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BUDESONIDE/FORMOTEROLO per via inalatoria nella bronchiolite obliterante in seguito a trapianto di cellule staminali (alloforb)

6 settembre 2012 aggiornato da: Anne Bergeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio in aperto per valutare gli effetti terapeutici di BUDESONIDE/FORMOTEROLO per via inalatoria nella bronchiolite obliterante dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

Lo scopo di questo studio è determinare se Budesonide/formoterolo per via inalatoria è efficace nel trattamento della bronchiolite obliterante dopo trapianto allogenico di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite obliterante (BO) è una complicanza polmonare ad insorgenza tardiva pericolosa per la vita a seguito di trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT), comunemente attribuita alla malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e comporta una prognosi infausta. Sebbene i trattamenti immunosoppressivi (IS) rappresentino il principale approccio terapeutico in questo disturbo, questi farmaci sono raramente efficaci e sono fortemente necessari approcci alternativi. Poiché è noto che la combinazione di steroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d'azione riduce i sintomi respiratori, previene le riacutizzazioni e migliora la funzione polmonare nelle malattie polmonari croniche ostruttive con componente bronchiolare, possono avere effetti benefici nella BO. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota in aperto per valutare gli effetti terapeutici della combinazione inalata di Budesonide/Formoterolo (400/12 µg due volte al giorno) senza modificare l'IS sistemico ricevuto dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche con segni respiratori clinici ritenuti secondari a BO, senza malattia del trapianto contro l'ospite estesa extratoracica

Criteri di esclusione:

  • Ampio GVH extra toracico che richiede un aumento dei trattamenti immunosoppressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
Droga: Placebo
Due volte al giorno, tutti i giorni
Comparatore attivo: BUDESONIDE/FORMOTEROLO
Droga: Budesonide/formoterolo
800 µg/j due volte al giorno, tutti i giorni
Altri nomi:
  • Symbicort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Dispnea basata sulla classificazione NYHA
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: bergeron-lafaurie Anne, MD, PhD, Pneumology Department, Hopital Saint Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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