萘普生试验评估膝关节骨性关节炎疼痛镇痛效果的各种测量方法
2012年3月21日 更新者：Analgesic Solutions
萘普生的随机、双盲、安慰剂对照交叉探索性试验，以评估测量膝关节骨性关节炎疼痛镇痛效果的方法
本研究旨在评估各种测量膝关节慢性 OA 受试者疼痛缓解的方法。
从现有疗法中清除 1 周后，受试者将以盲法方式接受萘普生（每天两次 250 毫克 3 天，然后每天两次 500 毫克 4 天）或安慰剂治疗 1 周。
在第一周的治疗后，受试者将进行另一周的洗脱期，然后是第二个为期 1 周的替代治疗期。
在研究期间，不允许受试者在其目标膝盖上使用口服非甾体抗炎药 (NSAID) 或其他口服镇痛药或局部用药。
对乙酰氨基酚将被允许作为急救药物。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估测量膝骨关节炎 (OA) 疼痛缓解的各种方法。
研究的持续时间将长达 5 周。
符合条件的受试者将患有膝关节慢性 OA。
在满足初始进入标准后和随机化之前，将有 1 周的时间从现有疗法中清除。
然后受试者将以盲法方式接受萘普生（每天两次 250 毫克 3 天，然后每天两次 500 毫克 4 天）或安慰剂治疗 1 周。
第一周治疗后，受试者将进行一周的洗脱期，然后进行为期 1 周的替代治疗的第二阶段。
在研究期间，不允许受试者使用口服非甾体抗炎药 (NSAID) 或其他口服镇痛药，也不允许在目标膝盖上使用局部药物。
对乙酰氨基酚将被允许作为救援药物（根据需要高达 2 克/天），但受试者将被告知至少在研究访问前 12 小时不要服用对乙酰氨基酚。
将随机分配七十 (70) 名受试者，以确保 60 名受试者完成两个治疗组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Natick、Massachusetts、美国、01760
- 招聘中
- Analgesic Solutions
-
接触：
- Pura Requintina, Ph.D.
- 电话号码：121 781-444-9605
- 邮箱：prequintina@analgesicsolutions.com
-
接触：
- Stephen Wright, MD
- 电话号码：101 781-444-9605
- 邮箱：swright@analgesicsolutions.com
-
首席研究员：
- Stephen Wright, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够阅读、理解并签署书面知情同意书
- 受试者年满 21 岁
- 如果是女性，应该是绝经后或尿检阴性
- 受试者在过去 3 个月内有一定程度的靶关节痛
主题必须有 6 个中的 3 个：
( ) 年龄 > 50 ( ) 晨僵 < 30 分钟 ( ) 主动运动时捻发音 ( ) 骨质增大 ( ) 滑膜无明显温热
- 受试者在过去 3 年内对目标膝关节进行了 X 光检查，显示出 OA 的证据
- 目标关节不包含任何类型的矫形和/或假肢装置
- 受试者可以走动
- 受试者的一般医疗和心理健康状况良好，能够完成学习评估和程序。
排除标准：
- 受试者对目标膝盖进行了 X 光检查，显示 Kellgren-Lawrence 4 级
- 受试者患有任何可能混淆目标膝关节评估的疼痛综合症。
- 受试者有对非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚不良反应的记录史
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者在筛选时坐位收缩压 > 180 mmHg 或 < 90 mmHg，和/或坐位舒张压 > 100 mmHg 或 < 50 mmHg
- 受试者的体重指数 (BMI) > 35 kg/m2。
- 受试者在任一子量表上的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 得分 > 12 或有既定的重度抑郁症病史且药物无法控制
- 受试者在筛选前 4 周内接受过物理疗法、针灸或经皮神经电刺激，或没有这些方法的稳定方案。
- 受试者在临床化学、血液学、凝血或尿液分析方面有临床意义的异常。
- 受试者有重要病史或肾功能不全
- 受试者的酒精、非法药物或非处方受控物质的尿液药物筛查呈阳性
- 受试者在筛选时目标膝关节或同侧肘部有皮肤病损伤。
- 受试者无法停止所有先前镇痛药的配方
- 受试者在筛选前 30 天内接受过任何研究药物
- 受试者在筛选后 3 个月内有活动性消化性溃疡、胃肠道出血、食道或胃或十二指肠溃疡病史
- 受试者在筛选后 3 个月内因任何疼痛接受过手术干预或在研究期间计划进行手术干预
- 受试者有炎症性关节炎病史，包括类风湿性关节炎。
- 受试者在筛选后 3 个月内在目标关节接受过局部皮质类固醇注射、粘性补充或关节穿刺术
- 受试者在过去 30 天内接受过口服或肌肉注射皮质类固醇
- 受试者涉及正在进行或已解决的工人赔偿索赔、残疾或与任何疼痛问题相关的诉讼
- 受试者在筛选前一周使用阿片类药物治疗疼痛超过 4 天
- 受试者在筛选后 2 年内有酒精或药物滥用/依赖/误用史
- 受试者有急性冠状动脉综合征、缺血性或出血性中风、短暂性脑缺血发作或既往冠状动脉或外周血管再血管化手术史，或筛选后 5 年内有充血性心力衰竭病史
- 受试者已切除双侧腋窝淋巴结
- 受试者患有疾病相关或医源性凝血病，或已被诊断患有血小板减少症或功能性血小板疾病
- 该受试者目前正在服用芳香酶抑制剂。
- 受试者有任何条件的历史，在研究者看来，排除参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：萘普生
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在 2 个治疗期中的任一个期间，萘普生 7 天（250 mg BID 3 天，然后 500 mg BID 4 天）。
其他名称：
在 2 个治疗期中的任一个期间给予 BID 安慰剂 7 天。
其他名称：
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假比较器：安慰剂
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在 2 个治疗期中的任一个期间，萘普生 7 天（250 mg BID 3 天，然后 500 mg BID 4 天）。
其他名称：
在 2 个治疗期中的任一个期间给予 BID 安慰剂 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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萘普生与安慰剂的疗效
大体时间：5周
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萘普生 VS 安慰剂的疗效将通过受试者内差异的疗效终点进行分析。 疗效评估将包括：
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5周
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安全
大体时间：5周
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萘普生 VS 安慰剂的安全性 安全评估将包括：
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月21日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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