Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret BUDESONID/FORMOTEROL i Bronchiolitis Obliterans efter stamcelletransplantation (alloforb)

6. september 2012 opdateret af: Anne Bergeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Åbent forsøg til evaluering af de terapeutiske virkninger af inhaleret BUDESONID/FORMOTEROL i Bronchiolitis Obliterans efter allogen stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om inhaleret Budesonid/formoterol er effektivt til behandling af bronchiolitis obliterans efter allogen stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis obliterans (BO) er en livstruende pulmonal sen-debuterende komplikation efter allogen stamcelletransplantation (SCT), almindeligvis tilskrevet graft versus host sygdom (GVHD), og har en dårlig prognose. Selvom immunsuppressive behandlinger (IS) repræsenterer den vigtigste terapeutiske tilgang i denne lidelse, er disse medikamenter sjældent effektive, og der er stærkt behov for alternative tilgange. Fordi kombinationen af ​​inhalerede steroider og langtidsvirkende bronkodilatator er kendt for at mindske luftvejssymptomer, forhindre eksacerbationer og forbedre lungefunktionen ved kroniske obstruktive lungesygdomme med bronchiolær komponent, kan de have gavnlige virkninger i BO. Efterforskerne gennemførte således et åbent pilotforsøg for at evaluere de terapeutiske virkninger af inhaleret Budesonid/Formoterol-kombination (400/12 µg to gange dagligt) uden at ændre systemisk IS modtaget af patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne allogene stamcelletransplanterede modtagere med kliniske respiratoriske tegn, der antages at være sekundære til BO, uden ekstra thorax omfattende graft versus host sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende ekstra thorax GVH nødvendiggør stigende immunsuppressive behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: styring
Medicin: Placebo
To gange om dagen, hver dag
Aktiv komparator: BUDESONID/FORMOTEROL
Medicin: Budesonid/formoterol
800 µg/j to gange dagligt hver dag
Andre navne:
  • Symbicort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lungefunktionsprøver
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dyspnø baseret på NYHA-klassificering
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lungefunktionstest
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: bergeron-lafaurie Anne, MD, PhD, Pneumology Department, Hopital Saint Louis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med Budesonid/formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner