Ensayo de naproxeno para evaluar varios métodos de medición del efecto analgésico en el dolor de rodilla por osteoartritis

Criterios de inclusión:

1. Sujeto capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
2. El sujeto tiene 21 años o más.
3. Si es mujer, debe ser posmenopáusica o tener una prueba de orina negativa
4. El sujeto tiene algún grado de dolor en las articulaciones diana durante los últimos 3 meses

5. El sujeto tiene que tener 3 de seis:

   ( ) Edad > 50 ( ) Rigidez matinal < 30 minutos ( ) Crepitación con el movimiento activo ( ) Agrandamiento óseo ( ) Ausencia de calor palpable en la membrana sinovial

6. El sujeto tenía una radiografía de la rodilla objetivo que mostraba evidencia de OA en los últimos 3 años
7. La articulación diana no contiene ningún tipo de dispositivo ortopédico y/o protésico
8. El sujeto es ambulatorio.
9. El sujeto goza de buena salud médica y psicológica general y es capaz de completar las evaluaciones y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tenía una radiografía de la rodilla objetivo que mostraba el grado 4 de Kellgren-Lawrence
2. El sujeto tiene algún síndrome de dolor que tiene el potencial de confundir la evaluación de la rodilla objetivo.
3. el sujeto tiene un historial documentado de una reacción adversa a los AINE o al paracetamol
4. El sujeto está embarazada o amamantando
5. El sujeto tiene una presión sistólica sentado > 180 mmHg o < 90 mmHg y/o una presión diastólica sentado > 100 mmHg o < 50 mmHg en la selección
6. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
7. El sujeto tiene una puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) > 12 en cualquier subescala o tiene un historial establecido de trastorno depresivo mayor no controlado con medicación
8. El sujeto ha tenido una introducción de fisioterapia, acupuntura o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea dentro de las 4 semanas antes de la selección, o no tiene un régimen estable de estas modalidades.
9. El sujeto tiene anomalías clínicamente significativas en química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina.
10. El sujeto tiene antecedentes significativos o insuficiencia renal.
11. El sujeto tiene una prueba de drogas en orina positiva para alcohol, drogas ilícitas o sustancias controladas sin receta
12. El sujeto tiene lesiones dermatológicas en la rodilla objetivo o el codo ipsilateral en el momento de la selección.
13. El sujeto no puede suspender todas las formulaciones de analgésicos anteriores.
14. El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
15. El sujeto tiene antecedentes de úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal, úlcera esofágica, gástrica o duodenal en los 3 meses previos a la selección.
16. El sujeto ha tenido una intervención quirúrgica por cualquier dolor dentro de los 3 meses posteriores a la selección o planes para una intervención quirúrgica mientras estaba en el estudio
17. El sujeto tiene antecedentes documentados de artritis inflamatoria, incluida la artritis reumatoide.
18. El sujeto ha recibido inyecciones locales de corticosteroides, viscosuplementación o artrocentesis en la articulación objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la selección
19. El sujeto ha recibido corticosteroides orales o intramusculares en los últimos 30 días
20. El sujeto está involucrado en un reclamo de compensación laboral, discapacidad o litigio en curso o resuelto relacionado con cualquier problema de dolor
21. El sujeto había usado opioides para el dolor durante más de 4 días en la semana anterior a la selección
22. El sujeto tiene antecedentes de abuso/dependencia/uso indebido de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la selección
23. El sujeto tiene antecedentes de síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, ataque isquémico transitorio o procedimiento previo de revascularización de la vasculatura coronaria o periférica, o tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 5 años posteriores a la selección.
24. Al sujeto se le extirparon los ganglios linfáticos axilares bilateralmente
25. El sujeto tiene una coagulopatía iatrogénica o relacionada con la enfermedad, o se le ha diagnosticado trombocitopenia o un trastorno plaquetario funcional
26. El sujeto está actualmente en un inhibidor de la aromatasa.
27. El sujeto tiene antecedentes de cualquier condición que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.