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Essai du naproxène pour évaluer diverses méthodes de mesure de l'effet analgésique dans l'arthrose Douleur du genou

21 mars 2012 mis à jour par: Analgesic Solutions

Un essai exploratoire randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé sur le naproxène pour évaluer les méthodes de mesure de l'effet analgésique dans la douleur arthrosique du genou

Cette étude vise à évaluer diverses méthodes de mesure du soulagement de la douleur chez les sujets atteints d'arthrose chronique du genou. Après 1 semaine de sevrage du traitement existant, les sujets seront traités en aveugle pendant 1 semaine avec soit du naproxène (3 jours à 250 mg deux fois par jour suivis de 4 jours à 500 mg deux fois par jour) soit un placebo. Après la première semaine de traitement, les sujets auront une autre semaine de sevrage suivie d'une deuxième période d'une semaine de traitement alternatif. Les sujets ne seront pas autorisés à utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux (AINS) ou d'autres analgésiques oraux, ou des médicaments topiques sur leurs genoux cibles pendant l'étude. L'acétaminophène sera autorisé comme médicament de secours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer diverses méthodes de mesure du soulagement de la douleur dans l'arthrose (OA) du genou. La durée de l'étude sera jusqu'à 5 semaines. Les sujets éligibles seront atteints d'arthrose chronique du genou. Après avoir satisfait aux critères d'entrée initiaux et avant la randomisation, il y aura une semaine de sevrage du traitement existant. Les sujets seront ensuite traités en aveugle pendant 1 semaine avec soit du naproxène (3 jours à 250 mg deux fois par jour suivis de 4 jours à 500 mg deux fois par jour) soit un placebo. Après la première semaine de traitement, les sujets auront une semaine de sevrage suivie d'une deuxième période d'une semaine de traitement alternatif. Les sujets ne seront pas autorisés à utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux ou d'autres analgésiques oraux, et ils ne seront pas non plus autorisés à utiliser des médicaments topiques sur leurs genoux cibles pendant l'étude. L'acétaminophène sera autorisé comme médicament de secours (au besoin jusqu'à 2 g/jour), mais les sujets seront informés de ne pas prendre d'acétaminophène au moins 12 heures avant les visites d'étude. Soixante-dix (70) sujets seront randomisés pour s'assurer que 60 sujets terminent les deux bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  2. Le sujet a 21 ans ou plus
  3. S'il s'agit d'une femme, doit être ménopausée ou avoir un test d'urine négatif
  4. Le sujet a un certain degré de douleur articulaire cible au cours des 3 derniers mois

  5. Le sujet doit avoir 3 sur 6 :

    ( )Âge > 50 ( )Raideur matinale < 30 minutes ( )Crépitement au mouvement actif ( )Élargissement osseux ( )Pas de chaleur palpable de la synoviale

  6. Le sujet a eu une radiographie du genou cible montrant des signes d'arthrose au cours des 3 dernières années
  7. L'articulation cible ne contient aucun type de dispositif orthopédique et/ou prothétique
  8. Le sujet est ambulatoire
  9. Le sujet est en bonne santé médicale et psychologique générale et est capable de réaliser des évaluations et des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a eu une radiographie du genou cible montrant le grade 4 de Kellgren-Lawrence
  2. Le sujet présente un syndrome douloureux susceptible de fausser l'évaluation du genou cible.
  3. le sujet a des antécédents documentés de réaction indésirable aux AINS ou à l'acétaminophène
  4. Le sujet est enceinte ou allaite
  5. Le sujet a une pression systolique assise > 180 mmHg ou < 90 mmHg, et/ou une pression diastolique assise > 100 mmHg ou < 50 mmHg lors du dépistage
  6. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.
  7. - Le sujet a un score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)> 12 sur l'une ou l'autre des sous-échelles ou a des antécédents établis de trouble dépressif majeur non contrôlé par des médicaments
  8. - Le sujet a eu une introduction de physiothérapie, d'acupuncture ou de stimulation nerveuse électrique transcutanée dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou n'a pas de régime stable de ces modalités.
  9. Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives de la chimie clinique, de l'hématologie, de la coagulation ou de l'analyse d'urine.
  10. Le sujet a des antécédents importants ou une insuffisance rénale
  11. Le sujet a un test de détection de drogue dans l'urine positif pour l'alcool, les drogues illicites ou les substances contrôlées non prescrites
  12. Le sujet présente des lésions dermatologiques du genou cible ou du coude ipsilatéral au moment du dépistage.
  13. Le sujet est incapable d'arrêter toutes les formulations d'analgésiques antérieurs
  14. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  15. - Le sujet a des antécédents d'ulcère peptique actif, de saignement gastro-intestinal, d'ulcère oesophagien ou gastrique ou duodénal dans les 3 mois suivant le dépistage
  16. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale pour toute douleur dans les 3 mois suivant le dépistage ou prévoit une intervention chirurgicale pendant l'étude
  17. Le sujet a des antécédents documentés d'arthrite inflammatoire, y compris de polyarthrite rhumatoïde.
  18. - Le sujet a reçu des injections locales de corticostéroïdes, une viscosupplémentation ou une arthrocentèse dans l'articulation cible dans les 3 mois suivant le dépistage
  19. Le sujet a reçu des corticostéroïdes oraux ou intramusculaires au cours des 30 derniers jours
  20. Le sujet est impliqué dans une demande d'indemnisation des travailleurs en cours ou réglée, une invalidité ou un litige lié à un problème de douleur
  21. Le sujet avait utilisé des opioïdes pour la douleur plus de 4 jours dans la semaine précédant le dépistage
  22. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues / dépendance / mésusage dans les 2 ans suivant le dépistage
  23. - Le sujet a des antécédents de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, d'accident ischémique transitoire ou d'une procédure de revascularisation antérieure vers un système vasculaire coronaire ou périphérique, ou a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive dans les 5 ans suivant le dépistage
  24. Le sujet a subi une ablation bilatérale des ganglions lymphatiques axillaires
  25. Le sujet a une coagulopathie liée à la maladie ou iatrogène, ou a reçu un diagnostic de thrombocytopénie ou d'un trouble plaquettaire fonctionnel
  26. Le sujet est actuellement sous inhibiteur de l'aromatase.
  27. Le sujet a des antécédents de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Naproxène
Médicament: Naproxène
Naproxen pendant 7 jours (3 jours à 250 mg BID suivis de 4 jours à 500 mg BID) pendant l'une des 2 périodes de traitement.
Autres noms:
  • Alève
  • Naprosyne
Médicament: Placebo
Placebo pendant sept jours administré BID pendant l'une des 2 périodes de traitement.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur factice: Placebo
Médicament: Naproxène
Naproxen pendant 7 jours (3 jours à 250 mg BID suivis de 4 jours à 500 mg BID) pendant l'une des 2 périodes de traitement.
Autres noms:
  • Alève
  • Naprosyne
Médicament: Placebo
Placebo pendant sept jours administré BID pendant l'une des 2 périodes de traitement.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du naproxène vs placebo
Délai: 5 semaines

L'efficacité du naproxène par rapport au placebo sera analysée en fonction des critères d'efficacité de la différence intra-sujet. Les évaluations d'efficacité comprendront :

  • Intensité de la douleur en clinique NRS (rappel de 24 heures)
  • WOMAC : sous-échelle de la douleur, sous-échelle de la raideur, sous-échelle de la fonction et scores totaux
  • Intensité quotidienne de la douleur actiwatch
  • SNIR d'intensité de la douleur en clinique pour la douleur actuelle au repos et après l'exercice
  • Correspondance de la douleur thermique au repos et après l'effort
  • PGIC (Impression globale de changement du patient)
  • Référence du traitement du sujet
5 semaines
Sécurité
Délai: 5 semaines

Sécurité du naproxène VS Placebo

Les évaluations de sécurité comprendront :

  • Événements indésirables (EI) et EI graves (EIG)
  • Signes vitaux
  • Laboratoires cliniques
  • Médicaments concomitants
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Analgesic Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Première publication (Estimation)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALPMF-006-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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