줄기세포 이식 후 폐쇄세기관지염에서 흡입된 BUDESONIDE/FORMOTEROL (alloforb)
2012년 9월 6일 업데이트: Anne Bergeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
동종이형 줄기세포 이식 후 폐쇄세기관지염에서 흡입된 BUDESONIDE/FORMOTEROL의 치료 효과를 평가하기 위한 공개 표지 시험
본 연구의 목적은 흡입형 Budesonide/formoterol이 동종 줄기세포 이식 후 폐쇄성 세기관지염의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Bronchiolitis obliterans (BO)는 일반적으로 이식편 대 숙주 질환 (GVHD)에 기인하는 동종 줄기 세포 이식 (SCT)에 따른 생명을 위협하는 폐 후기 발병 합병증이며 예후가 좋지 않습니다.
면역억제 치료(IS)가 이 장애의 주요 치료 접근법을 나타내지만 이러한 약물은 거의 효율적이지 않으며 대체 접근법이 절실히 필요합니다.
흡입용 스테로이드와 지속성 기관지확장제의 병용은 기관지 성분이 있는 만성 폐쇄성 폐질환에서 호흡기 증상을 감소시키고 악화를 예방하며 폐 기능을 개선하는 것으로 알려져 있기 때문에 BO에 유익한 효과를 줄 수 있습니다.
따라서 조사관은 환자가 받은 전신 IS를 수정하지 않고 흡입된 부데소나이드/포르모테롤 조합(400/12μg 하루 두 번)의 치료 효과를 평가하기 위해 파일럿 공개 시험을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis APHP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BO에 이차적인 것으로 추정되는 임상적 호흡기 징후가 있는 성인 동종이계 줄기 세포 이식 수혜자
제외 기준:
- 면역 억제 치료 증가를 필요로 하는 광범위한 추가 흉부 GVH
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 제어
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하루에 두 번, 매일
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활성 비교기: 부데소나이드/포르모테롤
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매일 800 µg/j 하루 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 기능 검사
기간: 1 개월
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1 개월
|
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NYHA 분류에 따른 호흡곤란
기간: 1 개월
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1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폐기능 검사
기간: 7개월
|
7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: bergeron-lafaurie Anne, MD, PhD, Pneumology Department, Hopital Saint Louis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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