Zkouška naproxenu k vyhodnocení různých metod měření analgetického účinku u osteoartrózy Bolest kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je schopen číst, porozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu
2. Subjekt je starší 21 let
3. Pokud je žena, měla by být po menopauze nebo má negativní test moči
4. Subjekt má v posledních 3 měsících určitý stupeň cílové bolesti kloubů

5. Předmět musí mít 3 ze šesti:

   ( )Věk > 50 ( )Ranní ztuhlost < 30 minut ( )Krepitus při aktivním pohybu ( )Zvětšení kostí ( )Žádné hmatatelné teplo synovie

6. Subjekt měl v posledních 3 letech rentgenový snímek cílového kolena ukazující známky OA
7. Cílový kloub neobsahuje žádný typ ortopedického a/nebo protetického zařízení
8. Subjekt je ambulantní
9. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním a psychologickém zdraví a je schopen absolvovat studijní posudky a postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl rentgenový snímek cílového kolena ukazující Kellgren-Lawrence stupeň 4
2. Subjekt má jakýkoli syndrom bolesti, který má potenciál zmást hodnocení cílového kolena.
3. subjekt má zdokumentovanou anamnézu nežádoucí reakce na NSAID nebo acetaminofen
4. Subjekt je těhotný nebo kojí
5. Subjekt má při screeningu systolický tlak vsedě > 180 mmHg nebo < 90 mmHg a/nebo diastolický tlak vsedě > 100 mmHg nebo < 50 mmHg
6. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2.
7. Subjekt má skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 12 buď na subškále nebo má prokázanou anamnézu velké depresivní poruchy nekontrolované medikací
8. Subjekt podstoupil fyzioterapii, akupunkturu nebo transkutánní elektrickou nervovou stimulaci během 4 týdnů před screeningem nebo nemá stabilní režim těchto modalit.
9. Subjekt má klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii, koagulaci nebo analýze moči.
10. Subjekt má významnou anamnézu nebo poruchu ledvin
11. Subjekt má pozitivní test na drogy v moči na alkohol, nelegální drogy nebo nepředepsané kontrolované látky
12. Subjekt má v době screeningu dermatologické léze cílového kolena nebo ipsilaterálního lokte.
13. Subjekt není schopen vysadit všechny formulace předchozích analgetik
14. Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před screeningem
15. Subjekt měl v anamnéze aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení, jícnový nebo žaludeční nebo dvanáctníkový vřed do 3 měsíců od screeningu
16. Subjekt podstoupil chirurgický zákrok kvůli jakékoli bolesti během 3 měsíců od screeningu nebo plánoval chirurgický zákrok během studie
17. Subjekt má zdokumentovanou anamnézu zánětlivé artritidy, včetně revmatoidní artritidy.
18. Subjekt dostal lokální kortikosteroidní injekce, viskosuplementaci nebo artrocentézu v cílovém kloubu do 3 měsíců od screeningu
19. Subjekt dostal orální nebo intramuskulární kortikosteroidy během posledních 30 dnů
20. Subjekt je zapojen do probíhajícího nebo vyřízeného nároku na odškodnění pracovníka, invalidity nebo soudního sporu souvisejícího s jakýmkoli problémem bolesti
21. Subjekt užíval opioidy proti bolesti více než 4 dny v týdnu před screeningem
22. Subjekt měl v anamnéze zneužívání/závislost/zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let od screeningu
23. Subjekt má v anamnéze akutní koronární syndrom, ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo předchozí revaskularizační výkon na koronární nebo periferní vaskulatuře nebo má v anamnéze městnavé srdeční selhání do 5 let od screeningu
24. Subjektu byly oboustranně odstraněny axilární lymfatické uzliny
25. Subjekt má s onemocněním související nebo iatrogenní koagulopatii nebo mu byla diagnostikována trombocytopenie nebo funkční porucha krevních destiček
26. Subjekt v současné době užívá inhibitor aromatázy.
27. Subjekt měl v anamnéze jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii