Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační BUDESONID/FORMOTEROL u bronchiolitidy obliterans po transplantaci kmenových buněk (alloforb)

6. září 2012 aktualizováno: Anne Bergeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otevřená studie k vyhodnocení terapeutických účinků inhalovaného BUDESONIDU/FORMOTEROLU u bronchiolitidy obliterans po alogenní transplantaci kmenových buněk

Účelem této studie je zjistit, zda je inhalační budesonid/formoterol účinný při léčbě obliterující bronchiolitidy po alogenní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiolitis obliterans (BO) je život ohrožující plicní komplikace s pozdním nástupem po alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT), běžně připisovaná reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), a nese špatnou prognózu. Ačkoli imunosupresivní léčba (IS) představuje hlavní terapeutický přístup u této poruchy, tyto léky jsou zřídka účinné a jsou velmi potřebné alternativní přístupy. Protože je známo, že kombinace inhalačních steroidů a dlouhodobě působících bronchodilatátorů snižuje respirační symptomy, předchází exacerbacím a zlepšuje plicní funkce u chronických obstrukčních plicních onemocnění s bronchiolární složkou, mohou mít příznivé účinky u BO. Výzkumníci tedy provedli pilotní otevřenou studii k vyhodnocení terapeutických účinků inhalační kombinace budesonid/formoterol (400/12 µg dvakrát denně) bez modifikace systémového IS, který pacienti dostávali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí příjemci alogenního transplantátu kmenových buněk s klinickými respiračními příznaky, o kterých se předpokládá, že jsou sekundární k BO, bez extrahrudního rozsáhlého onemocnění štěpu proti hostiteli

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlá extrahrudní GVH vyžadující zvýšení imunosupresivní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
Lék: Placebo
Dvakrát denně, každý den
Aktivní komparátor: BUDESONID/FORMOTEROL
Lék: Budesonid/formoterol
800 µg/j dvakrát denně, každý den
Ostatní jména:
  • Symbicort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
funkční testy plic
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Dušnost na základě klasifikace NYHA
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plicní funkční test
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: bergeron-lafaurie Anne, MD, PhD, Pneumology Department, Hopital Saint Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Klinické studie na Budesonid/formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit