настоящее время принимает ингибитор ароматазы.
  27. Субъект имеет в анамнезе какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Напроксен
Лекарство: Напроксен
Напроксен в течение 7 дней (3 дня по 250 мг два раза в день, затем 4 дня по 500 мг два раза в день) в течение любого из двух периодов лечения.
Другие имена:
  • Алеве
  • Напросын
Лекарство: Плацебо
Плацебо в течение семи дней два раза в день в течение любого из двух периодов лечения.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Фальшивый компаратор: Плацебо
Лекарство: Напроксен
Напроксен в течение 7 дней (3 дня по 250 мг два раза в день, затем 4 дня по 500 мг два раза в день) в течение любого из двух периодов лечения.
Другие имена:
  • Алеве
  • Напросын
Лекарство: Плацебо
Плацебо в течение семи дней два раза в день в течение любого из двух периодов лечения.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность напроксена по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 5 недель

Эффективность напроксена VS плацебо будет проанализирована по конечным точкам эффективности различий внутри субъекта. Оценка эффективности будет включать:

  • Интенсивность боли в клинике NRS (воспоминание за 24 часа)
  • WOMAC: подшкала боли, подшкала скованности, функциональная подшкала и общие баллы.
  • Ежедневная интенсивность боли в Actiwatch
  • Интенсивность боли в клинике NRS для текущей боли в покое и после нагрузки
  • Сопоставление термической боли в покое и после физической нагрузки
  • PGIC (Общее впечатление пациента об изменении)
  • Ссылка на лечение субъекта
5 недель
Безопасность
Временное ограничение: 5 недель

Безопасность напроксена в сравнении с плацебо

Оценка безопасности будет включать:

  • Нежелательные явления (НЯ) и серьезные НЯ (СНЯ)
  • Жизненно важные признаки
  • Клинические лаборатории
  • Сопутствующие лекарства
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Analgesic Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALPMF-006-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться