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Inhaliertes BUDESONID/FORMOTEROL bei Bronchiolitis obliterans nach Stammzelltransplantation (alloforb)

6. September 2012 aktualisiert von: Anne Bergeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Offene Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirkung von inhaliertem BUDESONID/FORMOTEROL bei Bronchiolitis obliterans nach allogener Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob inhalatives Budesonid/Formoterol bei der Behandlung von Bronchiolitis obliterans nach allogener Stammzelltransplantation wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis obliterans (BO) ist eine lebensbedrohliche pulmonale Spätkomplikation nach allogener Stammzelltransplantation (SCT), die häufig der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) zugeschrieben wird, und hat eine schlechte Prognose. Obwohl immunsuppressive Behandlungen (IS) den wichtigsten therapeutischen Ansatz bei dieser Erkrankung darstellen, sind diese Medikamente selten wirksam und es werden dringend alternative Ansätze benötigt. Da bekannt ist, dass die Kombination aus inhalativen Steroiden und lang wirkenden Bronchodilatatoren bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen mit bronchiolärer Komponente respiratorische Symptome verringert, Exazerbationen verhindert und die Lungenfunktion verbessert, können sie positive Wirkungen bei BO haben. Daher führten die Forscher eine offene Pilotstudie durch, um die therapeutischen Wirkungen einer inhalativen Budesonid/Formoterol-Kombination (400/12 µg zweimal täglich) zu bewerten, ohne die von den Patienten erhaltene systemische IS zu modifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Empfänger von allogenen Stammzelltransplantaten mit klinischen respiratorischen Symptomen, von denen angenommen wird, dass sie sekundär zu BO sind, ohne ausgedehnte extrathorakale Graft-versus-Host-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Ausgedehnte extrathorakale GvH, die zunehmende immunsuppressive Behandlungen erforderlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Zweimal am Tag, jeden Tag
Aktiver Komparator: BUDESONID/FORMOTEROL
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol
800 µg/j zweimal täglich, jeden Tag
Andere Namen:
  • Symbicort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Dyspnoe basierend auf der NYHA-Klassifikation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: bergeron-lafaurie Anne, MD, PhD, Pneumology Department, Hopital Saint Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2 (Andere Kennung: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

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