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Prova di naprossene per valutare vari metodi di misurazione dell'effetto analgesico nell'osteoartrite Dolore al ginocchio

21 marzo 2012 aggiornato da: Analgesic Solutions

Uno studio esplorativo incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul naprossene per valutare i metodi di misurazione dell'effetto analgesico nell'osteoartrite Dolore al ginocchio

Questo studio mira a valutare vari metodi di misurazione del sollievo dal dolore in soggetti con OA cronica del ginocchio. Dopo 1 settimana di wash-out dalla terapia esistente, i soggetti verranno trattati in cieco per 1 settimana con naprossene (3 giorni a 250 mg due volte al giorno seguiti da 4 giorni a 500 mg due volte al giorno) o placebo. Dopo la prima settimana di trattamento, i soggetti avranno un'altra settimana di wash-out seguita da un secondo periodo di 1 settimana di trattamento alternativo. Ai soggetti non sarà consentito l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS) o altri analgesici orali o farmaci topici sulle ginocchia bersaglio durante lo studio. L'acetaminofene sarà consentito come farmaco di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare vari metodi di misurazione del sollievo dal dolore nell'osteoartrosi (OA) del ginocchio. La durata dello studio sarà fino a 5 settimane. I soggetti idonei avranno OA cronica del ginocchio. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissione iniziali e prima della randomizzazione, ci sarà una settimana di wash-out dalla terapia esistente. I soggetti verranno quindi trattati in cieco per 1 settimana con naprossene (3 giorni a 250 mg due volte al giorno seguiti da 4 giorni a 500 mg due volte al giorno) o placebo. Dopo la prima settimana di trattamento, i soggetti avranno una settimana di wash-out seguita da un secondo periodo di 1 settimana di trattamento alternativo. I soggetti non potranno utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS) o altri analgesici orali, né potranno utilizzare farmaci topici sulle ginocchia bersaglio durante lo studio. Il paracetamolo sarà consentito come farmaco di salvataggio (se necessario fino a 2 g/giorno) ma ai soggetti verrà detto di non assumere paracetamolo almeno 12 ore prima delle visite di studio. Settanta (70) soggetti saranno randomizzati per garantire che 60 soggetti completino entrambi i bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto
  2. Il soggetto ha 21 anni o più
  3. Se femmina, dovrebbe essere in post-menopausa o avere un test delle urine negativo
  4. Il soggetto ha un certo grado di dolore articolare target negli ultimi 3 mesi

  5. Il soggetto deve avere 3 su sei:

    ( ) Età > 50 ( ) Rigidità mattutina < 30 minuti ( ) Crepitio durante il movimento attivo ( ) Ingrandimento osseo ( ) Nessun calore palpabile della sinovia

  6. Il soggetto aveva una radiografia del ginocchio bersaglio che mostrava evidenza di OA negli ultimi 3 anni
  7. Target joint non contiene alcun tipo di dispositivo ortopedico e/o protesico
  8. Il soggetto è deambulante
  9. Il soggetto è in buona salute medica e psicologica generale ed è in grado di completare le valutazioni e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto aveva una radiografia del ginocchio bersaglio che mostrava Kellgren-Lawrence grado 4
  2. Il soggetto ha una sindrome dolorosa che potrebbe potenzialmente confondere la valutazione del ginocchio bersaglio.
  3. il soggetto ha una storia documentata di una reazione avversa ai FANS o al paracetamolo
  4. Il soggetto è incinta o sta allattando
  5. Il soggetto ha una pressione sistolica da seduto > 180 mmHg o < 90 mmHg e/o una pressione diastolica da seduto > 100 mmHg o < 50 mmHg allo screening
  6. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2.
  7. Il soggetto ha un punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) > 12 su entrambe le sottoscale o ha una storia consolidata di disturbo depressivo maggiore non controllato con farmaci
  8. - Il soggetto ha avuto un'introduzione di fisioterapia, agopuntura o stimolazione nervosa elettrica transcutanea entro 4 settimane prima dello screening o non ha un regime stabile di queste modalità.
  9. Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative in chimica clinica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine.
  10. Il soggetto ha una storia significativa o compromissione renale
  11. Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine positivo per alcol, droghe illecite o sostanze controllate non prescritte
  12. Il soggetto presenta lesioni dermatologiche del ginocchio bersaglio o del gomito omolaterale al momento dello screening.
  13. Il soggetto non è in grado di interrompere tutte le formulazioni di analgesici precedenti
  14. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  15. Il soggetto ha una storia di ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale, ulcera esofagea o gastrica o duodenale entro 3 mesi dallo screening
  16. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico per qualsiasi dolore entro 3 mesi dallo screening o ha pianificato un intervento chirurgico durante lo studio
  17. Il soggetto ha una storia documentata di artrite infiammatoria, inclusa l'artrite reumatoide.
  18. Il soggetto ha ricevuto iniezioni locali di corticosteroidi, viscosupplementazione o artrocentesi nell'articolazione bersaglio entro 3 mesi dallo screening
  19. Il soggetto ha ricevuto corticosteroidi orali o intramuscolari negli ultimi 30 giorni
  20. Il soggetto è coinvolto in una richiesta di indennizzo, invalidità o contenzioso di un lavoratore in corso o risolto relativo a qualsiasi problema di dolore
  21. Il soggetto aveva usato oppioidi per il dolore per più di 4 giorni nella settimana precedente lo screening
  22. - Il soggetto ha una storia di abuso/dipendenza/abuso di alcol o droghe entro 2 anni dallo screening
  23. - Il soggetto ha una storia di sindrome coronarica acuta, ictus ischemico o emorragico, attacco ischemico transitorio o precedente procedura di rivascolarizzazione al sistema vascolare coronarico o periferico o ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia entro 5 anni dallo screening
  24. Al soggetto sono stati rimossi i linfonodi ascellari bilateralmente
  25. Il soggetto ha una coagulopatia correlata alla malattia o iatrogena, o gli era stata diagnosticata una trombocitopenia o un disturbo piastrinico funzionale
  26. Il soggetto è attualmente sotto un inibitore dell'aromatasi.
  27. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Naprossene
Droga: Naprossene
Naprossene per 7 giorni (3 giorni a 250 mg BID seguiti da 4 giorni a 500 mg BID) durante uno dei 2 periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Alève
  • Naprosina
Droga: Placebo
Placebo per sette giorni somministrato BID durante uno dei 2 periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore fittizio: Placebo
Droga: Naprossene
Naprossene per 7 giorni (3 giorni a 250 mg BID seguiti da 4 giorni a 500 mg BID) durante uno dei 2 periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Alève
  • Naprosina
Droga: Placebo
Placebo per sette giorni somministrato BID durante uno dei 2 periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del naprossene rispetto al placebo
Lasso di tempo: 5 settimane

L'efficacia del naprossene rispetto al placebo sarà analizzata in base agli endpoint di efficacia della differenza all'interno del soggetto. Le valutazioni di efficacia includeranno:

  • Intensità del dolore in clinica NRS (richiamo di 24 ore)
  • WOMAC: sottoscala del dolore, sottoscala della rigidità, sottoscala della funzione e punteggi totali
  • Intensità quotidiana del dolore actiwatch
  • Intensità del dolore in clinica NRS per il dolore attuale a riposo e dopo l'esercizio
  • Corrispondenza del dolore termico a riposo e dopo l'esercizio
  • PGIC (impressione globale del cambiamento del paziente)
  • Riferimento al trattamento del soggetto
5 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 5 settimane

Sicurezza di Naproxen VS Placebo

Le valutazioni sulla sicurezza includeranno:

  • Eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
  • Segni vitali
  • Laboratori Clinici
  • Farmaci concomitanti
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Analgesic Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALPMF-006-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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