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BUDESONIDE/FORMOTEROL inhalé dans la bronchiolite oblitérante après une greffe de cellules souches (alloforb)

6 septembre 2012 mis à jour par: Anne Bergeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai ouvert pour évaluer les effets thérapeutiques du BUDESONIDE/FORMOTEROL inhalé dans la bronchiolite oblitérante après une allogreffe de cellules souches

Le but de cette étude est de déterminer si le budésonide/formotérol inhalé est efficace dans le traitement de la bronchiolite oblitérante après allogreffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchiolite oblitérante (BO) est une complication pulmonaire tardive mettant en jeu le pronostic vital après une allogreffe de cellules souches (SCT), couramment attribuée à la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), et est de mauvais pronostic. Bien que les traitements immunosuppresseurs (SI) représentent la principale approche thérapeutique dans ce trouble, ces médicaments sont rarement efficaces et des approches alternatives sont fortement nécessaires. Parce que la combinaison de stéroïdes inhalés et de bronchodilatateur à action prolongée est connue pour diminuer les symptômes respiratoires, prévenir les exacerbations et améliorer la fonction pulmonaire dans les maladies pulmonaires obstructives chroniques à composante bronchiolaire, elles peuvent avoir des effets bénéfiques dans la BO. Ainsi, les investigateurs ont mené un essai pilote en ouvert pour évaluer les effets thérapeutiques de l'association budésonide/formotérol inhalé (400/12 µg 2 fois/jour) sans modifier l'IS systémique reçue par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • receveurs adultes d'une allogreffe de cellules souches présentant des signes cliniques respiratoires supposés secondaires à l'OB, sans maladie extra-thoracique extensive du greffon contre l'hôte

Critère d'exclusion:

  • GVH extra thoracique étendue nécessitant des traitements immunosuppresseurs croissants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle
Médicament: Placebo
Deux fois par jour, tous les jours
Comparateur actif: BUDÉSONIDE/FORMOTÉROL
Médicament: Budésonide/formotérol
800 µg/j deux fois par jour, tous les jours
Autres noms:
  • Symbicort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
tests de la fonction pulmonaire
Délai: 1 mois
1 mois
Dyspnée selon la classification NYHA
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
test de la fonction pulmonaire
Délai: 7 mois
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: bergeron-lafaurie Anne, MD, PhD, Pneumology Department, Hopital Saint Louis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (Estimation)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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