Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ при облитерирующем бронхиолите после трансплантации стволовых клеток (alloforb)

6 сентября 2012 г. обновлено: Anne Bergeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Открытое исследование по оценке терапевтических эффектов ингаляции БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ при облитерирующем бронхиолите после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Целью данного исследования является определение эффективности ингаляционного будесонида/формотерола при лечении облитерирующего бронхиолита после аллогенной трансплантации стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Облитерирующий бронхиолит (ОБ) представляет собой угрожающее жизни легочное осложнение с поздним началом после аллогенной трансплантации стволовых клеток (ТСК), обычно приписываемое реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и имеющее неблагоприятный прогноз. Хотя иммуносупрессивное лечение (ИС) представляет собой основной терапевтический подход к этому заболеванию, эти лекарства редко бывают эффективными, и крайне необходимы альтернативные подходы. Поскольку известно, что комбинация ингаляционных стероидов и бронхолитиков длительного действия уменьшает респираторные симптомы, предотвращает обострения и улучшает функцию легких при хронических обструктивных заболеваниях легких с бронхиолярным компонентом, они могут оказывать благотворное влияние при БК. Таким образом, исследователи провели пилотное открытое исследование для оценки терапевтических эффектов ингаляционной комбинации будесонид/формотерол (400/12 мкг два раза в день) без изменения системного ИС, получаемого пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые реципиенты аллогенной трансплантации стволовых клеток с клиническими респираторными симптомами, предположительно вторичными по отношению к BO, без экстраторакальной распространенной реакции «трансплантат против хозяина»

Критерий исключения:

  • Обширная экстраторакальная РТПХ, требующая усиления иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контроль
Лекарство: Плацебо
Два раза в день, каждый день
Активный компаратор: БУДЕЗОНИД/ФОРМОТЕРОЛ
Лекарство: Будесонид/формотерол
800 мкг/дж два раза в день, каждый день
Другие имена:
  • Симбикорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
легочные функциональные тесты
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Одышка по классификации NYHA
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
исследование функции легких
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: bergeron-lafaurie Anne, MD, PhD, Pneumology Department, Hopital Saint Louis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться